- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01005108
Akupunktur och Gabapentin för värmevallningar bland överlevande bröstcancer
13 april 2020 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Övergripande mål: Det övergripande målet är att jämföra effektiviteten av akupunktur och gabapentin med deras respektive placebokontroller vid behandling av värmevallningar hos bröstcancerpatienter.
Utredarnas primära specifika mål kommer att fokusera på att bestämma omfattningen av svaret på placeboakupunktur kontra placebo-piller på värmevallningar (HF).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre med en historia av bröstcancer i steg I, II eller III i minst 12 månader.
- Har setts av en onkolog inom den föregående 6-månadersperioden och har fastställts vara fri från sjukdom genom klinisk undersökning och historia;
- Upplevde minst två värmevallningar dagligen under den sju dagar långa screeningsperioden baserat på Daily Hot Flash Diary.
- Värmevallningar har funnits i minst en månad innan studiestart.
- Villig att använda icke-hormonella preventivmedel under studiens varaktighet om patienten är premenopausal.
Exklusions kriterier:
- Har metastaserad bröstcancer (IV)
- Går för närvarande på kemoterapi eller strålbehandling som adjuvant behandling
- Påbörjat hormonbehandlingar såsom tamoxifen eller aromatashämmare inom de senaste 4 veckorna; eller planerar att ändra eller avsluta hormonbehandlingar inom de närmaste 14 veckorna.
- Börjat eller ändrat med behandlingar för värmevallningar, såsom SSRI eller klonidin inom de senaste 4 veckorna; eller planerar att ändra eller avsluta dessa behandlingar inom de närmaste 14 veckorna.
- Nuvarande användning av östrogen och/eller gestagen.
- Graviditet
- Amning
- Blödningsstörning eller aktuell användning av warfarin eller heparin enligt patientens historia på grund av användning av nålar.
- Tidigare användning av gabapentin mot värmevallningar.
- Nuvarande användning av något antikonvulsivt medel.
- Renal dysfunktion definieras som serumkreatininkoncentration över 1,25 gånger den övre normalgränsen
- Känd allergi mot gabapentin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: placebo-piller
|
Användning av Gabapentin som kontrollintervention för att utvärdera de relativa effekterna och biverkningarna av akupunktur för värmevallningar
|
|
Experimentell: placebo ackpunktur
|
Användning av Gabapentin som kontrollintervention för att utvärdera de relativa effekterna och biverkningarna av akupunktur för värmevallningar
|
|
Experimentell: akupunktur
|
Användning av Gabapentin som kontrollintervention för att utvärdera de relativa effekterna och biverkningarna av akupunktur för värmevallningar
|
|
Experimentell: gabapentin
|
Användning av Gabapentin som kontrollintervention för att utvärdera de relativa effekterna och biverkningarna av akupunktur för värmevallningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Daily Hot Flash Diary (DHFD) - Primärt resultat (2 minuter per dag)
Tidsram: Dagligen från baslinjen till vecka 12 och igen under en vecka vid vecka 24.
|
Dagligen från baslinjen till vecka 12 och igen under en vecka vid vecka 24.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Demografi - Kovariater
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) - Sekundärt utfall
Tidsram: 3 minuter
|
3 minuter
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Sekundärt utfall
Tidsram: 6 minuter
|
6 minuter
|
|
Kort trötthetsinventering (BFI) - Sekundärt resultat
Tidsram: 3 minuter
|
3 minuter
|
|
HADS - Sekundärt resultat
Tidsram: 2 minuter
|
2 minuter
|
|
Global Assessment Scale -Sekundärt resultat
Tidsram: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
|
Acupuncture Expectancy Scale (AES) - Sekundärt mål
Tidsram: 1 minut
|
1 minut
|
|
Creditability Rating of Akupunktur - Sekundärt mål
Tidsram: 1 minut
|
1 minut
|
|
Medicinering och CAM-användning - Samvarierar
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
Actigraph rörelsemätanordning
Tidsram: 24 timmar om dygnet i 3 dagar
|
24 timmar om dygnet i 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Romero SAD, Li QS, Orlow I, Gonen M, Su HI, Mao JJ. Genetic predictors to acupuncture response for hot flashes: an exploratory study of breast cancer survivors. Menopause. 2020 Aug;27(8):913-917. doi: 10.1097/GME.0000000000001545.
- Garland SN, Xie SX, Li Q, Seluzicki C, Basal C, Mao JJ. Comparative effectiveness of electro-acupuncture versus gabapentin for sleep disturbances in breast cancer survivors with hot flashes: a randomized trial. Menopause. 2017 May;24(5):517-523. doi: 10.1097/GME.0000000000000779.
- Mao JJ, Bowman MA, Xie SX, Bruner D, DeMichele A, Farrar JT. Electroacupuncture Versus Gabapentin for Hot Flashes Among Breast Cancer Survivors: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Nov 1;33(31):3615-20. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9412. Epub 2015 Aug 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Värmevallningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 16108
- NCI-2009-01315
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .