Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki lesogaberanin (AZD3355) eri annosten vaikutusta PPI:n lisänä GERD-potilailla, joilla on osittainen vaste PPI:hen

tiistai 29. maaliskuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, onko AZD3355 tehokas lisähoito PPI-hoitoon potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja joilla on osittainen vaste PPI:lle, ja vertailla tätä pelkkään protonipumpun estäjähoitoon (PPI) . Toinen tutkimuksen tavoite on selvittää, mikä tutkituista AZD3355-annoksista on optimaalinen näiden potilaiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa mitataan myös lääkeainepitoisuuksia veressä ja nähdään, kuinka hyvin se on siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

661

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Sinulla on vähintään 6 kuukauden GERD-historia
  • Jatkuvasti viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista päivittäisellä optimoidulla muuttumattomalla PPI-hoidolla minkä tahansa GERD-aiheen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole kokeneet GERD-oireiden paranemista lainkaan PPI-hoidon aikana
  • Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus.
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista tai sairauksista: sydänsairaus, angina pectoris, kohtaushäiriöt, kuten epilepsia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), maksasairaus, kuten kirroosi tai hepatiitti, munuaissairaus, keuhkosairaus tai keuhkosyöpä, syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 60 mg
PPI + lesogaberaani (AZD3355) 60 mg bid
Lääke: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, suun kautta, kapselit, tarjous 4 w
Lääke: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, suun kautta, kapselit, tarjous 4 w
Lääke: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, suun kautta, kapselit, tarjous 4 w
Lääke: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, suun kautta, kapselit, tarjous 4 w
Kokeellinen: 120 mg
PPI + lesogaberaani (AZD3355) 120 mg bid
Lääke: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, suun kautta, kapselit, tarjous 4 w
Lääke: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, suun kautta, kapselit, tarjous 4 w
Lääke: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, suun kautta, kapselit, tarjous 4 w
Lääke: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, suun kautta, kapselit, tarjous 4 w
Kokeellinen: 180 mg
PPI+lesogaberaani (AZD3355) 180 mg bid
Lääke: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, suun kautta, kapselit, tarjous 4 w
Lääke: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, suun kautta, kapselit, tarjous 4 w
Lääke: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, suun kautta, kapselit, tarjous 4 w
Lääke: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, suun kautta, kapselit, tarjous 4 w
Kokeellinen: 240 mg
PPI + lesogaberaani (AZD3355) 240 mg bid
Lääke: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, suun kautta, kapselit, tarjous 4 w
Lääke: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, suun kautta, kapselit, tarjous 4 w
Lääke: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, suun kautta, kapselit, tarjous 4 w
Lääke: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, suun kautta, kapselit, tarjous 4 w
Placebo Comparator: Plasebo
PPI+ Placebo
Lääke: Plasebo
suun kautta, kapselit, tarjous 4 w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden GERD-oireet ovat muuttuneet ja jotka vastaavat vähintään kolmea päivää enemmän kuin lieviä oireita keskimäärin viikossa hoidon aikana (noin 4 viikkoa) kuin perustilanteen aikana (7 päivää ennen satunnaistamista)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen satunnaistamista (perustaso) ja 26-30 päivän hoidon aikana

Osallistujat arvioivat oireiden voimakkuuden kahdesti päivässä kuuden asteikon Likert-asteikolla (ei ollut; erittäin lievä; lievä; kohtalainen; kohtalaisen vaikea; vaikea) käyttämällä sähköistä refluksioireiden kyselylomaketta.

(GERD = gastroesofageaalinen refluksitauti)
7 päivää ennen satunnaistamista (perustaso) ja 26-30 päivän hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoitojaksoon prosentteina päivinä, joissa on korkeintaan lieviä GERD-oireita.
Aikaikkuna: 7 päivää ennen satunnaistamista (perustaso) ja 26-30 päivän hoidon aikana

Osallistujat arvioivat oireiden voimakkuuden kahdesti päivässä kuuden asteen Likert-asteikolla (ei ollut; erittäin lievä; lievä; kohtalainen; kohtalaisen vaikea; vaikea) käyttämällä sähköistä refluksioireiden kyselylomaketta

(GERD = gastroesofageaalinen refluksitauti)
7 päivää ennen satunnaistamista (perustaso) ja 26-30 päivän hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Hospitals, 4141Chapel Hill, NC 27599 USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9120C00019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset lesogaberan (AZD3355)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa