乳がんサバイバーのほてりに対する鍼治療とガバペンチン
2020年4月13日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
全体的な目標: 包括的な目標は、乳がん患者のほてりの治療における鍼治療とガバペンチンの有効性をそれぞれのプラセボ コントロールと比較することです。
研究者の主要な特定の目的は、ほてり（HF）に対するプラセボ鍼とプラセボ錠剤の反応の大きさを決定することに焦点を当てます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージ I、II、または III の乳がんの病歴が 12 か月以上ある 18 歳以上の女性。
- -過去6か月以内に腫瘍専門医の診察を受け、臨床検査と病歴により病気にかかっていないと判断された;
- -毎日のほてり日記に基づいて、7日間のスクリーニング期間中に毎日少なくとも2回のほてりを経験しました。
- のぼせは、試験に参加する少なくとも 1 か月前から存在していました。
- -患者が閉経前の場合、研究期間中に非ホルモン避妊薬を使用する意思があります。
除外基準:
- 転移性乳癌を有する ( IV)
- -現在、補助療法として化学療法または放射線療法を受けている
- 過去4週間以内にタモキシフェンやアロマターゼ阻害剤などのホルモン療法を開始した;または、次の14週間でホルモン療法を変更または終了する予定です.
- 過去 4 週間以内に、SSRI やクロニジンなどのほてりの治療を開始または変更した;または、次の 14 週間でこれらの治療法を変更または終了する予定です。
- -エストロゲンおよび/またはプロゲスチンの現在の使用。
- 妊娠
- 母乳育児
- -針の使用による出血障害または患者の病歴によるワルファリンまたはヘパリンの現在の使用。
- のぼせに対するガバペンチンの以前の使用。
- -抗けいれん薬の現在の使用。
- 正常上限の1.25倍を超える血清クレアチニン濃度として定義される腎機能障害
- -ガバペンチンに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プラセボ錠剤
|
ほてりに対する鍼治療の相対的な効果と有害事象を評価するための対照介入としてのガバペンチンの使用
|
|
実験的：プラセボ鍼
|
ほてりに対する鍼治療の相対的な効果と有害事象を評価するための対照介入としてのガバペンチンの使用
|
|
実験的：鍼治療
|
ほてりに対する鍼治療の相対的な効果と有害事象を評価するための対照介入としてのガバペンチンの使用
|
|
実験的：ガバペンチン
|
ほてりに対する鍼治療の相対的な効果と有害事象を評価するための対照介入としてのガバペンチンの使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
毎日のほてり日記 (DHFD) - 主要な結果 (1 日 2 分)
時間枠：ベースラインから 12 週目までは毎日、24 週目は 1 週間。
|
ベースラインから 12 週目までは毎日、24 週目は 1 週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
人口統計 - 共変量
時間枠：5分
|
5分
|
|
ほてり関連の毎日の干渉スケール (HFRDIS) - 二次結果
時間枠：3分
|
3分
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) - 二次結果
時間枠：6分
|
6分
|
|
簡単な疲労インベントリ (BFI) - 二次結果
時間枠：3分
|
3分
|
|
HADS - 二次転帰
時間枠：2分
|
2分
|
|
グローバル評価スケール - 二次結果
時間枠：30秒
|
30秒
|
|
鍼治療の期待値（AES） - 二次的な目的
時間枠：1分
|
1分
|
|
鍼治療の信頼性評価 - 二次的な目的
時間枠：1分
|
1分
|
|
投薬と CAM の使用 - 共変量
時間枠：5分
|
5分
|
|
アクティグラフ運動測定装置
時間枠：3 日間 24 時間
|
3 日間 24 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun J Mao, MD, MSCE、Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Romero SAD, Li QS, Orlow I, Gonen M, Su HI, Mao JJ. Genetic predictors to acupuncture response for hot flashes: an exploratory study of breast cancer survivors. Menopause. 2020 Aug;27(8):913-917. doi: 10.1097/GME.0000000000001545.
- Garland SN, Xie SX, Li Q, Seluzicki C, Basal C, Mao JJ. Comparative effectiveness of electro-acupuncture versus gabapentin for sleep disturbances in breast cancer survivors with hot flashes: a randomized trial. Menopause. 2017 May;24(5):517-523. doi: 10.1097/GME.0000000000000779.
- Mao JJ, Bowman MA, Xie SX, Bruner D, DeMichele A, Farrar JT. Electroacupuncture Versus Gabapentin for Hot Flashes Among Breast Cancer Survivors: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Nov 1;33(31):3615-20. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9412. Epub 2015 Aug 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月31日
研究の完了 (実際)
2014年1月31日
試験登録日
最初に提出
2009年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月13日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。