- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01005108
Acupuntura y gabapentina para los sofocos entre sobrevivientes de cáncer de mama
13 de abril de 2020 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Objetivos generales: el objetivo general es comparar la eficacia de la acupuntura y la gabapentina con sus respectivos controles de placebo en el tratamiento de los sofocos en pacientes con cáncer de mama.
El objetivo específico principal de los investigadores se centrará en determinar la magnitud de la respuesta a la acupuntura placebo frente a las píldoras placebo en los sofocos (HF).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más con antecedentes de cáncer de mama en estadio I, II o III durante al menos 12 meses.
- Haber sido visto por un oncólogo dentro del período anterior de 6 meses y determinado estar libre de enfermedad por examen clínico e historial;
- Experimentó al menos dos sofocos diarios durante el período de evaluación de siete días según el Daily Hot Flash Diary.
- Los sofocos han estado presentes durante al menos un mes antes del ingreso al estudio.
- Dispuesta a usar anticonceptivos no hormonales durante la duración del estudio si la paciente es premenopáusica.
Criterio de exclusión:
- Tener cáncer de mama metastásico (IV)
- Actualmente en quimioterapia o radioterapia como tratamiento adyuvante
- Comenzó terapias hormonales como tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa en las últimas 4 semanas; o planee cambiar o terminar las terapias hormonales en las próximas 14 semanas.
- Comenzó o cambió con tratamientos para los sofocos, como ISRS o clonidina en las últimas 4 semanas; o planee cambiar o terminar estas terapias en las próximas 14 semanas.
- Uso actual de estrógeno y/o progestágeno.
- El embarazo
- lactancia materna
- Trastorno hemorrágico o uso actual de warfarina o heparina por antecedentes del paciente debido al uso de agujas.
- Uso previo de gabapentina para los sofocos.
- Uso actual de cualquier anticonvulsivo.
- Disfunción renal definida como una concentración de creatinina sérica superior a 1,25 veces el límite superior de la normalidad
- Alergia conocida a la gabapentina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pastilla de placebo
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Uso de gabapentina como intervención de control para evaluar los efectos relativos y los eventos adversos de la acupuntura para los sofocos
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Experimental: acupuntura placebo
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Uso de gabapentina como intervención de control para evaluar los efectos relativos y los eventos adversos de la acupuntura para los sofocos
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Experimental: acupuntura
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Uso de gabapentina como intervención de control para evaluar los efectos relativos y los eventos adversos de la acupuntura para los sofocos
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Experimental: gabapentina
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Uso de gabapentina como intervención de control para evaluar los efectos relativos y los eventos adversos de la acupuntura para los sofocos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diario de sofocos diarios (DHFD): resultado principal (2 minutos por día)
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la semana 12 y nuevamente durante una semana en la semana 24.
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Diariamente desde el inicio hasta la semana 12 y nuevamente durante una semana en la semana 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demografía -Covariables
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS): resultado secundario
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): resultado secundario
Periodo de tiempo: 6 minutos
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6 minutos
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Inventario Breve de Fatiga (BFI) - Resultado Secundario
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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HADS - Resultado secundario
Periodo de tiempo: 2 minutos
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2 minutos
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Escala de Evaluación Global - Resultado Secundario
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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Escala de expectativa de acupuntura (AES) - Objetivo secundario
Periodo de tiempo: 1 minuto
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1 minuto
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Calificación de credibilidad de la acupuntura: objetivo secundario
Periodo de tiempo: 1 minuto
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1 minuto
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Medicamentos y uso de CAM - Covariables
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Dispositivo de medición de movimiento Actígrafo
Periodo de tiempo: 24 h/día durante 3 días
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24 h/día durante 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Romero SAD, Li QS, Orlow I, Gonen M, Su HI, Mao JJ. Genetic predictors to acupuncture response for hot flashes: an exploratory study of breast cancer survivors. Menopause. 2020 Aug;27(8):913-917. doi: 10.1097/GME.0000000000001545.
- Garland SN, Xie SX, Li Q, Seluzicki C, Basal C, Mao JJ. Comparative effectiveness of electro-acupuncture versus gabapentin for sleep disturbances in breast cancer survivors with hot flashes: a randomized trial. Menopause. 2017 May;24(5):517-523. doi: 10.1097/GME.0000000000000779.
- Mao JJ, Bowman MA, Xie SX, Bruner D, DeMichele A, Farrar JT. Electroacupuncture Versus Gabapentin for Hot Flashes Among Breast Cancer Survivors: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Nov 1;33(31):3615-20. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9412. Epub 2015 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sofocos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 16108
- NCI-2009-01315
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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