Investigar o efeito de diferentes doses de Lesogaberan (AZD3355) como complemento ao IBP em pacientes com DRGE com resposta parcial ao IBP
29 de março de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Este estudo está sendo realizado para verificar se o AZD3355 é um tratamento eficaz como complemento à terapia com IBP em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) com resposta parcial ao IBP e para compará-lo com o tratamento com inibidor da bomba de prótons (IBP) sozinho .
Outro objetivo do estudo é examinar qual das doses investigadas de AZD3355 é ideal para o tratamento desses pacientes.
Este estudo também irá medir os níveis de droga no sangue e ver o quão bem ela é tolerada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
661
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Ter pelo menos 6 meses de história de DRGE
- Tratado continuamente durante as últimas 4 semanas antes da inscrição com terapia diária otimizada inalterada com IBP para qualquer indicação de DRGE
Critério de exclusão:
- Pacientes que não apresentaram nenhuma melhora dos sintomas da DRGE durante o tratamento com IBP
- Cirurgia prévia do trato gastrointestinal superior.
- Indivíduo que tenha qualquer uma das seguintes condições ou doenças: doença cardíaca, angina, distúrbios convulsivos, como epilepsia, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença hepática, como cirrose ou hepatite, doença renal, doença pulmonar ou câncer de pulmão, câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 60 mg
IBP + lesogaberana (AZD3355) 60 mg bid
|
60 mg, oral, cápsulas, bid por 4 w
120 mg, oral, cápsulas, bid por 4 w
180 mg, oral, cápsulas, bid por 4 w
240 mg, oral, cápsulas, lance por 4 w
|
|
Experimental: 120 mg
IBP+lesogaberana (AZD3355) 120 mg bid
|
60 mg, oral, cápsulas, bid por 4 w
120 mg, oral, cápsulas, bid por 4 w
180 mg, oral, cápsulas, bid por 4 w
240 mg, oral, cápsulas, lance por 4 w
|
|
Experimental: 180 mg
IBP + lesogaberana (AZD3355) 180 mg bid
|
60 mg, oral, cápsulas, bid por 4 w
120 mg, oral, cápsulas, bid por 4 w
180 mg, oral, cápsulas, bid por 4 w
240 mg, oral, cápsulas, lance por 4 w
|
|
Experimental: 240 mg
IBP+lesogaberana (AZD3355) 240 mg bid
|
60 mg, oral, cápsulas, bid por 4 w
120 mg, oral, cápsulas, bid por 4 w
180 mg, oral, cápsulas, bid por 4 w
240 mg, oral, cápsulas, lance por 4 w
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
IBP + Placebo
|
oral,cápsulas, lance por 4 w
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com uma alteração nos sintomas de DRGE correspondente a pelo menos três dias a mais de sintomas não mais do que leves em média por semana durante o tratamento (aproximadamente 4 semanas) do que durante a linha de base (os 7 dias antes da randomização)
Prazo: Os 7 dias antes da randomização (linha de base) e durante 26-30 dias de tratamento
|
A intensidade dos sintomas foi avaliada pelos participantes duas vezes ao dia em uma escala de Likert de seis graus (Não teve; Muito leve; Leve; Moderado; Moderadamente grave; Grave) usando um diário eletrônico do Reflux Symptom Questionnaire. (DRGE = Doença do Refluxo Gastroesofágico) |
Os 7 dias antes da randomização (linha de base) e durante 26-30 dias de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração absoluta desde a linha de base até o período de tratamento em porcentagem de dias com, no máximo, sintomas leves de DRGE.
Prazo: Os 7 dias antes da randomização (linha de base) e durante 26-30 dias de tratamento
|
A intensidade dos sintomas foi avaliada pelos participantes duas vezes ao dia em uma escala de Likert de seis graus (não teve; muito leve; leve; moderado; moderadamente grave; grave) usando um diário eletrônico de questionário de sintomas de refluxo (DRGE = Doença do Refluxo Gastroesofágico) |
Os 7 dias antes da randomização (linha de base) e durante 26-30 dias de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Hospitals, 4141Chapel Hill, NC 27599 USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shaheen NJ, Denison H, Bjorck K, Silberg DG. Esophageal mucosal breaks in gastroesophageal reflux disease partially responsive to proton pump inhibitor therapy. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):529-34. doi: 10.1038/ajg.2012.447. Epub 2013 Jan 15.
- Shaheen NJ, Denison H, Bjorck K, Karlsson M, Silberg DG. Efficacy and safety of lesogaberan in gastro-oesophageal reflux disease: a randomised controlled trial. Gut. 2013 Sep;62(9):1248-55. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302737. Epub 2012 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Azia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes GABA
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Lesogaberano
Outros números de identificação do estudo
- D9120C00019
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em lesogaberano (AZD3355)
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDesconhecidoDoença do refluxo gastroesofágicoTaiwan
-
AstraZenecaConcluído
-
AstraZenecaConcluídoDRGE | Azia | Doença do Refluxo Ácido | RegurgitaçãoEstados Unidos
-
AstraZenecaConcluído
-
AstraZenecaConcluídoDoença do refluxo gastroesofágicoEstados Unidos