Étudier l'effet de différentes doses de lesogaberan (AZD3355) en complément de l'IPP chez les patients atteints de RGO ayant une réponse partielle à l'IPP
29 mars 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Cette étude est en cours pour déterminer si l'AZD3355 est un traitement efficace en complément du traitement par IPP chez les patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO) avec une réponse partielle aux IPP et pour comparer cela avec le traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) seul .
Un autre objectif de l'étude est d'examiner laquelle des doses étudiées d'AZD3355 est optimale pour le traitement de ces patients.
Cette étude mesurera également les niveaux de médicament dans le sang et verra dans quelle mesure il est bien toléré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
661
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Avoir au moins 6 mois d'antécédents de RGO
- Traitement continu au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription avec un traitement par IPP inchangé quotidien optimisé pour toute indication de RGO
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont ressenti aucune amélioration des symptômes du RGO pendant le traitement par IPP
- Chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal supérieur.
- Sujet présentant l'une des affections ou maladies suivantes : maladie cardiaque, angine de poitrine, troubles épileptiques tels que l'épilepsie, insuffisance cardiaque congestive (ICC), maladie du foie telle que la cirrhose ou l'hépatite, maladie rénale, maladie pulmonaire ou cancer du poumon, cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 60mg
IPP + lésogaberan (AZD3355) 60 mg bid
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60 mg, voie orale, gélules, bid pendant 4 semaines
120 mg, voie orale, gélules, bid pendant 4 semaines
180 mg, oral, gélules, bid pendant 4 semaines
240 mg, voie orale, gélules, bid pendant 4 semaines
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Expérimental: 120mg
IPP + lésogaberan (AZD3355) 120 mg bid
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60 mg, voie orale, gélules, bid pendant 4 semaines
120 mg, voie orale, gélules, bid pendant 4 semaines
180 mg, oral, gélules, bid pendant 4 semaines
240 mg, voie orale, gélules, bid pendant 4 semaines
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Expérimental: 180mg
IPP + lésogaberan (AZD3355) 180 mg bid
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60 mg, voie orale, gélules, bid pendant 4 semaines
120 mg, voie orale, gélules, bid pendant 4 semaines
180 mg, oral, gélules, bid pendant 4 semaines
240 mg, voie orale, gélules, bid pendant 4 semaines
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Expérimental: 240mg
IPP + lésogaberan (AZD3355) 240 mg bid
|
60 mg, voie orale, gélules, bid pendant 4 semaines
120 mg, voie orale, gélules, bid pendant 4 semaines
180 mg, oral, gélules, bid pendant 4 semaines
240 mg, voie orale, gélules, bid pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
IPP+ Placebo
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orale, gélules, bid pour 4 w
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant un changement des symptômes du RGO correspondant à au moins trois jours de plus de symptômes légers en moyenne par semaine pendant le traitement (environ 4 semaines) par rapport à la ligne de base (les 7 jours avant la randomisation)
Délai: Les 7 jours avant la randomisation (baseline) et pendant 26-30 jours de traitement
|
Intensité des symptômes évaluée par les participants deux fois par jour sur une échelle de Likert à six niveaux (N'avait pas ; Très léger ; Léger ; Modéré ; Modérément sévère ; Sévère) à l'aide d'un questionnaire électronique sur les symptômes de reflux. (RGO = reflux gastro-oesophagien) |
Les 7 jours avant la randomisation (baseline) et pendant 26-30 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu de la ligne de base à la période de traitement en pourcentage de jours avec au plus des symptômes légers de RGO.
Délai: Les 7 jours avant la randomisation (baseline) et pendant 26-30 jours de traitement
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Intensité des symptômes évaluée par les participants deux fois par jour sur une échelle de Likert à six niveaux (N'avait pas ; Très léger ; Léger ; Modéré ; Modérément sévère ; Sévère) à l'aide d'un questionnaire électronique sur les symptômes de reflux (RGO = reflux gastro-oesophagien) |
Les 7 jours avant la randomisation (baseline) et pendant 26-30 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Hospitals, 4141Chapel Hill, NC 27599 USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shaheen NJ, Denison H, Bjorck K, Silberg DG. Esophageal mucosal breaks in gastroesophageal reflux disease partially responsive to proton pump inhibitor therapy. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):529-34. doi: 10.1038/ajg.2012.447. Epub 2013 Jan 15.
- Shaheen NJ, Denison H, Bjorck K, Karlsson M, Silberg DG. Efficacy and safety of lesogaberan in gastro-oesophageal reflux disease: a randomised controlled trial. Gut. 2013 Sep;62(9):1248-55. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302737. Epub 2012 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2009
Première publication (Estimation)
30 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Brûlures d'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-A
- Agonistes du GABA
- Lesogaberan
Autres numéros d'identification d'étude
- D9120C00019
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