Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur og Gabapentin mod hedeture blandt brystkræftoverlevere

13. april 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Overordnede mål: Det overordnede mål er at sammenligne effektiviteten af ​​akupunktur og gabapentin med deres respektive placebokontroller i behandlingen af ​​hedeture hos brystkræftpatienter. Efterforskernes primære specifikke mål vil fokusere på at bestemme omfanget af respons på placebo-akupunktur versus placebo-piller på hedeture (HF'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 18 år eller ældre med en historie med stadium I, II eller III brystkræft i mindst 12 måneder.
  2. Er blevet tilset af en onkolog inden for den foregående 6-måneders periode og fastslået at være fri for sygdom ved klinisk undersøgelse og anamnese;
  3. Oplevede mindst to hedeture dagligt i løbet af den syv dage lange screeningsperiode baseret på den daglige hedeture dagbog.
  4. Hedetokter har været til stede i mindst en måned før studiestart.
  5. Villig til at bruge ikke-hormonelle præventionsmidler under undersøgelsens varighed, hvis patienten er præmenopausal.

Ekskluderingskriterier:

  1. At have metastatisk brystkræft (IV)
  2. I øjeblikket på kemoterapi eller strålebehandling som adjuverende behandling
  3. Påbegyndt hormonbehandlinger såsom tamoxifen eller aromatasehæmmere inden for de sidste 4 uger; eller planlægger at ændre eller afslutte hormonbehandlinger inden for de næste 14 uger.
  4. Startet eller ændret med behandlinger for hedeture, såsom SSRI eller clonidin inden for de sidste 4 uger; eller planlægger at ændre eller afslutte disse behandlinger inden for de næste 14 uger.
  5. Nuværende brug af østrogen og/eller gestagen.
  6. Graviditet
  7. Amning
  8. Blødningsforstyrrelse eller aktuel brug af warfarin eller heparin efter patienthistorie på grund af brug af nåle.
  9. Tidligere brug af gabapentin mod hedeture.
  10. Nuværende brug af ethvert antikonvulsivt middel.
  11. Renal dysfunktion defineret som serumkreatininkoncentration over 1,25 gange den øvre grænse for normal
  12. Kendt allergi over for gabapentin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: placebo pille
Medicin: Gabapentin
Brug af Gabapentin som kontrolintervention til at evaluere de relative virkninger og bivirkninger af akupunktur for hedeture
Eksperimentel: placebo akupunktur
Medicin: Gabapentin
Brug af Gabapentin som kontrolintervention til at evaluere de relative virkninger og bivirkninger af akupunktur for hedeture
Eksperimentel: akupunktur
Medicin: Gabapentin
Brug af Gabapentin som kontrolintervention til at evaluere de relative virkninger og bivirkninger af akupunktur for hedeture
Eksperimentel: gabapentin
Medicin: Gabapentin
Brug af Gabapentin som kontrolintervention til at evaluere de relative virkninger og bivirkninger af akupunktur for hedeture

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig Hot Flash Diary (DHFD) - Primært resultat (2 minutter om dagen)
Tidsramme: Dagligt fra baseline indtil uge 12 og igen i en uge i uge 24.
Dagligt fra baseline indtil uge 12 og igen i en uge i uge 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografi - Kovariater
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) - Sekundært resultat
Tidsramme: 3 minutter
3 minutter
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Sekundært resultat
Tidsramme: 6 minutter
6 minutter
Brief Fatigue Inventory (BFI) - Sekundært resultat
Tidsramme: 3 minutter
3 minutter
HADS - Sekundært resultat
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
Global vurderingsskala -sekundært resultat
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Akupunktur Expectancy Scale (AES) - Sekundært mål
Tidsramme: 1 minut
1 minut
Kreditværdighedsvurdering af akupunktur - Sekundært mål
Tidsramme: 1 minut
1 minut
Medicin og CAM-brug - Kovariater
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Actigraph bevægelsesmåleanordning
Tidsramme: 24 timer i døgnet i 3 dage
24 timer i døgnet i 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 16108
  • NCI-2009-01315

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner