- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01005108
Akupunktúra és gabapentin hőhullámok kezelésére a mellrákot túlélők körében
2020. április 13. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Általános célkitűzések: Az átfogó cél az akupunktúra és a gabapentin hatékonyságának összehasonlítása a megfelelő placebo-kontrollokkal az emlőrákos betegek hőhullámainak kezelésében.
A kutatók elsődleges specifikus célja a placebo akupunktúra és a placebo tabletták hőhullámok (HF) elleni reakciójának nagyságrendjének meghatározása lesz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nők, akiknek a kórtörténetében legalább 12 hónapja I., II. vagy III. stádiumú emlőrák szerepel.
- onkológus látta az elmúlt 6 hónapban, és klinikai vizsgálat és anamnézis alapján megállapították, hogy betegségtől mentesek;
- Naponta legalább két hőhullámot tapasztalt a hét napos szűrési időszak alatt, a Napi hőhullámnapló alapján.
- A hőhullámok legalább egy hónapja jelen voltak a tanulmányba lépés előtt.
- Hajlandó nem hormonális fogamzásgátlók alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt, ha a páciens premenopauzában van.
Kizárási kritériumok:
- Áttétes emlőrák (IV)
- Jelenleg adjuváns kezelésként kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll
- az elmúlt 4 hétben elkezdett hormonterápiákat, például tamoxifent vagy aromatázgátlókat; vagy tervezi a hormonterápia megváltoztatását vagy abbahagyását a következő 14 hétben.
- hőhullámok elleni kezelésekkel, például SSRI-kkel vagy klonidinnel kezdték vagy változtatták az elmúlt 4 hétben; vagy tervezi ezen terápiák megváltoztatását vagy abbahagyását a következő 14 hétben.
- Ösztrogén és/vagy progesztin jelenlegi használata.
- Terhesség
- Szoptatás
- Vérzési rendellenesség vagy warfarin vagy heparin jelenlegi alkalmazása a beteg anamnézisében a tűhasználat miatt.
- A gabapentin korábbi használata hőhullámokra.
- Bármely görcsoldó jelenlegi használata.
- Veseműködési zavar, ha a szérum kreatinin koncentrációja meghaladja a normál érték felső határának 1,25-szeresét
- Ismert allergia gabapentinre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: placebo tabletta
|
A Gabapentin alkalmazása kontroll beavatkozásként az akupunktúra relatív hatásainak és nemkívánatos eseményeinek értékelésére hőhullámok esetén
|
|
Kísérleti: placebo akupunktúra
|
A Gabapentin alkalmazása kontroll beavatkozásként az akupunktúra relatív hatásainak és nemkívánatos eseményeinek értékelésére hőhullámok esetén
|
|
Kísérleti: akupunktúra
|
A Gabapentin alkalmazása kontroll beavatkozásként az akupunktúra relatív hatásainak és nemkívánatos eseményeinek értékelésére hőhullámok esetén
|
|
Kísérleti: gabapentin
|
A Gabapentin alkalmazása kontroll beavatkozásként az akupunktúra relatív hatásainak és nemkívánatos eseményeinek értékelésére hőhullámok esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Napi Hot Flash Diary (DHFD) – Elsődleges eredmény (2 perc naponta)
Időkeret: Naponta az alapvonaltól kezdve a 12. hétig, majd ismét egy héten át a 24. héten.
|
Naponta az alapvonaltól kezdve a 12. hétig, majd ismét egy héten át a 24. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Demográfia - Kovariánsok
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) – másodlagos eredmény
Időkeret: 3 perc
|
3 perc
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) – Másodlagos eredmény
Időkeret: 6 perc
|
6 perc
|
|
Rövid fáradtsági leltár (BFI) – másodlagos eredmény
Időkeret: 3 perc
|
3 perc
|
|
HADS – másodlagos eredmény
Időkeret: 2 perc
|
2 perc
|
|
Globális értékelési skála – másodlagos eredmény
Időkeret: 30 másodperc
|
30 másodperc
|
|
Akupunktúrás elvárási skála (AES) – másodlagos cél
Időkeret: 1 perc
|
1 perc
|
|
Az akupunktúra hitelképességi minősítése – másodlagos cél
Időkeret: 1 perc
|
1 perc
|
|
Gyógyszer- és CAM-használat – Kovariánsok
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
Actigraph mozgásmérő készülék
Időkeret: 24 óra/nap 3 napon keresztül
|
24 óra/nap 3 napon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Romero SAD, Li QS, Orlow I, Gonen M, Su HI, Mao JJ. Genetic predictors to acupuncture response for hot flashes: an exploratory study of breast cancer survivors. Menopause. 2020 Aug;27(8):913-917. doi: 10.1097/GME.0000000000001545.
- Garland SN, Xie SX, Li Q, Seluzicki C, Basal C, Mao JJ. Comparative effectiveness of electro-acupuncture versus gabapentin for sleep disturbances in breast cancer survivors with hot flashes: a randomized trial. Menopause. 2017 May;24(5):517-523. doi: 10.1097/GME.0000000000000779.
- Mao JJ, Bowman MA, Xie SX, Bruner D, DeMichele A, Farrar JT. Electroacupuncture Versus Gabapentin for Hot Flashes Among Breast Cancer Survivors: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Nov 1;33(31):3615-20. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9412. Epub 2015 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Forró villanások
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 16108
- NCI-2009-01315
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .