Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura i gabapentyna na uderzenia gorąca wśród osób, które przeżyły raka piersi

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Cele ogólne: Nadrzędnym celem jest porównanie skuteczności akupunktury i gabapentyny z ich odpowiednimi kontrolami placebo w leczeniu uderzeń gorąca u pacjentek z rakiem piersi. Główny szczegółowy cel badaczy skupi się na określeniu wielkości odpowiedzi na akupunkturę placebo w porównaniu z tabletkami placebo na uderzenia gorąca (HF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z rakiem piersi w stadium I, II lub III w wywiadzie przez co najmniej 12 miesięcy.
  2. Byli widziani przez onkologa w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zostali uznani za wolnych od choroby na podstawie badania klinicznego i wywiadu;
  3. Doświadczył co najmniej dwóch uderzeń gorąca dziennie w ciągu siedmiodniowego okresu przesiewowego, zgodnie z Daily Hot Flash Diary.
  4. Uderzenia gorąca występowały przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  5. Gotowość do stosowania niehormonalnych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania, jeśli pacjentka jest przed menopauzą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak piersi z przerzutami (IV)
  2. Obecnie w trakcie chemioterapii lub radioterapii jako leczenia uzupełniającego
  3. Rozpoczęte terapie hormonalne, takie jak tamoksyfen lub inhibitory aromatazy w ciągu ostatnich 4 tygodni; lub planujesz zmienić lub przerwać terapie hormonalne w ciągu najbliższych 14 tygodni.
  4. Rozpoczął lub zmienił leczenie na uderzenia gorąca, takie jak SSRI lub klonidyna w ciągu ostatnich 4 tygodni; lub planują zmienić lub zakończyć te terapie w ciągu najbliższych 14 tygodni.
  5. Obecne stosowanie estrogenu i/lub progestyny.
  6. Ciąża
  7. Karmienie piersią
  8. Zaburzenia krwotoczne lub obecne stosowanie warfaryny lub heparyny w historii pacjenta z powodu używania igieł.
  9. Wcześniejsze stosowanie gabapentyny w przypadku uderzeń gorąca.
  10. Obecne stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego.
  11. Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy
  12. Znana alergia na gabapentynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pigułka placebo
Lek: Gabapentyna
Zastosowanie gabapentyny jako interwencji kontrolnej w celu oceny względnych skutków i zdarzeń niepożądanych akupunktury w przypadku uderzeń gorąca
Eksperymentalny: akupunktura placebo
Lek: Gabapentyna
Zastosowanie gabapentyny jako interwencji kontrolnej w celu oceny względnych skutków i zdarzeń niepożądanych akupunktury w przypadku uderzeń gorąca
Eksperymentalny: akupunktura
Lek: Gabapentyna
Zastosowanie gabapentyny jako interwencji kontrolnej w celu oceny względnych skutków i zdarzeń niepożądanych akupunktury w przypadku uderzeń gorąca
Eksperymentalny: gabapentyna
Lek: Gabapentyna
Zastosowanie gabapentyny jako interwencji kontrolnej w celu oceny względnych skutków i zdarzeń niepożądanych akupunktury w przypadku uderzeń gorąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Codzienny dziennik uderzeń gorąca (DHFD) — główny wynik (2 minuty dziennie)
Ramy czasowe: Codziennie, począwszy od punktu początkowego do tygodnia 12 i ponownie przez jeden tydzień w tygodniu 24.
Codziennie, począwszy od punktu początkowego do tygodnia 12 i ponownie przez jeden tydzień w tygodniu 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane demograficzne — współzmienne
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Skala codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS) — wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 3 minuty
3 minuty
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 6 minut
6 minut
Krótka inwentaryzacja zmęczenia (BFI) – wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 3 minuty
3 minuty
HADS — wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 2 minuty
2 minuty
Globalna Skala Oceny - Wynik Wtórny
Ramy czasowe: 30 sekund
30 sekund
Skala oczekiwanej akupunktury (AES) - cel drugorzędny
Ramy czasowe: 1 minuta
1 minuta
Ocena wiarygodności akupunktury - cel drugorzędny
Ramy czasowe: 1 minuta
1 minuta
Stosowanie leków i CAM — współzmienne
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Urządzenie do pomiaru ruchu Actigraph
Ramy czasowe: 24h/dobę przez 3 dni
24h/dobę przez 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 16108
  • NCI-2009-01315

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj