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Acupuntura y gabapentina para los sofocos entre sobrevivientes de cáncer de mama

Objetivos generales: el objetivo general es comparar la eficacia de la acupuntura y la gabapentina con sus respectivos controles de placebo en el tratamiento de los sofocos en pacientes con cáncer de mama. El objetivo específico principal de los investigadores se centrará en determinar la magnitud de la respuesta a la acupuntura placebo frente a las píldoras placebo en los sofocos (HF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 años o más con antecedentes de cáncer de mama en estadio I, II o III durante al menos 12 meses.
  2. Haber sido visto por un oncólogo dentro del período anterior de 6 meses y determinado estar libre de enfermedad por examen clínico e historial;
  3. Experimentó al menos dos sofocos diarios durante el período de evaluación de siete días según el Daily Hot Flash Diary.
  4. Los sofocos han estado presentes durante al menos un mes antes del ingreso al estudio.
  5. Dispuesta a usar anticonceptivos no hormonales durante la duración del estudio si la paciente es premenopáusica.

Criterio de exclusión:

  1. Tener cáncer de mama metastásico (IV)
  2. Actualmente en quimioterapia o radioterapia como tratamiento adyuvante
  3. Comenzó terapias hormonales como tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa en las últimas 4 semanas; o planee cambiar o terminar las terapias hormonales en las próximas 14 semanas.
  4. Comenzó o cambió con tratamientos para los sofocos, como ISRS o clonidina en las últimas 4 semanas; o planee cambiar o terminar estas terapias en las próximas 14 semanas.
  5. Uso actual de estrógeno y/o progestágeno.
  6. El embarazo
  7. lactancia materna
  8. Trastorno hemorrágico o uso actual de warfarina o heparina por antecedentes del paciente debido al uso de agujas.
  9. Uso previo de gabapentina para los sofocos.
  10. Uso actual de cualquier anticonvulsivo.
  11. Disfunción renal definida como una concentración de creatinina sérica superior a 1,25 veces el límite superior de la normalidad
  12. Alergia conocida a la gabapentina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pastilla de placebo
Uso de gabapentina como intervención de control para evaluar los efectos relativos y los eventos adversos de la acupuntura para los sofocos
Experimental: acupuntura placebo
Uso de gabapentina como intervención de control para evaluar los efectos relativos y los eventos adversos de la acupuntura para los sofocos
Experimental: acupuntura
Uso de gabapentina como intervención de control para evaluar los efectos relativos y los eventos adversos de la acupuntura para los sofocos
Experimental: gabapentina
Uso de gabapentina como intervención de control para evaluar los efectos relativos y los eventos adversos de la acupuntura para los sofocos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diario de sofocos diarios (DHFD): resultado principal (2 minutos por día)
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la semana 12 y nuevamente durante una semana en la semana 24.
Diariamente desde el inicio hasta la semana 12 y nuevamente durante una semana en la semana 24.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demografía -Covariables
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS): resultado secundario
Periodo de tiempo: 3 minutos
3 minutos
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): resultado secundario
Periodo de tiempo: 6 minutos
6 minutos
Inventario Breve de Fatiga (BFI) - Resultado Secundario
Periodo de tiempo: 3 minutos
3 minutos
HADS - Resultado secundario
Periodo de tiempo: 2 minutos
2 minutos
Escala de Evaluación Global - Resultado Secundario
Periodo de tiempo: 30 segundos
30 segundos
Escala de expectativa de acupuntura (AES) - Objetivo secundario
Periodo de tiempo: 1 minuto
1 minuto
Calificación de credibilidad de la acupuntura: objetivo secundario
Periodo de tiempo: 1 minuto
1 minuto
Medicamentos y uso de CAM - Covariables
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
Dispositivo de medición de movimiento Actígrafo
Periodo de tiempo: 24 h/día durante 3 días
24 h/día durante 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gabapentina

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