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Untersuchen Sie die Wirkung verschiedener Dosen von Lesogaberan (AZD3355) als Add-on zu PPI bei GERD-Patienten mit teilweisem Ansprechen auf PPI

29. März 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob AZD3355 eine wirksame Behandlung als Add-on zur PPI-Therapie bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) mit teilweisem Ansprechen auf PPI ist, und um dies mit der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) allein zu vergleichen . Ein weiteres Ziel der Studie ist es zu untersuchen, welche der untersuchten Dosierungen von AZD3355 für die Behandlung dieser Patienten optimal ist. Diese Studie wird auch die Konzentrationen des Medikaments im Blut messen und sehen, wie gut es vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

661

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Haben Sie mindestens 6 Monate Geschichte von GERD
  • Kontinuierliche Behandlung während der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme mit täglich optimierter unveränderter PPI-Therapie für jede GERD-Indikation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der PPI-Behandlung überhaupt keine Verbesserung der GERD-Symptome erfahren haben
  • Vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts.
  • Subjekt mit einer der folgenden Beschwerden oder Krankheiten: Herzkrankheit, Angina pectoris, Anfallsleiden wie Epilepsie, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), Leberkrankheit wie Zirrhose oder Hepatitis, Nierenkrankheit, Lungenkrankheit oder Lungenkrebs, Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 60mg
PPI+Lesogaberan (AZD3355) 60 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Lesogaberan (AZD3355)
60 mg, oral, Kapseln, bid für 4 w
Arzneimittel: Lesogaberan (AZD3355)
120 mg, oral, Kapseln, bid für 4 W
Arzneimittel: Lesogaberan (AZD3355)
180 mg, oral, Kapseln, bid für 4 W
Arzneimittel: Lesogaberan (AZD3355)
240 mg, oral, Kapseln, bid für 4 W
Experimental: 120mg
PPI+Lesogaberan (AZD3355) 120 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Lesogaberan (AZD3355)
60 mg, oral, Kapseln, bid für 4 w
Arzneimittel: Lesogaberan (AZD3355)
120 mg, oral, Kapseln, bid für 4 W
Arzneimittel: Lesogaberan (AZD3355)
180 mg, oral, Kapseln, bid für 4 W
Arzneimittel: Lesogaberan (AZD3355)
240 mg, oral, Kapseln, bid für 4 W
Experimental: 180mg
PPI+Lesogaberan (AZD3355) 180 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Lesogaberan (AZD3355)
60 mg, oral, Kapseln, bid für 4 w
Arzneimittel: Lesogaberan (AZD3355)
120 mg, oral, Kapseln, bid für 4 W
Arzneimittel: Lesogaberan (AZD3355)
180 mg, oral, Kapseln, bid für 4 W
Arzneimittel: Lesogaberan (AZD3355)
240 mg, oral, Kapseln, bid für 4 W
Experimental: 240mg
PPI+Lesogaberan (AZD3355) 240 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Lesogaberan (AZD3355)
60 mg, oral, Kapseln, bid für 4 w
Arzneimittel: Lesogaberan (AZD3355)
120 mg, oral, Kapseln, bid für 4 W
Arzneimittel: Lesogaberan (AZD3355)
180 mg, oral, Kapseln, bid für 4 W
Arzneimittel: Lesogaberan (AZD3355)
240 mg, oral, Kapseln, bid für 4 W
Placebo-Komparator: Placebo
PPI+ Placebo
Arzneimittel: Placebo
oral, Kapseln, Gebot für 4 w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der GERD-Symptome, die mindestens drei Tagen mehr als durchschnittlich nicht mehr als leichten Symptomen pro Woche während der Behandlung (ungefähr 4 Wochen) entspricht als während der Baseline (7 Tage vor der Randomisierung)
Zeitfenster: Die 7 Tage vor der Randomisierung (Baseline) und während der 26-30-tägigen Behandlung

Die Symptomintensität wurde von den Teilnehmern zweimal täglich auf einer sechsstufigen Likert-Skala (hatte nicht; sehr leicht; leicht; mäßig; mäßig schwer; schwer) unter Verwendung eines elektronischen Reflux-Symptom-Fragebogen-Tagebuchs bewertet.

(GERD = gastroösophageale Refluxkrankheit)
Die 7 Tage vor der Randomisierung (Baseline) und während der 26-30-tägigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung vom Ausgangswert zum Behandlungszeitraum in Prozent Tagen mit höchstens leichten GERD-Symptomen.
Zeitfenster: Die 7 Tage vor der Randomisierung (Baseline) und während der 26-30-tägigen Behandlung

Die Symptomintensität wurde von den Teilnehmern zweimal täglich auf einer sechsstufigen Likert-Skala (hatte nicht; sehr leicht; leicht; mäßig; mäßig schwer; schwer) unter Verwendung eines elektronischen Reflux-Symptom-Fragebogen-Tagebuchs bewertet

(GERD = gastroösophageale Refluxkrankheit)
Die 7 Tage vor der Randomisierung (Baseline) und während der 26-30-tägigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Hospitals, 4141Chapel Hill, NC 27599 USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9120C00019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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