Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra és gabapentin hőhullámok kezelésére a mellrákot túlélők körében

Általános célkitűzések: Az átfogó cél az akupunktúra és a gabapentin hatékonyságának összehasonlítása a megfelelő placebo-kontrollokkal az emlőrákos betegek hőhullámainak kezelésében. A kutatók elsődleges specifikus célja a placebo akupunktúra és a placebo tabletták hőhullámok (HF) elleni reakciójának nagyságrendjének meghatározása lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb nők, akiknek a kórtörténetében legalább 12 hónapja I., II. vagy III. stádiumú emlőrák szerepel.
  2. onkológus látta az elmúlt 6 hónapban, és klinikai vizsgálat és anamnézis alapján megállapították, hogy betegségtől mentesek;
  3. Naponta legalább két hőhullámot tapasztalt a hét napos szűrési időszak alatt, a Napi hőhullámnapló alapján.
  4. A hőhullámok legalább egy hónapja jelen voltak a tanulmányba lépés előtt.
  5. Hajlandó nem hormonális fogamzásgátlók alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt, ha a páciens premenopauzában van.

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes emlőrák (IV)
  2. Jelenleg adjuváns kezelésként kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll
  3. az elmúlt 4 hétben elkezdett hormonterápiákat, például tamoxifent vagy aromatázgátlókat; vagy tervezi a hormonterápia megváltoztatását vagy abbahagyását a következő 14 hétben.
  4. hőhullámok elleni kezelésekkel, például SSRI-kkel vagy klonidinnel kezdték vagy változtatták az elmúlt 4 hétben; vagy tervezi ezen terápiák megváltoztatását vagy abbahagyását a következő 14 hétben.
  5. Ösztrogén és/vagy progesztin jelenlegi használata.
  6. Terhesség
  7. Szoptatás
  8. Vérzési rendellenesség vagy warfarin vagy heparin jelenlegi alkalmazása a beteg anamnézisében a tűhasználat miatt.
  9. A gabapentin korábbi használata hőhullámokra.
  10. Bármely görcsoldó jelenlegi használata.
  11. Veseműködési zavar, ha a szérum kreatinin koncentrációja meghaladja a normál érték felső határának 1,25-szeresét
  12. Ismert allergia gabapentinre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: placebo tabletta
A Gabapentin alkalmazása kontroll beavatkozásként az akupunktúra relatív hatásainak és nemkívánatos eseményeinek értékelésére hőhullámok esetén
Kísérleti: placebo akupunktúra
A Gabapentin alkalmazása kontroll beavatkozásként az akupunktúra relatív hatásainak és nemkívánatos eseményeinek értékelésére hőhullámok esetén
Kísérleti: akupunktúra
A Gabapentin alkalmazása kontroll beavatkozásként az akupunktúra relatív hatásainak és nemkívánatos eseményeinek értékelésére hőhullámok esetén
Kísérleti: gabapentin
A Gabapentin alkalmazása kontroll beavatkozásként az akupunktúra relatív hatásainak és nemkívánatos eseményeinek értékelésére hőhullámok esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Napi Hot Flash Diary (DHFD) – Elsődleges eredmény (2 perc naponta)
Időkeret: Naponta az alapvonaltól kezdve a 12. hétig, majd ismét egy héten át a 24. héten.
Naponta az alapvonaltól kezdve a 12. hétig, majd ismét egy héten át a 24. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Demográfia - Kovariánsok
Időkeret: 5 perc
5 perc
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) – másodlagos eredmény
Időkeret: 3 perc
3 perc
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) – Másodlagos eredmény
Időkeret: 6 perc
6 perc
Rövid fáradtsági leltár (BFI) – másodlagos eredmény
Időkeret: 3 perc
3 perc
HADS – másodlagos eredmény
Időkeret: 2 perc
2 perc
Globális értékelési skála – másodlagos eredmény
Időkeret: 30 másodperc
30 másodperc
Akupunktúrás elvárási skála (AES) – másodlagos cél
Időkeret: 1 perc
1 perc
Az akupunktúra hitelképességi minősítése – másodlagos cél
Időkeret: 1 perc
1 perc
Gyógyszer- és CAM-használat – Kovariánsok
Időkeret: 5 perc
5 perc
Actigraph mozgásmérő készülék
Időkeret: 24 óra/nap 3 napon keresztül
24 óra/nap 3 napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel