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PPI에 부분적으로 반응하는 GERD 환자에서 PPI에 대한 추가 기능으로 다양한 용량의 Lesogaberan(AZD3355)의 효과 조사

2011년 3월 29일 업데이트: AstraZeneca
본 연구는 PPI에 부분적으로 반응하는 위식도역류질환(GERD) 환자에서 AZD3355가 PPI 요법의 부가요법으로서 효과적인 치료제인지 확인하고 이를 양성자펌프억제제(PPI) 단독요법과 비교하기 위해 진행되고 있다. . 이 연구의 또 다른 목표는 조사된 AZD3355 용량 중 어떤 것이 이러한 환자의 치료에 최적인지를 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 혈중 약물 수치를 측정하고 내약성이 어느 정도인지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

661

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  • GERD 병력이 최소 6개월 이상 있는 경우
  • 모든 GERD 징후에 대해 매일 최적화된 변경되지 않은 PPI 요법으로 등록 전 마지막 4주 동안 지속적으로 치료

제외 기준:

  • PPI 치료 중 GERD 증상 호전이 전혀 없는 환자
  • 상부 위장관 수술 전.
  • 심장병, 협심증, 간질 등의 발작 장애, 울혈성 심부전(CHF), 간경화 또는 간염 등의 간 질환, 신장 질환, 폐 질환 또는 폐암, 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 60mg
PPI+레소가베란(AZD3355) 60mg 1일 2회
의약품: 레소가베란(AZD3355)
60mg, 경구, 캡슐, 4w 입찰
의약품: 레소가베란(AZD3355)
120mg, 경구, 캡슐, 4w 입찰
의약품: 레소가베란(AZD3355)
180mg, 경구, 캡슐, 4w 입찰
의약품: 레소가베란(AZD3355)
240 mg, 경구, 캡슐, 4주 입찰
실험적: 120mg
PPI+레소가베란(AZD3355) 120mg 1일 2회
의약품: 레소가베란(AZD3355)
60mg, 경구, 캡슐, 4w 입찰
의약품: 레소가베란(AZD3355)
120mg, 경구, 캡슐, 4w 입찰
의약품: 레소가베란(AZD3355)
180mg, 경구, 캡슐, 4w 입찰
의약품: 레소가베란(AZD3355)
240 mg, 경구, 캡슐, 4주 입찰
실험적: 180mg
PPI+레소가베란(AZD3355) 180mg 1일 2회
의약품: 레소가베란(AZD3355)
60mg, 경구, 캡슐, 4w 입찰
의약품: 레소가베란(AZD3355)
120mg, 경구, 캡슐, 4w 입찰
의약품: 레소가베란(AZD3355)
180mg, 경구, 캡슐, 4w 입찰
의약품: 레소가베란(AZD3355)
240 mg, 경구, 캡슐, 4주 입찰
실험적: 240mg
PPI+레소가베란(AZD3355) 240mg 1일 2회
의약품: 레소가베란(AZD3355)
60mg, 경구, 캡슐, 4w 입찰
의약품: 레소가베란(AZD3355)
120mg, 경구, 캡슐, 4w 입찰
의약품: 레소가베란(AZD3355)
180mg, 경구, 캡슐, 4w 입찰
의약품: 레소가베란(AZD3355)
240 mg, 경구, 캡슐, 4주 입찰
위약 비교기: 위약
PPI+ 위약
의약품: 위약
구강, 캡슐, 4w 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 동안(무작위화 전 7일)보다 치료 동안(약 4주) 동안 주당 평균 3일 이상 가벼운 증상 이하의 증상에 해당하는 GERD 증상의 변화가 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 전 7일(기준선) 및 치료 26-30일 동안

전자 역류 증상 설문지 일기를 사용하여 6단계 리커트 척도(없음, 매우 경미함, 경증, 중등도, 중등도 심함, 심함)에서 참가자가 매일 2회 증상 강도를 평가했습니다.

(GERD = 위식도 역류 질환)
무작위 배정 전 7일(기준선) 및 치료 26-30일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기껏해야 경미한 GERD 증상이 있는 기준선에서 치료 기간까지의 절대적 변화(백분율 일수).
기간: 무작위 배정 전 7일(기준선) 및 치료 26-30일 동안

전자 역류 증상 설문지 일지를 사용하여 6단계 리커트 척도(없음, 매우 경미함, 경증, 중등도, 중등도 심함, 심함)에서 참가자가 매일 2회 증상 강도를 평가했습니다.

(GERD = 위식도 역류 질환)
무작위 배정 전 7일(기준선) 및 치료 26-30일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Hospitals, 4141Chapel Hill, NC 27599 USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9120C00019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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