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PPI に対する部分的な反応を示す GERD 患者における PPI へのアドオンとしてのレソガベラン (AZD3355) の異なる用量の効果の調査

2011年3月29日 更新者：AstraZeneca
この研究は、AZD3355 が、PPI に対する部分的な反応を伴う胃食道逆流疾患 (GERD) 患者の PPI 療法へのアドオンとして有効な治療法であるかどうかを確認し、これをプロトンポンプ阻害剤 (PPI) 治療単独と比較するために実施されています。 . この研究のもう 1 つの目標は、これらの患者の治療に最適な AZD3355 の投与量を調べることです。 この研究では、血中の薬物のレベルも測定し、それがどれだけ許容されるかを確認します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

661

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
  • -GERDの少なくとも6か月の病歴がある
  • -登録前の最後の4週間、毎日最適化された変更されていないPPI療法で継続的に治療されている GERD適応

除外基準:

  • PPI治療中にGERD症状の改善が全く見られなかった患者
  • -上部消化管の以前の手術。
  • 次のいずれかの状態または疾患を有する被験者: 心臓病、狭心症、てんかんなどの発作性障害、うっ血性心不全 (CHF)、肝硬変または肝炎などの肝臓病、腎臓病、肺疾患または肺癌、がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：60mg
PPI+レソガベラン (AZD3355) 60 mg 入札
薬：レソガベラン (AZD3355)
60 mg、経口、カプセル、4 週間で入札
薬：レソガベラン (AZD3355)
120 mg、経口、カプセル、4 週間で入札
薬：レソガベラン (AZD3355)
180 mg、経口、カプセル、4 週間で入札
薬：レソガベラン (AZD3355)
240 mg、経口、カプセル、4 週間で入札
実験的：120mg
PPI+レソガベラン (AZD3355) 120 mg 入札
薬：レソガベラン (AZD3355)
60 mg、経口、カプセル、4 週間で入札
薬：レソガベラン (AZD3355)
120 mg、経口、カプセル、4 週間で入札
薬：レソガベラン (AZD3355)
180 mg、経口、カプセル、4 週間で入札
薬：レソガベラン (AZD3355)
240 mg、経口、カプセル、4 週間で入札
実験的：180mg
PPI+レソガベラン (AZD3355) 180 mg 入札
薬：レソガベラン (AZD3355)
60 mg、経口、カプセル、4 週間で入札
薬：レソガベラン (AZD3355)
120 mg、経口、カプセル、4 週間で入札
薬：レソガベラン (AZD3355)
180 mg、経口、カプセル、4 週間で入札
薬：レソガベラン (AZD3355)
240 mg、経口、カプセル、4 週間で入札
実験的：240mg
PPI+レソガベラン (AZD3355) 240 mg 入札
薬：レソガベラン (AZD3355)
60 mg、経口、カプセル、4 週間で入札
薬：レソガベラン (AZD3355)
120 mg、経口、カプセル、4 週間で入札
薬：レソガベラン (AZD3355)
180 mg、経口、カプセル、4 週間で入札
薬：レソガベラン (AZD3355)
240 mg、経口、カプセル、4 週間で入札
プラセボコンパレーター：プラセボ
PPI+ プラセボ
薬：プラセボ
経口、カプセル、4 w の入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時（無作為化前の7日間）よりも治療中（約4週間）に1週間あたり平均で軽度以下の症状が少なくとも3日多いことに対応するGERD症状の変化を伴う参加者の数
時間枠：無作為化の 7 日前 (ベースライン) および 26 ～ 30 日間の治療中

電子逆流症状アンケートダイアリーを使用して、6段階のリッカートスケール（持っていなかった、非常に軽度、軽度、中程度、中程度に重度、重度）で1日2回参加者が評価した症状の強度。

(GERD = 胃食道逆流症)
無作為化の 7 日前 (ベースライン) および 26 ～ 30 日間の治療中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療期間までの絶対変化 (% 日数)
時間枠：無作為化の 7 日前 (ベースライン) および 26 ～ 30 日間の治療中

電子逆流症状アンケート日記を使用して、6段階のリッカートスケール（持っていなかった;非常に軽度;軽度;中等度;中程度に重度;重度）で1日2回参加者が評価した症状の強さ

(GERD = 胃食道逆流症)
無作為化の 7 日前 (ベースライン) および 26 ～ 30 日間の治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Nicholas Shaheen, MD, MPH、UNC Hospitals, 4141Chapel Hill, NC 27599 USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月29日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9120C00019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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