Undersøk effekten av forskjellige doser av Lesogaberan (AZD3355) som tillegg til PPI hos GERD-pasienter med delvis respons på PPI
29. mars 2011 oppdatert av: AstraZeneca
Denne studien utføres for å se om AZD3355 er en effektiv behandling som tillegg til PPI-behandling hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) med delvis respons på PPI og for å sammenligne dette med behandling med protonpumpehemmer (PPI) alene .
Et annet mål med studien er å undersøke hvilken av de undersøkte dosene av AZD3355 som er optimal for behandling av disse pasientene.
Denne studien vil også måle nivåer av stoffet i blodet og se hvor godt det tolereres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
661
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Har minst 6 måneders historie med GERD
- Kontinuerlig behandlet i løpet av de siste 4 ukene før innmelding med daglig optimalisert uforandret PPI-behandling for enhver GERD-indikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har opplevd noen forbedring av GERD-symptomer i det hele tatt under PPI-behandling
- Tidligere operasjon av øvre mage-tarmkanal.
- Person som har noen av følgende tilstander eller sykdommer: hjertesykdom, angina, anfallslidelser som epilepsi, kongestiv hjertesvikt (CHF), leversykdom som skrumplever eller hepatitt, nyresykdom, lungesykdom eller lungekreft, kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 60 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 60 mg to ganger daglig
|
60 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
120 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
180 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
240 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
|
|
Eksperimentell: 120 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 120 mg to ganger daglig
|
60 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
120 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
180 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
240 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
|
|
Eksperimentell: 180 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 180 mg to ganger daglig
|
60 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
120 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
180 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
240 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
|
|
Eksperimentell: 240 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 240 mg to ganger daglig
|
60 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
120 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
180 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
240 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
|
|
Placebo komparator: Placebo
PPI+ Placebo
|
oral,kapsler, bud for 4 w
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en endring i GERD-symptomer som tilsvarer minst tre dager til med ikke mer enn milde symptomer i gjennomsnitt per uke under behandling (omtrent 4 uker) enn under baseline (de 7 dagene før randomisering)
Tidsramme: De 7 dagene før randomisering (baseline) og i løpet av 26-30 dagers behandling
|
Symptomintensitet vurdert av deltakerne to ganger daglig på en seksgradert Likert-skala (Hadde ikke; Svært mild; Mild; Moderat; Moderat alvorlig; Alvorlig) ved hjelp av en elektronisk reflukssymptom-dagbok. (GERD = gastroøsofageal reflukssykdom) |
De 7 dagene før randomisering (baseline) og i løpet av 26-30 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline til behandlingsperiode i prosent av dager med høyst milde GERD-symptomer.
Tidsramme: De 7 dagene før randomisering (baseline) og i løpet av 26-30 dagers behandling
|
Symptomintensitet vurdert av deltakerne to ganger daglig på en seksgradert Likert-skala (Hadde ikke; Svært mild; Mild; Moderat; Moderat alvorlig; Alvorlig) ved bruk av en elektronisk reflukssymptom-dagbok (GERD = gastroøsofageal reflukssykdom) |
De 7 dagene før randomisering (baseline) og i løpet av 26-30 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Hospitals, 4141Chapel Hill, NC 27599 USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shaheen NJ, Denison H, Bjorck K, Silberg DG. Esophageal mucosal breaks in gastroesophageal reflux disease partially responsive to proton pump inhibitor therapy. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):529-34. doi: 10.1038/ajg.2012.447. Epub 2013 Jan 15.
- Shaheen NJ, Denison H, Bjorck K, Karlsson M, Silberg DG. Efficacy and safety of lesogaberan in gastro-oesophageal reflux disease: a randomised controlled trial. Gut. 2013 Sep;62(9):1248-55. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302737. Epub 2012 Jun 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Halsbrann
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- GABA-agenter
- GABA-A-reseptoragonister
- GABA-agonister
- Lesogaberan
Andre studie-ID-numre
- D9120C00019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .