Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumejte účinek různých dávek lesogaberanu (AZD3355) jako doplňku k PPI u pacientů s GERD s částečnou odpovědí na PPI

29. března 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je AZD3355 účinnou léčbou jako doplněk k léčbě PPI u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) s částečnou odpovědí na PPI, a porovnat ji s léčbou samotným inhibitorem protonové pumpy (PPI). . Dalším cílem studie je zjistit, která ze zkoumaných dávek AZD3355 je pro léčbu těchto pacientů optimální. Tato studie bude také měřit hladiny léku v krvi a zjistit, jak dobře je tolerováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

661

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Mít alespoň 6měsíční anamnézu GERD
  • Nepřetržitě léčen během posledních 4 týdnů před zařazením denní optimalizovanou nezměněnou terapií PPI pro jakoukoli indikaci GERD

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během léčby PPI nezaznamenali žádné zlepšení příznaků GERD
  • Předchozí operace horního gastrointestinálního traktu.
  • Subjekt, který má některý z následujících stavů nebo onemocnění: srdeční onemocnění, angina pectoris, záchvatové poruchy, jako je epilepsie, městnavé srdeční selhání (CHF), onemocnění jater, jako je cirhóza nebo hepatitida, onemocnění ledvin, onemocnění plic nebo rakovina plic, rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 60 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 60 mg bid
Lék: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, perorálně, tobolky, nabídka po 4 w
Lék: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, perorálně, tobolky, nabídka po 4 w
Lék: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, perorálně, tobolky, nabídka po 4 w
Lék: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, perorálně, tobolky, nabídka po 4 w
Experimentální: 120 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 120 mg bid
Lék: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, perorálně, tobolky, nabídka po 4 w
Lék: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, perorálně, tobolky, nabídka po 4 w
Lék: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, perorálně, tobolky, nabídka po 4 w
Lék: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, perorálně, tobolky, nabídka po 4 w
Experimentální: 180 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 180 mg bid
Lék: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, perorálně, tobolky, nabídka po 4 w
Lék: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, perorálně, tobolky, nabídka po 4 w
Lék: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, perorálně, tobolky, nabídka po 4 w
Lék: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, perorálně, tobolky, nabídka po 4 w
Experimentální: 240 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 240 mg bid
Lék: lesogaberan (AZD3355)
60 mg, perorálně, tobolky, nabídka po 4 w
Lék: lesogaberan (AZD3355)
120 mg, perorálně, tobolky, nabídka po 4 w
Lék: lesogaberan (AZD3355)
180 mg, perorálně, tobolky, nabídka po 4 w
Lék: lesogaberan (AZD3355)
240 mg, perorálně, tobolky, nabídka po 4 w
Komparátor placeba: Placebo
PPI+ Placebo
Lék: Placebo
orální,kapsle, příhoz za 4 w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou příznaků GERD odpovídající alespoň třem více dnům v průměru za týden v průběhu léčby (přibližně 4 týdny) než během výchozího stavu (7 dní před randomizací) ne více než mírné příznaky)
Časové okno: 7 dní před randomizací (výchozí hodnota) a během 26-30 dnů léčby

Intenzita příznaků hodnocená účastníky dvakrát denně na šestistupňové Likertově škále (neměla; velmi mírná; mírná; střední; středně závažná; závažná) pomocí elektronického deníku dotazníku Reflux Symptom Questionnaire.

(GERD = gastroezofageální refluxní choroba)
7 dní před randomizací (výchozí hodnota) a během 26-30 dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozího stavu k období léčby v procentech dní s nejmírnějšími příznaky GERD.
Časové okno: 7 dní před randomizací (výchozí hodnota) a během 26-30 dnů léčby

Intenzita příznaků hodnocená účastníky dvakrát denně na šestistupňové Likertově škále (neměl; velmi mírná; mírná; střední; středně závažná; závažná) pomocí elektronického deníku dotazníku refluxních příznaků

(GERD = gastroezofageální refluxní choroba)
7 dní před randomizací (výchozí hodnota) a během 26-30 dnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Hospitals, 4141Chapel Hill, NC 27599 USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9120C00019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na lesogaberan (AZD3355)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit