- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01005108
Acupunctuur en Gabapentine voor opvliegers bij overlevenden van borstkanker
13 april 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Algemene doelstellingen: Het overkoepelende doel is om de effectiviteit van acupunctuur en gabapentine te vergelijken met hun respectievelijke placebocontroles bij de behandeling van opvliegers bij borstkankerpatiënten.
Het primaire specifieke doel van de onderzoekers zal zich richten op het bepalen van de omvang van de respons op placebo-acupunctuur versus placebo-pillen op opvliegers (HF's).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van borstkanker in stadium I, II of III gedurende ten minste 12 maanden.
- Zijn gezien door een oncoloog in de voorgaande periode van 6 maanden en vastgesteld dat ze vrij zijn van ziekte door klinisch onderzoek en anamnese;
- Dagelijks ten minste twee opvliegers ervaren gedurende de zevendaagse screeningperiode volgens het Daily Hot Flash Diary.
- Opvliegers zijn al minstens een maand aanwezig voordat u aan de studie begint.
- Bereid om niet-hormonale anticonceptiva te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek als de patiënt premenopauzaal is.
Uitsluitingscriteria:
- Gemetastaseerde borstkanker hebben (IV)
- Momenteel onder chemotherapie of bestraling als adjuvante behandeling
- Gestart met hormonale therapieën zoals tamoxifen of aromataseremmers in de afgelopen 4 weken; of van plan bent om hormonale therapieën in de komende 14 weken te wijzigen of te beëindigen.
- Gestart of gewijzigd met behandelingen voor opvliegers, zoals SSRI's of clonidine in de afgelopen 4 weken; of van plan bent om deze therapieën in de komende 14 weken te wijzigen of te beëindigen.
- Huidig gebruik van oestrogeen en/of progestageen.
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Bloedingsstoornis of actueel gebruik van warfarine of heparine volgens de voorgeschiedenis van de patiënt vanwege het gebruik van naalden.
- Eerder gebruik van gabapentine voor opvliegers.
- Huidig gebruik van een anticonvulsivum.
- Nierdisfunctie gedefinieerd als serumcreatinineconcentratie boven 1,25 keer de bovengrens van normaal
- Bekende allergie voor gabapentine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: placebo pil
|
Gebruik van Gabapentine als een controle-interventie om de relatieve effecten en bijwerkingen van acupunctuur voor opvliegers te evalueren
|
Experimenteel: placebo accupunctuur
|
Gebruik van Gabapentine als een controle-interventie om de relatieve effecten en bijwerkingen van acupunctuur voor opvliegers te evalueren
|
Experimenteel: accupunctuur
|
Gebruik van Gabapentine als een controle-interventie om de relatieve effecten en bijwerkingen van acupunctuur voor opvliegers te evalueren
|
Experimenteel: gabapentine
|
Gebruik van Gabapentine als een controle-interventie om de relatieve effecten en bijwerkingen van acupunctuur voor opvliegers te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Daily Hot Flash Diary (DHFD) - Primair resultaat (2 minuten per dag)
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de basislijn tot week 12 en opnieuw gedurende een week in week 24.
|
Dagelijks vanaf de basislijn tot week 12 en opnieuw gedurende een week in week 24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Demografie -Covariaten
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) - Secundair resultaat
Tijdsspanne: 3 minuten
|
3 minuten
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Secundair resultaat
Tijdsspanne: 6 minuten
|
6 minuten
|
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI) - Secundair resultaat
Tijdsspanne: 3 minuten
|
3 minuten
|
HADS - Secundair resultaat
Tijdsspanne: 2 minuten
|
2 minuten
|
Wereldwijde beoordelingsschaal - Secundair resultaat
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
Acupunctuur Verwachtingsschaal (AES) - Secundair doel
Tijdsspanne: 1 minuut
|
1 minuut
|
Kredietwaardigheidsbeoordeling van acupunctuur - secundair doel
Tijdsspanne: 1 minuut
|
1 minuut
|
Medicatie en CAM-gebruik - Covariaten
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Actigraph bewegingsmeter
Tijdsspanne: 24 uur per dag gedurende 3 dagen
|
24 uur per dag gedurende 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Romero SAD, Li QS, Orlow I, Gonen M, Su HI, Mao JJ. Genetic predictors to acupuncture response for hot flashes: an exploratory study of breast cancer survivors. Menopause. 2020 Aug;27(8):913-917. doi: 10.1097/GME.0000000000001545.
- Garland SN, Xie SX, Li Q, Seluzicki C, Basal C, Mao JJ. Comparative effectiveness of electro-acupuncture versus gabapentin for sleep disturbances in breast cancer survivors with hot flashes: a randomized trial. Menopause. 2017 May;24(5):517-523. doi: 10.1097/GME.0000000000000779.
- Mao JJ, Bowman MA, Xie SX, Bruner D, DeMichele A, Farrar JT. Electroacupuncture Versus Gabapentin for Hot Flashes Among Breast Cancer Survivors: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Nov 1;33(31):3615-20. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9412. Epub 2015 Aug 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Opvliegers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 16108
- NCI-2009-01315
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gabapentine
-
Usak State HospitalVoltooidPijn op de borst | ParesthesieKalkoen
-
University of California, San DiegoActief, niet wervendPostoperatieve pijnVerenigde Staten