Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersök effekten av olika doser av Lesogaberan (AZD3355) som tillägg till PPI hos GERD-patienter med partiell respons på PPI

29 mars 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
Denna studie genomförs för att se om AZD3355 är en effektiv behandling som tillägg till PPI-behandling hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) med ett partiellt svar på PPI och för att jämföra detta med enbart behandling med protonpumpshämmare (PPI). . Ett annat mål med studien är att undersöka vilken av de undersökta doserna av AZD3355 som är optimal för behandling av dessa patienter. Denna studie kommer också att mäta nivåer av läkemedel i blodet och se hur väl det tolereras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

661

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Har minst 6 månaders historia av GERD
  • Kontinuerligt behandlad under de sista 4 veckorna före inskrivningen med daglig optimerad oförändrad PPI-terapi för alla GERD-indikationer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har upplevt någon GERD-symptomförbättring alls under PPI-behandling
  • Tidigare operation av övre mag-tarmkanalen.
  • Försöksperson som har någon av följande tillstånd eller sjukdomar: hjärtsjukdom, kärlkramp, anfallssjukdomar som epilepsi, kronisk hjärtsvikt (CHF), leversjukdom som cirros eller hepatit, njursjukdom, lungsjukdom eller lungcancer, cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 60 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 60 mg två gånger dagligen
Läkemedel: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, oral, kapslar, bud för 4 w
Läkemedel: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, oral, kapslar, bud för 4 w
Läkemedel: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, oral, kapslar, bud för 4 w
Läkemedel: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, oral, kapslar, bud för 4 w
Experimentell: 120 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 120 mg två gånger dagligen
Läkemedel: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, oral, kapslar, bud för 4 w
Läkemedel: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, oral, kapslar, bud för 4 w
Läkemedel: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, oral, kapslar, bud för 4 w
Läkemedel: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, oral, kapslar, bud för 4 w
Experimentell: 180 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 180 mg två gånger dagligen
Läkemedel: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, oral, kapslar, bud för 4 w
Läkemedel: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, oral, kapslar, bud för 4 w
Läkemedel: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, oral, kapslar, bud för 4 w
Läkemedel: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, oral, kapslar, bud för 4 w
Experimentell: 240 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 240 mg två gånger dagligen
Läkemedel: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, oral, kapslar, bud för 4 w
Läkemedel: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, oral, kapslar, bud för 4 w
Läkemedel: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, oral, kapslar, bud för 4 w
Läkemedel: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, oral, kapslar, bud för 4 w
Placebo-jämförare: Placebo
PPI+ Placebo
Läkemedel: Placebo
oral,kapslar, bud för 4 w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en förändring i GERD-symtom som motsvarar minst tre fler dagar med inte mer än milda symtom i genomsnitt per vecka under behandling (ungefär 4 veckor) än under baslinjen (de 7 dagarna före randomisering)
Tidsram: De 7 dagarna före randomisering (baslinje) och under 26-30 dagars behandling

Symtomintensitet bedömd av deltagarna två gånger dagligen på en sexgradig Likert-skala (hade inte; Mycket mild; Mild; Måttlig; Måttligt svår; Allvarlig) med hjälp av en elektronisk refluxsymtomenkätdagbok.

(GERD = Gastroesofageal Reflux Disease)
De 7 dagarna före randomisering (baslinje) och under 26-30 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinje till behandlingsperiod i procent av dagar med som mest lindriga GERD-symtom.
Tidsram: De 7 dagarna före randomisering (baslinje) och under 26-30 dagars behandling

Symtomintensitet bedömd av deltagarna två gånger dagligen på en sexgradig Likert-skala (hade inte; Mycket mild; Mild; Måttlig; Måttligt svår; Allvarlig) med hjälp av en elektronisk refluxsymtomenkätdagbok

(GERD = Gastroesofageal Reflux Disease)
De 7 dagarna före randomisering (baslinje) och under 26-30 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Hospitals, 4141Chapel Hill, NC 27599 USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9120C00019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera