Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur och Gabapentin för värmevallningar bland överlevande bröstcancer

Övergripande mål: Det övergripande målet är att jämföra effektiviteten av akupunktur och gabapentin med deras respektive placebokontroller vid behandling av värmevallningar hos bröstcancerpatienter. Utredarnas primära specifika mål kommer att fokusera på att bestämma omfattningen av svaret på placeboakupunktur kontra placebo-piller på värmevallningar (HF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor 18 år eller äldre med en historia av bröstcancer i steg I, II eller III i minst 12 månader.
  2. Har setts av en onkolog inom den föregående 6-månadersperioden och har fastställts vara fri från sjukdom genom klinisk undersökning och historia;
  3. Upplevde minst två värmevallningar dagligen under den sju dagar långa screeningsperioden baserat på Daily Hot Flash Diary.
  4. Värmevallningar har funnits i minst en månad innan studiestart.
  5. Villig att använda icke-hormonella preventivmedel under studiens varaktighet om patienten är premenopausal.

Exklusions kriterier:

  1. Har metastaserad bröstcancer (IV)
  2. Går för närvarande på kemoterapi eller strålbehandling som adjuvant behandling
  3. Påbörjat hormonbehandlingar såsom tamoxifen eller aromatashämmare inom de senaste 4 veckorna; eller planerar att ändra eller avsluta hormonbehandlingar inom de närmaste 14 veckorna.
  4. Börjat eller ändrat med behandlingar för värmevallningar, såsom SSRI eller klonidin inom de senaste 4 veckorna; eller planerar att ändra eller avsluta dessa behandlingar inom de närmaste 14 veckorna.
  5. Nuvarande användning av östrogen och/eller gestagen.
  6. Graviditet
  7. Amning
  8. Blödningsstörning eller aktuell användning av warfarin eller heparin enligt patientens historia på grund av användning av nålar.
  9. Tidigare användning av gabapentin mot värmevallningar.
  10. Nuvarande användning av något antikonvulsivt medel.
  11. Renal dysfunktion definieras som serumkreatininkoncentration över 1,25 gånger den övre normalgränsen
  12. Känd allergi mot gabapentin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: placebo-piller
Användning av Gabapentin som kontrollintervention för att utvärdera de relativa effekterna och biverkningarna av akupunktur för värmevallningar
Experimentell: placebo ackpunktur
Användning av Gabapentin som kontrollintervention för att utvärdera de relativa effekterna och biverkningarna av akupunktur för värmevallningar
Experimentell: akupunktur
Användning av Gabapentin som kontrollintervention för att utvärdera de relativa effekterna och biverkningarna av akupunktur för värmevallningar
Experimentell: gabapentin
Användning av Gabapentin som kontrollintervention för att utvärdera de relativa effekterna och biverkningarna av akupunktur för värmevallningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Daily Hot Flash Diary (DHFD) - Primärt resultat (2 minuter per dag)
Tidsram: Dagligen från baslinjen till vecka 12 och igen under en vecka vid vecka 24.
Dagligen från baslinjen till vecka 12 och igen under en vecka vid vecka 24.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Demografi - Kovariater
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) - Sekundärt utfall
Tidsram: 3 minuter
3 minuter
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Sekundärt utfall
Tidsram: 6 minuter
6 minuter
Kort trötthetsinventering (BFI) - Sekundärt resultat
Tidsram: 3 minuter
3 minuter
HADS - Sekundärt resultat
Tidsram: 2 minuter
2 minuter
Global Assessment Scale -Sekundärt resultat
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder
Acupuncture Expectancy Scale (AES) - Sekundärt mål
Tidsram: 1 minut
1 minut
Creditability Rating of Akupunktur - Sekundärt mål
Tidsram: 1 minut
1 minut
Medicinering och CAM-användning - Samvarierar
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
Actigraph rörelsemätanordning
Tidsram: 24 timmar om dygnet i 3 dagar
24 timmar om dygnet i 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera