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유방암 생존자의 안면 홍조에 대한 침술 및 가바펜틴

2020년 4월 13일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
전체 목표: 가장 중요한 목표는 유방암 환자의 안면 홍조 치료에서 침술과 가바펜틴의 효과를 각각의 위약 대조군과 비교하는 것입니다. 조사관의 주요 특정 목표는 일과성 열감(HF)에 대한 위약 침술 대 위약 알약에 대한 반응의 크기를 결정하는 데 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 최소 12개월 동안 1기, 2기 또는 3기 유방암 병력이 있는 18세 이상의 여성.
  2. 이전 6개월 이내에 종양 전문의에게 진료를 받았고 임상 검사 및 병력에 의해 질병이 없는 것으로 확인되었습니다.
  3. Daily Hot Flash Diary를 기준으로 7일의 상영 기간 동안 매일 2회 이상의 hot flash를 경험했습니다.
  4. 안면 홍조는 연구 시작 전 적어도 한 달 동안 나타났습니다.
  5. 환자가 폐경 전인 경우 연구 기간 동안 비호르몬 피임약을 기꺼이 사용합니다.

제외 기준:

  1. 전이성 유방암(IV)
  2. 현재 보조 치료로 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
  3. 지난 4주 이내에 타목시펜 또는 아로마타제 억제제와 같은 호르몬 요법을 시작했습니다. 또는 향후 14주 내에 호르몬 요법을 변경하거나 종료할 계획입니다.
  4. 지난 4주 이내에 SSRI 또는 ​​클로니딘과 같은 안면 홍조 치료를 시작했거나 변경했습니다. 또는 향후 14주 내에 이러한 요법을 변경하거나 종료할 계획입니다.
  5. 에스트로겐 및/또는 프로게스틴의 현재 사용.
  6. 임신
  7. 모유 수유
  8. 바늘 사용으로 인한 출혈 장애 또는 현재 환자 병력에 의한 와파린 또는 헤파린 사용.
  9. 일과성 열감에 대한 gabapentin의 이전 사용.
  10. 모든 항 경련제의 현재 사용.
  11. 혈중 크레아티닌 농도가 정상 상한치의 1.25배 이상으로 정의되는 신기능 장애
  12. 가바펜틴에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약 알약
의약품: 가바펜틴
일과성 열감에 대한 침술의 상대적인 효과 및 부작용을 평가하기 위한 대조군 개입으로서 가바펜틴의 사용
실험적: 위약 침술
의약품: 가바펜틴
일과성 열감에 대한 침술의 상대적인 효과 및 부작용을 평가하기 위한 대조군 개입으로서 가바펜틴의 사용
실험적: 침술
의약품: 가바펜틴
일과성 열감에 대한 침술의 상대적인 효과 및 부작용을 평가하기 위한 대조군 개입으로서 가바펜틴의 사용
실험적: 가바펜틴
의약품: 가바펜틴
일과성 열감에 대한 침술의 상대적인 효과 및 부작용을 평가하기 위한 대조군 개입으로서 가바펜틴의 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DHFD(Daily Hot Flash Diary) - 일차 결과(하루 2분)
기간: 베이스라인부터 시작하여 12주차까지 매일, 그리고 24주차에 다시 한 주 동안.
베이스라인부터 시작하여 12주차까지 매일, 그리고 24주차에 다시 한 주 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인구 통계 -공변량
기간: 5 분
5 분
핫 플래시 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS) - 2차 결과
기간: 3 분
3 분
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) - 2차 결과
기간: 6분
6분
간단한 피로 목록(BFI) - 2차 결과
기간: 3 분
3 분
HADS - 이차 결과
기간: 2분
2분
글로벌 평가 척도 - 2차 결과
기간: 30 초
30 초
침술 기대 척도(AES) - 이차 목표
기간: 1 분
1 분
침술의 신용도 - 이차 목표
기간: 1 분
1 분
약물 및 CAM 사용 - 공변량
기간: 5 분
5 분
액티그래프 운동 측정 장치
기간: 3일 동안 24시간/일
3일 동안 24시간/일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 16108
  • NCI-2009-01315

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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