Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura a gabapentin pro návaly horka mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu

13. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Celkové cíle: Hlavním cílem je porovnat účinnost akupunktury a gabapentinu s jejich příslušnými kontrolami s placebem při léčbě návalů horka u pacientek s rakovinou prsu. Primární specifický cíl výzkumníků se zaměří na stanovení velikosti odpovědi na placebo akupunkturu versus placebo pilulky na návaly horka (HF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let nebo starší s anamnézou rakoviny prsu I, II nebo III stadia po dobu alespoň 12 měsíců.
  2. byli vyšetřeni onkologem během předchozích 6 měsíců a klinickým vyšetřením a anamnézou bylo zjištěno, že jsou bez onemocnění;
  3. Zažili jste alespoň dvě návaly horka denně během sedmidenního období promítání, jak je uvedeno v Daily Hot Flash Diary.
  4. Návaly horka byly přítomny minimálně měsíc před vstupem do studia.
  5. Ochota používat nehormonální antikoncepci během trvání studie, pokud je pacientka premenopauzální.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít metastatický karcinom prsu (IV)
  2. V současné době na chemoterapii nebo radiační terapii jako adjuvantní léčbě
  3. Zahájení hormonální terapie, jako je tamoxifen nebo inhibitory aromatázy během posledních 4 týdnů; nebo plánujete změnit nebo ukončit hormonální léčbu v příštích 14 týdnech.
  4. Zahájeno nebo změněno s léčbou návalů horka, jako jsou SSRI nebo klonidin během posledních 4 týdnů; nebo plánujete změnit nebo ukončit tyto terapie v příštích 14 týdnech.
  5. Současné užívání estrogenu a/nebo progestinu.
  6. Těhotenství
  7. Kojení
  8. Porucha krvácení nebo současné užívání warfarinu nebo heparinu v anamnéze pacienta kvůli použití jehel.
  9. Předchozí použití gabapentinu na návaly horka.
  10. Současné užívání jakéhokoli antikonvulziva.
  11. Renální dysfunkce definovaná jako koncentrace sérového kreatininu nad 1,25násobkem horní hranice normy
  12. Známá alergie na gabapentin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: placebo pilulka
Lék: Gabapentin
Použití Gabapentinu jako kontrolní intervence k vyhodnocení relativních účinků a nežádoucích účinků akupunktury na návaly horka
Experimentální: placebo akupunktura
Lék: Gabapentin
Použití Gabapentinu jako kontrolní intervence k vyhodnocení relativních účinků a nežádoucích účinků akupunktury na návaly horka
Experimentální: akupunktura
Lék: Gabapentin
Použití Gabapentinu jako kontrolní intervence k vyhodnocení relativních účinků a nežádoucích účinků akupunktury na návaly horka
Experimentální: gabapentin
Lék: Gabapentin
Použití Gabapentinu jako kontrolní intervence k vyhodnocení relativních účinků a nežádoucích účinků akupunktury na návaly horka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Daily Hot Flash Diary (DHFD) – primární výsledek (2 minuty denně)
Časové okno: Denně počínaje výchozím stavem do týdne 12 a znovu po dobu jednoho týdne v týdnu 24.
Denně počínaje výchozím stavem do týdne 12 a znovu po dobu jednoho týdne v týdnu 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demografie – kovariáty
Časové okno: 5 minut
5 minut
Stupnice denního rušení související s horkým bleskem (HFRDIS) – sekundární výsledek
Časové okno: 3 minuty
3 minuty
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) – sekundární výsledek
Časové okno: 6 minut
6 minut
Stručný inventář únavy (BFI) - sekundární výsledek
Časové okno: 3 minuty
3 minuty
HADS - sekundární výsledek
Časové okno: 2 minuty
2 minuty
Globální škála hodnocení – sekundární výsledek
Časové okno: 30 sekund
30 sekund
Akupunkturní škála očekávání (AES) - sekundární cíl
Časové okno: 1 minuta
1 minuta
Hodnocení bonity akupunktury - sekundární cíl
Časové okno: 1 minuta
1 minuta
Medikace a použití CAM – kovariáty
Časové okno: 5 minut
5 minut
Zařízení pro měření pohybu Actigraph
Časové okno: 24 hodin denně po dobu 3 dnů
24 hodin denně po dobu 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 16108
  • NCI-2009-01315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit