Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить влияние различных доз лесогаберана (AZD3355) в качестве дополнения к ИПП у пациентов с ГЭРБ с частичным ответом на ИПП

29 марта 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Это исследование проводится, чтобы выяснить, является ли AZD3355 эффективным средством лечения в качестве дополнения к терапии ИПП у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) с частичным ответом на ИПП, и сравнить это с лечением только ингибитором протонной помпы (ИПП). . Другой целью исследования является изучение того, какая из исследованных доз AZD3355 оптимальна для лечения этих пациентов. В этом исследовании также будет измеряться уровень препарата в крови и выясняться, насколько хорошо он переносится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

661

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Иметь как минимум 6-месячный анамнез ГЭРБ
  • Непрерывное лечение в течение последних 4 недель до включения в исследование ежедневной оптимизированной неизменной терапией ИПП при любом показании к ГЭРБ

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых вообще не наблюдалось улучшения симптомов ГЭРБ во время лечения ИПП.
  • Предшествующая операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
  • Субъект с любым из следующих состояний или заболеваний: болезнь сердца, стенокардия, судорожные расстройства, такие как эпилепсия, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), заболевание печени, такое как цирроз или гепатит, заболевание почек, заболевание легких или рак легких, рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 60 мг
ИПП + лесогаберан (AZD3355) 60 мг два раза в день
Лекарство: лесогаберан (AZD3355)
60 мг, перорально, капсулы, два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: лесогаберан (AZD3355)
120 мг, перорально, капсулы, два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: лесогаберан (AZD3355)
180 мг, перорально, капсулы, два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: лесогаберан (AZD3355)
240 мг, перорально, капсулы, два раза в день в течение 4 недель
Экспериментальный: 120 мг
ИПП + лесогаберан (AZD3355) 120 мг два раза в день
Лекарство: лесогаберан (AZD3355)
60 мг, перорально, капсулы, два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: лесогаберан (AZD3355)
120 мг, перорально, капсулы, два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: лесогаберан (AZD3355)
180 мг, перорально, капсулы, два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: лесогаберан (AZD3355)
240 мг, перорально, капсулы, два раза в день в течение 4 недель
Экспериментальный: 180 мг
ИПП + лесогаберан (AZD3355) 180 мг два раза в день
Лекарство: лесогаберан (AZD3355)
60 мг, перорально, капсулы, два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: лесогаберан (AZD3355)
120 мг, перорально, капсулы, два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: лесогаберан (AZD3355)
180 мг, перорально, капсулы, два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: лесогаберан (AZD3355)
240 мг, перорально, капсулы, два раза в день в течение 4 недель
Экспериментальный: 240 мг
ИПП + лесогаберан (AZD3355) 240 мг два раза в день
Лекарство: лесогаберан (AZD3355)
60 мг, перорально, капсулы, два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: лесогаберан (AZD3355)
120 мг, перорально, капсулы, два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: лесогаберан (AZD3355)
180 мг, перорально, капсулы, два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: лесогаберан (AZD3355)
240 мг, перорально, капсулы, два раза в день в течение 4 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
ИПП+ Плацебо
Лекарство: Плацебо
перорально, капсулы, 2 р. на 4 нед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением симптомов ГЭРБ, соответствующим не менее чем на три дня больше, чем легкие симптомы в среднем в неделю во время лечения (примерно 4 недели), чем в исходном состоянии (7 дней до рандомизации)
Временное ограничение: За 7 дней до рандомизации (исходный уровень) и в течение 26-30 дней лечения

Интенсивность симптомов оценивалась участниками два раза в день по шестибалльной шкале Лайкерта (не было; очень легкая; легкая; умеренная; умеренно тяжелая; тяжелая) с использованием электронного дневника опросника симптомов рефлюкса.

(ГЭРБ = гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
За 7 дней до рандомизации (исходный уровень) и в течение 26-30 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение от исходного уровня до периода лечения в процентах дней с наиболее легкими симптомами ГЭРБ.
Временное ограничение: За 7 дней до рандомизации (исходный уровень) и в течение 26-30 дней лечения

Интенсивность симптомов оценивалась участниками два раза в день по шестибалльной шкале Лайкерта (не было; очень легкая; легкая; умеренная; умеренно тяжелая; тяжелая) с использованием электронного дневника опросника симптомов рефлюкса.

(ГЭРБ = гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
За 7 дней до рандомизации (исходный уровень) и в течение 26-30 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Hospitals, 4141Chapel Hill, NC 27599 USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9120C00019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться