Akupunktio ja gabapentiini kuumia aaltoja varten rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa
maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Yleiset tavoitteet: Kaiken kattava tavoite on verrata akupunktion ja gabapentiinin tehokkuutta niiden vastaaviin lumelääkekontrolleihin rintasyöpäpotilaiden kuumien aaltojen hoidossa.
Tutkijoiden ensisijainen tavoite keskittyy määrittämään vasteen lumeakupunktioon verrattuna lumelääkkeeseen kuumissa aalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat naiset, joilla on ollut vaiheen I, II tai III rintasyöpä vähintään 12 kuukauden ajan.
- onkologin näkemyksenä edellisen 6 kuukauden aikana ja kliinisen tutkimuksen ja historian perusteella todettu sairaudesta;
- Kokenut vähintään kaksi kuumaa aaltoa päivittäin seitsemän päivän seulontajakson aikana Daily Hot Flash Diary -päiväkirjan perusteella.
- Kuumia aaltoja on esiintynyt vähintään kuukauden ennen opiskelua.
- Valmis käyttämään ei-hormonaalisia ehkäisyvälineitä tutkimuksen aikana, jos potilas on premenopausaalisella puolella.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on metastaattinen rintasyöpä (IV)
- Tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa adjuvanttihoitona
- aloitettu hormonaaliset hoidot, kuten tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittorit viimeisten 4 viikon aikana; tai suunnittelet hormonihoidon vaihtamista tai lopettamista seuraavien 14 viikon aikana.
- aloitettu tai vaihdettu kuumien aaltojen hoidoilla, kuten SSRI-lääkkeillä tai klonidiinilla viimeisen 4 viikon aikana; tai suunnittelet näiden hoitojen vaihtamista tai lopettamista seuraavien 14 viikon aikana.
- Estrogeenin ja/tai progestiinin nykyinen käyttö.
- Raskaus
- Imetys
- Verenvuotohäiriö tai varfariinin tai hepariinin nykyinen käyttö potilashistorian perusteella neulojen käytön vuoksi.
- Gabapentiinin aikaisempi käyttö kuumien aaltojen hoitoon.
- Kaikkien kouristuslääkkeiden nykyinen käyttö.
- Munuaisten toimintahäiriö määritellään seerumin kreatiniinipitoisuudeksi, joka on yli 1,25 kertaa normaalin yläraja
- Tunnettu allergia gabapentiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: plasebo pilleri
|
Gabapentiinin käyttö kontrollitoimenpiteenä kuumien aaltojen akupunktion suhteellisten vaikutusten ja haittatapahtumien arvioimiseksi
|
|
Kokeellinen: lumeakupunktio
|
Gabapentiinin käyttö kontrollitoimenpiteenä kuumien aaltojen akupunktion suhteellisten vaikutusten ja haittatapahtumien arvioimiseksi
|
|
Kokeellinen: akupunktio
|
Gabapentiinin käyttö kontrollitoimenpiteenä kuumien aaltojen akupunktion suhteellisten vaikutusten ja haittatapahtumien arvioimiseksi
|
|
Kokeellinen: gabapentiini
|
Gabapentiinin käyttö kontrollitoimenpiteenä kuumien aaltojen akupunktion suhteellisten vaikutusten ja haittatapahtumien arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Daily Hot Flash Diary (DHFD) - Ensisijainen tulos (2 minuuttia päivässä)
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta viikkoon 12 asti ja uudelleen viikon ajan viikolla 24.
|
Päivittäin lähtötilanteesta viikkoon 12 asti ja uudelleen viikon ajan viikolla 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väestötiedot - Kovariaatit
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) - Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
3 minuuttia
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) – Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
6 minuuttia
|
|
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI) – toissijainen tulos
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
3 minuuttia
|
|
HADS - Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
2 minuuttia
|
|
Globaali arviointiasteikko – Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Akupunktio-odotusasteikko (AES) – toissijainen tavoite
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
1 minuutti
|
|
Akupunktion luottoluokitus – toissijainen tavoite
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
1 minuutti
|
|
Lääkitys ja CAM-käyttö - Kovariaatit
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
|
Actigraph Movement Measuring Device
Aikaikkuna: 24 h/vrk 3 päivän ajan
|
24 h/vrk 3 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Romero SAD, Li QS, Orlow I, Gonen M, Su HI, Mao JJ. Genetic predictors to acupuncture response for hot flashes: an exploratory study of breast cancer survivors. Menopause. 2020 Aug;27(8):913-917. doi: 10.1097/GME.0000000000001545.
- Garland SN, Xie SX, Li Q, Seluzicki C, Basal C, Mao JJ. Comparative effectiveness of electro-acupuncture versus gabapentin for sleep disturbances in breast cancer survivors with hot flashes: a randomized trial. Menopause. 2017 May;24(5):517-523. doi: 10.1097/GME.0000000000000779.
- Mao JJ, Bowman MA, Xie SX, Bruner D, DeMichele A, Farrar JT. Electroacupuncture Versus Gabapentin for Hot Flashes Among Breast Cancer Survivors: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Nov 1;33(31):3615-20. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9412. Epub 2015 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kuumia aaltoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 16108
- NCI-2009-01315
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja
-
Reinier de Graaf GroepEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Hot Flash johtuen lääkkeistä