Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg effekten af ​​forskellige doser af Lesogaberan (AZD3355) som tilføjelse til PPI hos GERD-patienter med delvis respons på PPI

29. marts 2011 opdateret af: AstraZeneca
Denne undersøgelse udføres for at se, om AZD3355 er en effektiv behandling som et supplement til PPI-behandling hos patienter med Gastroøsofageal Reflux Disease (GERD) med en delvis respons på PPI og for at sammenligne dette med behandling med protonpumpehæmmer (PPI) alene . Et andet mål med undersøgelsen er at undersøge, hvilken af ​​de undersøgte doser af AZD3355, der er optimal til behandling af disse patienter. Denne undersøgelse vil også måle niveauer af lægemiddel i blodet og se, hvor godt det tolereres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

661

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Har mindst 6 måneders historie med GERD
  • Kontinuerligt behandlet i løbet af de sidste 4 uger før indskrivning med daglig optimeret uændret PPI-behandling til enhver GERD-indikation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der slet ikke har oplevet nogen GERD-symptomforbedring under PPI-behandling
  • Forudgående operation af den øvre mave-tarmkanal.
  • Person, der har en af ​​følgende tilstande eller sygdomme: Hjertesygdomme, angina, krampeanfald, såsom epilepsi, kongestiv hjertesvigt (CHF), leversygdom, såsom skrumpelever eller hepatitis, nyresygdom, lungesygdom eller lungekræft, kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 60 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 60 mg bid
Medicin: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
Medicin: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
Medicin: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
Medicin: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
Eksperimentel: 120 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 120 mg bid
Medicin: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
Medicin: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
Medicin: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
Medicin: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
Eksperimentel: 180 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 180 mg bid
Medicin: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
Medicin: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
Medicin: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
Medicin: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
Eksperimentel: 240 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 240 mg bid
Medicin: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
Medicin: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
Medicin: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
Medicin: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, oral, kapsler, bud for 4 w
Placebo komparator: Placebo
PPI+ Placebo
Medicin: Placebo
oral, kapsler, bud for 4 w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i GERD-symptomer svarende til mindst tre dage mere med ikke mere end milde symptomer i gennemsnit pr. uge under behandling (ca. 4 uger) end under baseline (de 7 dage før randomisering)
Tidsramme: De 7 dage før randomisering (baseline) og i løbet af 26-30 dages behandling

Symptomintensitet vurderet af deltagere to gange dagligt på en seks-graderet Likert-skala (Havde ikke; Meget mild; Mild; Moderat; Moderat svær; Svær) ved hjælp af en elektronisk reflukssymptom-spørgeskemadagbog.

(GERD = Gastroøsofageal Reflux Disease)
De 7 dage før randomisering (baseline) og i løbet af 26-30 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline til behandlingsperiode i procent af dage med højst milde GERD-symptomer.
Tidsramme: De 7 dage før randomisering (baseline) og i løbet af 26-30 dages behandling

Symptomintensitet vurderet af deltagere to gange dagligt på en seks-graderet Likert-skala (havde ikke; Meget mild; Mild; Moderat; Moderat svær; Svær) ved hjælp af en elektronisk refluks-symptomspørgeskemadagbog

(GERD = Gastroøsofageal Reflux Disease)
De 7 dage før randomisering (baseline) og i løbet af 26-30 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Hospitals, 4141Chapel Hill, NC 27599 USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9120C00019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med lesogaberan (AZD3355)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner