Onderzoek het effect van verschillende doses Lesogaberan (AZD3355) als aanvulling op PPI bij GORZ-patiënten met gedeeltelijke respons op PPI
29 maart 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of AZD3355 een effectieve behandeling is als aanvulling op PPI-therapie bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) met een gedeeltelijke respons op PPI en om dit te vergelijken met behandeling met alleen een protonpompremmer (PPI). .
Een ander doel van de studie is na te gaan welke van de onderzochte doseringen van AZD3355 optimaal is voor de behandeling van deze patiënten.
Deze studie zal ook de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed meten en kijken hoe goed het wordt verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
661
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Heb minstens 6 maanden geschiedenis van GORZ
- Continu behandeld gedurende de laatste 4 weken vóór inschrijving met dagelijks geoptimaliseerde ongewijzigde PPI-therapie voor elke GORZ-indicatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens de behandeling met PPI helemaal geen GORZ-symptoomverbetering hebben ervaren
- Eerdere operatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- Proefpersoon die een van de volgende aandoeningen of ziekten heeft: hartziekte, angina pectoris, toevallen zoals epilepsie, congestief hartfalen (CHF), leverziekte zoals cirrose of hepatitis, nierziekte, longziekte of longkanker, kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 60mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 60 mg tweemaal daags
|
60 mg, oraal, capsules, bid voor 4 w
120 mg, oraal, capsules, bid voor 4 w
180 mg, oraal, capsules, bid voor 4 w
240 mg, oraal, capsules, bid voor 4 w
|
|
Experimenteel: 120mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 120 mg tweemaal daags
|
60 mg, oraal, capsules, bid voor 4 w
120 mg, oraal, capsules, bid voor 4 w
180 mg, oraal, capsules, bid voor 4 w
240 mg, oraal, capsules, bid voor 4 w
|
|
Experimenteel: 180mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 180 mg tweemaal daags
|
60 mg, oraal, capsules, bid voor 4 w
120 mg, oraal, capsules, bid voor 4 w
180 mg, oraal, capsules, bid voor 4 w
240 mg, oraal, capsules, bid voor 4 w
|
|
Experimenteel: 240mg
PPI+lesogaberan (AZD3355) 240 mg tweemaal daags
|
60 mg, oraal, capsules, bid voor 4 w
120 mg, oraal, capsules, bid voor 4 w
180 mg, oraal, capsules, bid voor 4 w
240 mg, oraal, capsules, bid voor 4 w
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
PPI+ Placebo
|
oraal,capsules, bied voor 4 w
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verandering in GORZ-symptomen overeenkomend met ten minste drie extra dagen van gemiddeld niet meer dan milde symptomen per week tijdens de behandeling (ongeveer 4 weken) dan tijdens de basislijn (de 7 dagen vóór randomisatie)
Tijdsspanne: De 7 dagen vóór randomisatie (baseline) en gedurende 26-30 dagen van behandeling
|
Symptoomintensiteit beoordeeld door deelnemers tweemaal daags op een zes-gradige Likert-schaal (had niet; zeer mild; mild; matig; matig ernstig; ernstig) met behulp van een elektronisch dagboek met refluxsymptoomvragenlijst. (GERD = gastro-oesofageale refluxziekte) |
De 7 dagen vóór randomisatie (baseline) en gedurende 26-30 dagen van behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering van basislijn tot behandelingsperiode in procentdagen met hoogstens milde GORZ-symptomen.
Tijdsspanne: De 7 dagen vóór randomisatie (baseline) en gedurende 26-30 dagen van behandeling
|
Symptoomintensiteit beoordeeld door deelnemers tweemaal daags op een zes-gradige Likert-schaal (had niet; zeer mild; mild; matig; matig ernstig; ernstig) met behulp van een elektronisch dagboek met refluxsymptoomvragenlijst (GERD = gastro-oesofageale refluxziekte) |
De 7 dagen vóór randomisatie (baseline) en gedurende 26-30 dagen van behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Hospitals, 4141Chapel Hill, NC 27599 USA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shaheen NJ, Denison H, Bjorck K, Silberg DG. Esophageal mucosal breaks in gastroesophageal reflux disease partially responsive to proton pump inhibitor therapy. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):529-34. doi: 10.1038/ajg.2012.447. Epub 2013 Jan 15.
- Shaheen NJ, Denison H, Bjorck K, Karlsson M, Silberg DG. Efficacy and safety of lesogaberan in gastro-oesophageal reflux disease: a randomised controlled trial. Gut. 2013 Sep;62(9):1248-55. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302737. Epub 2012 Jun 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Maagzuur
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- GABA-agenten
- GABA-A-receptoragonisten
- GABA-agonisten
- Lesogaberaans
Andere studie-ID-nummers
- D9120C00019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .