Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur og gabapentin for hetetokter blant brystkreftoverlevere

13. april 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Overordnede mål: Det overordnede målet er å sammenligne effektiviteten av akupunktur og gabapentin med deres respektive placebokontroller i behandlingen av hetetokter hos brystkreftpasienter. Etterforskernes primære spesifikke mål vil fokusere på å bestemme omfanget av respons på placebo-akupunktur versus placebo-piller på hetetokter (HF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner 18 år eller eldre med en historie med stadium I, II eller III brystkreft i minst 12 måneder.
  2. Har blitt sett av en onkolog i løpet av den forrige 6-månedersperioden og fastslått å være fri for sykdom ved klinisk undersøkelse og anamnese;
  3. Opplevde minst to hetetokter daglig i løpet av den syv dager lange screeningsperioden basert på Daily Hot Flash Diary.
  4. Hetetokter har vært tilstede i minst en måned før studiestart.
  5. Villig til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmidler under varigheten av studien hvis pasienten er premenopausal.

Ekskluderingskriterier:

  1. Å ha metastatisk brystkreft (IV)
  2. For tiden på kjemoterapi eller strålebehandling som adjuvant behandling
  3. Startet hormonbehandlinger som tamoxifen eller aromatasehemmere i løpet av de siste 4 ukene; eller planlegger å endre eller avslutte hormonbehandlinger i løpet av de neste 14 ukene.
  4. Startet eller endret med behandlinger for hetetokter, som SSRI eller klonidin i løpet av de siste 4 ukene; eller planlegger å endre eller avslutte disse behandlingene i løpet av de neste 14 ukene.
  5. Nåværende bruk av østrogen og/eller gestagen.
  6. Svangerskap
  7. Amming
  8. Blødningsforstyrrelse eller nåværende bruk av warfarin eller heparin etter pasienthistorie på grunn av bruk av nåler.
  9. Tidligere bruk av gabapentin mot hetetokter.
  10. Nåværende bruk av ethvert antikonvulsivt middel.
  11. Nyredysfunksjon definert som serumkreatininkonsentrasjon over 1,25 ganger øvre normalgrense
  12. Kjent allergi mot gabapentin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: placebo pille
Legemiddel: Gabapentin
Bruk av Gabapentin som en kontrollintervensjon for å evaluere de relative effektene og uønskede hendelsene av akupunktur for hetetokter
Eksperimentell: placebo akupunktur
Legemiddel: Gabapentin
Bruk av Gabapentin som en kontrollintervensjon for å evaluere de relative effektene og uønskede hendelsene av akupunktur for hetetokter
Eksperimentell: akupunktur
Legemiddel: Gabapentin
Bruk av Gabapentin som en kontrollintervensjon for å evaluere de relative effektene og uønskede hendelsene av akupunktur for hetetokter
Eksperimentell: gabapentin
Legemiddel: Gabapentin
Bruk av Gabapentin som en kontrollintervensjon for å evaluere de relative effektene og uønskede hendelsene av akupunktur for hetetokter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig Hot Flash Diary (DHFD) – Primært resultat (2 minutter per dag)
Tidsramme: Daglig fra baseline til uke 12 og igjen i én uke i uke 24.
Daglig fra baseline til uke 12 og igjen i én uke i uke 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografi - Kovariater
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Hot Flash-relatert daglig interferensskala (HFRDIS) - Sekundært utfall
Tidsramme: 3 minutter
3 minutter
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Sekundært utfall
Tidsramme: 6 minutter
6 minutter
Brief Fatigue Inventory (BFI) - Sekundært utfall
Tidsramme: 3 minutter
3 minutter
HADS - Sekundært utfall
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
Global Assessment Scale – Sekundært utfall
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Acupuncture Expectancy Scale (AES) - Sekundært mål
Tidsramme: 1 minutt
1 minutt
Kredittverdighetsvurdering av akupunktur - Sekundært mål
Tidsramme: 1 minutt
1 minutt
Medisinering og CAM-bruk - Kovariater
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Actigraph bevegelsesmåleenhet
Tidsramme: 24 timer i døgnet i 3 dager
24 timer i døgnet i 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 16108
  • NCI-2009-01315

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere