Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur en Gabapentine voor opvliegers bij overlevenden van borstkanker

Algemene doelstellingen: Het overkoepelende doel is om de effectiviteit van acupunctuur en gabapentine te vergelijken met hun respectievelijke placebocontroles bij de behandeling van opvliegers bij borstkankerpatiënten. Het primaire specifieke doel van de onderzoekers zal zich richten op het bepalen van de omvang van de respons op placebo-acupunctuur versus placebo-pillen op opvliegers (HF's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van borstkanker in stadium I, II of III gedurende ten minste 12 maanden.
  2. Zijn gezien door een oncoloog in de voorgaande periode van 6 maanden en vastgesteld dat ze vrij zijn van ziekte door klinisch onderzoek en anamnese;
  3. Dagelijks ten minste twee opvliegers ervaren gedurende de zevendaagse screeningperiode volgens het Daily Hot Flash Diary.
  4. Opvliegers zijn al minstens een maand aanwezig voordat u aan de studie begint.
  5. Bereid om niet-hormonale anticonceptiva te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek als de patiënt premenopauzaal is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemetastaseerde borstkanker hebben (IV)
  2. Momenteel onder chemotherapie of bestraling als adjuvante behandeling
  3. Gestart met hormonale therapieën zoals tamoxifen of aromataseremmers in de afgelopen 4 weken; of van plan bent om hormonale therapieën in de komende 14 weken te wijzigen of te beëindigen.
  4. Gestart of gewijzigd met behandelingen voor opvliegers, zoals SSRI's of clonidine in de afgelopen 4 weken; of van plan bent om deze therapieën in de komende 14 weken te wijzigen of te beëindigen.
  5. Huidig ​​gebruik van oestrogeen en/of progestageen.
  6. Zwangerschap
  7. Borstvoeding
  8. Bloedingsstoornis of actueel gebruik van warfarine of heparine volgens de voorgeschiedenis van de patiënt vanwege het gebruik van naalden.
  9. Eerder gebruik van gabapentine voor opvliegers.
  10. Huidig ​​​​gebruik van een anticonvulsivum.
  11. Nierdisfunctie gedefinieerd als serumcreatinineconcentratie boven 1,25 keer de bovengrens van normaal
  12. Bekende allergie voor gabapentine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: placebo pil
Gebruik van Gabapentine als een controle-interventie om de relatieve effecten en bijwerkingen van acupunctuur voor opvliegers te evalueren
Experimenteel: placebo accupunctuur
Gebruik van Gabapentine als een controle-interventie om de relatieve effecten en bijwerkingen van acupunctuur voor opvliegers te evalueren
Experimenteel: accupunctuur
Gebruik van Gabapentine als een controle-interventie om de relatieve effecten en bijwerkingen van acupunctuur voor opvliegers te evalueren
Experimenteel: gabapentine
Gebruik van Gabapentine als een controle-interventie om de relatieve effecten en bijwerkingen van acupunctuur voor opvliegers te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Daily Hot Flash Diary (DHFD) - Primair resultaat (2 minuten per dag)
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de basislijn tot week 12 en opnieuw gedurende een week in week 24.
Dagelijks vanaf de basislijn tot week 12 en opnieuw gedurende een week in week 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Demografie -Covariaten
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) - Secundair resultaat
Tijdsspanne: 3 minuten
3 minuten
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Secundair resultaat
Tijdsspanne: 6 minuten
6 minuten
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI) - Secundair resultaat
Tijdsspanne: 3 minuten
3 minuten
HADS - Secundair resultaat
Tijdsspanne: 2 minuten
2 minuten
Wereldwijde beoordelingsschaal - Secundair resultaat
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden
Acupunctuur Verwachtingsschaal (AES) - Secundair doel
Tijdsspanne: 1 minuut
1 minuut
Kredietwaardigheidsbeoordeling van acupunctuur - secundair doel
Tijdsspanne: 1 minuut
1 minuut
Medicatie en CAM-gebruik - Covariaten
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten
Actigraph bewegingsmeter
Tijdsspanne: 24 uur per dag gedurende 3 dagen
24 uur per dag gedurende 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gabapentine

3
Abonneren