Vizsgálja meg a különböző dózisú Lesogaberan (AZD3355) hatását a PPI kiegészítéseként a PPI-re részlegesen reagáló GERD-betegeknél
2011. március 29. frissítette: AstraZeneca
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az AZD3355 hatékony kezelés-e a PPI-terápia kiegészítéseként olyan gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél, akik részlegesen reagálnak a PPI-re, és hogy összehasonlítsák ezt a protonpumpa-gátló (PPI) önmagában végzett kezeléssel. .
A vizsgálat másik célja annak vizsgálata, hogy az AZD3355 vizsgált dózisai közül melyik az optimális ezeknek a betegeknek a kezelésére.
Ez a vizsgálat a gyógyszer szintjét is méri a vérben, és megvizsgálja, hogy mennyire tolerálható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
661
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Legalább 6 hónapos GERD-je van
- Folyamatosan kezelték a beiratkozás előtti utolsó 4 hétben naponta optimalizált változatlan PPI-terápiával bármely GERD indikációra
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a GERD tünetei egyáltalán nem javultak a PPI-kezelés során
- A felső gyomor-bél traktus korábbi műtétei.
- Alany, akinek a következő állapotok vagy betegségek bármelyike van: szívbetegség, angina, görcsrohamok, például epilepszia, pangásos szívelégtelenség (CHF), májbetegség, például cirrhosis vagy hepatitis, vesebetegség, tüdőbetegség vagy tüdőrák, rák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 60 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 60 mg bid
|
60 mg, szájon át, kapszula, licit 4 w
120 mg, orális, kapszula, licit 4 w
180 mg, orális, kapszula, licit 4 w
240 mg, orális, kapszula, licit 4 w
|
|
Kísérleti: 120 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 120 mg bid
|
60 mg, szájon át, kapszula, licit 4 w
120 mg, orális, kapszula, licit 4 w
180 mg, orális, kapszula, licit 4 w
240 mg, orális, kapszula, licit 4 w
|
|
Kísérleti: 180 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 180 mg bid
|
60 mg, szájon át, kapszula, licit 4 w
120 mg, orális, kapszula, licit 4 w
180 mg, orális, kapszula, licit 4 w
240 mg, orális, kapszula, licit 4 w
|
|
Kísérleti: 240 mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 240 mg bid
|
60 mg, szájon át, kapszula, licit 4 w
120 mg, orális, kapszula, licit 4 w
180 mg, orális, kapszula, licit 4 w
240 mg, orális, kapszula, licit 4 w
|
|
Placebo Comparator: Placebo
PPI+ Placebo
|
orális, kapszula, licit 4 w
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a GERD-tünetek változása legalább három napig, legfeljebb enyhe tüneteknek felel meg, átlagosan heti átlagban a kezelés alatt (körülbelül 4 hét), mint a kiindulási állapot alatt (a randomizálás előtti 7 nap)
Időkeret: A randomizálás előtti 7 napon (alapvonal) és a 26-30 napos kezelés alatt
|
A tünetek intenzitását a résztvevők naponta kétszer értékelték egy hatfokozatú Likert-skálán (nem volt; nagyon enyhe; enyhe; közepes; közepesen súlyos; súlyos) egy elektronikus Reflux Tünet Kérdőív napló segítségével. (GERD = gastrooesophagealis reflux betegség) |
A randomizálás előtti 7 napon (alapvonal) és a 26-30 napos kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás a kiindulási állapotról a kezelési időszakra, százalékos napokban, legfeljebb enyhe GERD-tünetekkel.
Időkeret: A randomizálás előtti 7 napon (alapvonal) és a 26-30 napos kezelés alatt
|
A tünetek intenzitását a résztvevők naponta kétszer értékelték egy hatfokozatú Likert-skálán (nem volt; nagyon enyhe; enyhe; közepes; közepesen súlyos; súlyos) elektronikus reflux tünetkérdőív napló segítségével (GERD = gastrooesophagealis reflux betegség) |
A randomizálás előtti 7 napon (alapvonal) és a 26-30 napos kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Hospitals, 4141Chapel Hill, NC 27599 USA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shaheen NJ, Denison H, Bjorck K, Silberg DG. Esophageal mucosal breaks in gastroesophageal reflux disease partially responsive to proton pump inhibitor therapy. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):529-34. doi: 10.1038/ajg.2012.447. Epub 2013 Jan 15.
- Shaheen NJ, Denison H, Bjorck K, Karlsson M, Silberg DG. Efficacy and safety of lesogaberan in gastro-oesophageal reflux disease: a randomised controlled trial. Gut. 2013 Sep;62(9):1248-55. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302737. Epub 2012 Jun 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Gastrooesophagealis reflux
- Gyomorégés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- GABA ügynökök
- GABA-A receptor agonisták
- GABA agonisták
- Lesogaberan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9120C00019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .