Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie wpływu różnych dawek Lesogaberanu (AZD3355) jako dodatku do PPI u pacjentów z GERD z częściową odpowiedzią na PPI

29 marca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy AZD3355 jest skutecznym leczeniem jako uzupełnienie terapii PPI u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) z częściową odpowiedzią na PPI oraz w celu porównania tego z samym leczeniem inhibitorem pompy protonowej (PPI) . Kolejnym celem pracy jest sprawdzenie, która z badanych dawek AZD3355 jest optymalna do leczenia tych pacjentów. W badaniu tym zmierzy się również poziom leku we krwi i sprawdzi, jak dobrze jest on tolerowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

661

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Mieć co najmniej 6-miesięczną historię GERD
  • Nieprzerwanie leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do leczenia codziennie zoptymalizowaną terapią niezmienionym PPI dla dowolnego wskazania GERD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie doświadczyli żadnej poprawy objawów GERD podczas leczenia PPI
  • Przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Uczestnik, który cierpi na którykolwiek z następujących stanów lub chorób: choroba serca, dusznica bolesna, zaburzenia napadowe, takie jak padaczka, zastoinowa niewydolność serca (CHF), choroba wątroby, taka jak marskość wątroby lub zapalenie wątroby, choroba nerek, choroba płuc lub rak płuc, rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 60 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 60 mg dwa razy dziennie
Lek: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, doustnie, kapsułki, licytować przez 4 tyg
Lek: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, doustnie, kapsułki, licytować przez 4 tyg
Lek: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, doustnie, kapsułki, licytować przez 4 tyg
Lek: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, doustnie, kapsułki, licytować przez 4 tyg
Eksperymentalny: 120 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 120 mg dwa razy dziennie
Lek: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, doustnie, kapsułki, licytować przez 4 tyg
Lek: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, doustnie, kapsułki, licytować przez 4 tyg
Lek: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, doustnie, kapsułki, licytować przez 4 tyg
Lek: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, doustnie, kapsułki, licytować przez 4 tyg
Eksperymentalny: 180 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 180 mg dwa razy dziennie
Lek: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, doustnie, kapsułki, licytować przez 4 tyg
Lek: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, doustnie, kapsułki, licytować przez 4 tyg
Lek: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, doustnie, kapsułki, licytować przez 4 tyg
Lek: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, doustnie, kapsułki, licytować przez 4 tyg
Eksperymentalny: 240 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 240 mg dwa razy dziennie
Lek: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, doustnie, kapsułki, licytować przez 4 tyg
Lek: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, doustnie, kapsułki, licytować przez 4 tyg
Lek: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, doustnie, kapsułki, licytować przez 4 tyg
Lek: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, doustnie, kapsułki, licytować przez 4 tyg
Komparator placebo: Placebo
PPI+ Placebo
Lek: Placebo
doustnie,kapsułki, oferta na 4 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana objawów GERD odpowiadająca co najmniej trzem dniom więcej niż łagodnych objawów średnio na tydzień w trakcie leczenia (około 4 tygodnie) niż w okresie wyjściowym (7 dni przed randomizacją)
Ramy czasowe: 7 dni przed randomizacją (poziom wyjściowy) i podczas 26-30 dni leczenia

Intensywność objawów oceniana przez uczestników dwa razy dziennie na sześciostopniowej skali Likerta (nie występowała; bardzo łagodna; łagodna; umiarkowana; umiarkowanie ciężka; ciężka) za pomocą elektronicznego dzienniczka kwestionariusza objawów refluksu.

(GERD = choroba refluksowa przełyku)
7 dni przed randomizacją (poziom wyjściowy) i podczas 26-30 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do okresu leczenia w procentach dni z co najwyżej łagodnymi objawami GERD.
Ramy czasowe: 7 dni przed randomizacją (poziom wyjściowy) i podczas 26-30 dni leczenia

Intensywność objawów oceniana przez uczestników dwa razy dziennie w sześciostopniowej skali Likerta (nie występowała; bardzo łagodna; łagodna; umiarkowana; umiarkowanie ciężka; ciężka) za pomocą elektronicznego dzienniczka kwestionariusza objawów refluksu

(GERD = choroba refluksowa przełyku)
7 dni przed randomizacją (poziom wyjściowy) i podczas 26-30 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Hospitals, 4141Chapel Hill, NC 27599 USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9120C00019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na lesogaberan (AZD3355)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj