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Indagare l'effetto di diverse dosi di Lesogaberan (AZD3355) come aggiunta al PPI nei pazienti con GERD con risposta parziale al PPI

29 marzo 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Questo studio è in corso per vedere se AZD3355 è un trattamento efficace in aggiunta alla terapia con PPI in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) con una risposta parziale al PPI e per confrontarlo con il solo trattamento con l'inibitore della pompa protonica (PPI) . Un altro obiettivo dello studio è esaminare quale delle dosi studiate di AZD3355 sia ottimale per il trattamento di questi pazienti. Questo studio misurerà anche i livelli di farmaco nel sangue e vedrà quanto bene è tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

661

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Avere almeno 6 mesi di storia di GERD
  • Trattati in modo continuo durante le ultime 4 settimane prima dell'arruolamento con terapia PPI invariata ottimizzata giornalmente per qualsiasi indicazione GERD

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno riscontrato alcun miglioramento dei sintomi della MRGE durante il trattamento con PPI
  • Precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore.
  • Soggetti che presentano una delle seguenti condizioni o malattie: malattie cardiache, angina, disturbi convulsivi come epilessia, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattie del fegato come cirrosi o epatite, malattie renali, malattie polmonari o cancro ai polmoni, cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 60 mg
PPI + lesogaberan (AZD3355) 60 mg bid
Droga: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, orale, capsule, offerta per 4 w
Droga: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, orale, capsule, offerta per 4 w
Droga: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, orale, capsule, offerta per 4 w
Droga: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, orale, capsule, offerta per 4 w
Sperimentale: 120 mg
PPI + lesogaberan (AZD3355) 120 mg bid
Droga: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, orale, capsule, offerta per 4 w
Droga: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, orale, capsule, offerta per 4 w
Droga: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, orale, capsule, offerta per 4 w
Droga: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, orale, capsule, offerta per 4 w
Sperimentale: 180 mg
IPP + lesogaberan (AZD3355) 180 mg bid
Droga: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, orale, capsule, offerta per 4 w
Droga: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, orale, capsule, offerta per 4 w
Droga: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, orale, capsule, offerta per 4 w
Droga: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, orale, capsule, offerta per 4 w
Sperimentale: 240 mg
PPI + lesogaberan (AZD3355) 240 mg bid
Droga: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, orale, capsule, offerta per 4 w
Droga: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, orale, capsule, offerta per 4 w
Droga: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, orale, capsule, offerta per 4 w
Droga: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, orale, capsule, offerta per 4 w
Comparatore placebo: Placebo
IPP + Placebo
Droga: Placebo
orale,capsule, offerta per 4 w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una variazione dei sintomi della MRGE corrispondente ad almeno tre giorni in più di sintomi non più lievi in ​​media a settimana durante il trattamento (circa 4 settimane) rispetto al basale (i 7 giorni prima della randomizzazione)
Lasso di tempo: I 7 giorni prima della randomizzazione (basale) e durante i 26-30 giorni di trattamento

Intensità dei sintomi valutata dai partecipanti due volte al giorno su una scala Likert a sei livelli (Non avuto; Molto lieve; Lieve; Moderato; Moderatamente grave; Grave) utilizzando un diario elettronico del questionario sui sintomi del reflusso.

(GERD = malattia da reflusso gastroesofageo)
I 7 giorni prima della randomizzazione (basale) e durante i 26-30 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dal basale al periodo di trattamento in percentuale di giorni con sintomi da GERD più lievi.
Lasso di tempo: I 7 giorni prima della randomizzazione (basale) e durante i 26-30 giorni di trattamento

Intensità dei sintomi valutata dai partecipanti due volte al giorno su una scala Likert a sei livelli (Non aveva; Molto lieve; Lieve; Moderato; Moderatamente grave; Grave) utilizzando un diario elettronico del questionario sui sintomi del reflusso

(GERD = malattia da reflusso gastroesofageo)
I 7 giorni prima della randomizzazione (basale) e durante i 26-30 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Hospitals, 4141Chapel Hill, NC 27599 USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9120C00019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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