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Akupunktur und Gabapentin für Hitzewallungen bei Brustkrebsüberlebenden

13. April 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Allgemeine Ziele: Das übergeordnete Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von Akupunktur und Gabapentin mit ihren jeweiligen Placebo-Kontrollen bei der Behandlung von Hitzewallungen bei Brustkrebspatientinnen. Das primäre spezifische Ziel des Forschers konzentriert sich auf die Bestimmung des Ausmaßes der Reaktion auf Placebo-Akupunktur im Vergleich zu Placebo-Pillen bei Hitzewallungen (HFs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III in der Vorgeschichte seit mindestens 12 Monaten.
  2. innerhalb der letzten 6 Monate von einem Onkologen gesehen und durch klinische Untersuchung und Anamnese als krankheitsfrei befunden wurden;
  3. Erlebte mindestens zwei Hitzewallungen täglich während des siebentägigen Screening-Zeitraums, basierend auf dem täglichen Hitzewallungs-Tagebuch.
  4. Hitzewallungen bestehen seit mindestens einem Monat vor Studienbeginn.
  5. Bereitschaft, während der Dauer der Studie nicht-hormonelle Verhütungsmittel zu verwenden, wenn die Patientin prämenopausal ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit metastasiertem Brustkrebs (IV)
  2. Derzeit Chemotherapie oder Strahlentherapie als adjuvante Behandlung
  3. Begonnene Hormontherapien wie Tamoxifen oder Aromatasehemmer innerhalb der letzten 4 Wochen; oder planen, Hormontherapien in den nächsten 14 Wochen zu ändern oder zu beenden.
  4. Begonnen oder geändert mit Behandlungen gegen Hitzewallungen, wie SSRIs oder Clonidin innerhalb der letzten 4 Wochen; oder planen, diese Therapien in den nächsten 14 Wochen zu ändern oder zu beenden.
  5. Aktuelle Anwendung von Östrogen und/oder Gestagen.
  6. Schwangerschaft
  7. Stillen
  8. Blutgerinnungsstörung oder aktueller Gebrauch von Warfarin oder Heparin nach Anamnese aufgrund der Verwendung von Nadeln.
  9. Frühere Anwendung von Gabapentin bei Hitzewallungen.
  10. Aktuelle Verwendung von Antikonvulsiva.
  11. Nierenfunktionsstörung, definiert als Serum-Kreatinin-Konzentration über dem 1,25-fachen der oberen Normgrenze
  12. Bekannte Allergie gegen Gabapentin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo-Pille
Arzneimittel: Gabapentin
Verwendung von Gabapentin als Kontrollintervention zur Bewertung der relativen Wirkungen und Nebenwirkungen von Akupunktur bei Hitzewallungen
Experimental: Placebo-Akupunktur
Arzneimittel: Gabapentin
Verwendung von Gabapentin als Kontrollintervention zur Bewertung der relativen Wirkungen und Nebenwirkungen von Akupunktur bei Hitzewallungen
Experimental: Akkupunktur
Arzneimittel: Gabapentin
Verwendung von Gabapentin als Kontrollintervention zur Bewertung der relativen Wirkungen und Nebenwirkungen von Akupunktur bei Hitzewallungen
Experimental: gabapentin
Arzneimittel: Gabapentin
Verwendung von Gabapentin als Kontrollintervention zur Bewertung der relativen Wirkungen und Nebenwirkungen von Akupunktur bei Hitzewallungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliches Hitzewallungen-Tagebuch (DHFD) – primäres Ergebnis (2 Minuten pro Tag)
Zeitfenster: Täglich ab dem Ausgangswert bis Woche 12 und erneut für eine Woche in Woche 24.
Täglich ab dem Ausgangswert bis Woche 12 und erneut für eine Woche in Woche 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demographie - Kovariaten
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) – sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Minuten
3 Minuten
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 6 Minuten
6 Minuten
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI) – sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Minuten
3 Minuten
HADS - Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 2 Minuten
2 Minuten
Globale Bewertungsskala – sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Akupunktur-Erwartungsskala (AES) – Sekundäres Ziel
Zeitfenster: 1 Minute
1 Minute
Glaubwürdigkeitsbewertung der Akupunktur - Sekundäres Ziel
Zeitfenster: 1 Minute
1 Minute
Medikation und CAM-Nutzung – Kovariaten
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Actigraph Bewegungsmessgerät
Zeitfenster: 24 Std./Tag für 3 Tage
24 Std./Tag für 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 16108
  • NCI-2009-01315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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