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Investigar el efecto de diferentes dosis de lesogaberan (AZD3355) como complemento de PPI en pacientes con ERGE con respuesta parcial a PPI

29 de marzo de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Este estudio se lleva a cabo para ver si AZD3355 es un tratamiento eficaz como complemento de la terapia con IBP en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con una respuesta parcial a los IBP y para compararlo con el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) solos. . Otro objetivo del estudio es examinar cuál de las dosis investigadas de AZD3355 es óptima para el tratamiento de estos pacientes. Este estudio también medirá los niveles del fármaco en la sangre y verá qué tan bien se tolera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

661

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Tener al menos 6 meses de historia de ERGE
  • Tratamiento continuo durante las últimas 4 semanas antes de la inscripción con terapia de IBP inalterada optimizada diariamente para cualquier indicación de ERGE

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no han experimentado ninguna mejora de los síntomas de ERGE durante el tratamiento con IBP
  • Cirugía previa del tracto gastrointestinal superior.
  • Sujetos que tienen cualquiera de las siguientes condiciones o enfermedades: enfermedad cardíaca, angina, trastornos convulsivos como epilepsia, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), enfermedad hepática como cirrosis o hepatitis, enfermedad renal, enfermedad pulmonar o cáncer de pulmón, cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 60 miligramos
PPI+lesogaberan (AZD3355) 60 mg dos veces al día
Droga: lesogaberano (AZD3355)
60 mg, oral, cápsulas, oferta por 4 semanas
Droga: lesogaberano (AZD3355)
120 mg, oral, cápsulas, oferta por 4 w
Droga: lesogaberano (AZD3355)
180 mg, oral, cápsulas, oferta por 4 semanas
Droga: lesogaberano (AZD3355)
240 mg, oral, cápsulas, oferta por 4 semanas
Experimental: 120 miligramos
PPI+lesogaberan (AZD3355) 120 mg dos veces al día
Droga: lesogaberano (AZD3355)
60 mg, oral, cápsulas, oferta por 4 semanas
Droga: lesogaberano (AZD3355)
120 mg, oral, cápsulas, oferta por 4 w
Droga: lesogaberano (AZD3355)
180 mg, oral, cápsulas, oferta por 4 semanas
Droga: lesogaberano (AZD3355)
240 mg, oral, cápsulas, oferta por 4 semanas
Experimental: 180 miligramos
PPI+lesogaberan (AZD3355) 180 mg dos veces al día
Droga: lesogaberano (AZD3355)
60 mg, oral, cápsulas, oferta por 4 semanas
Droga: lesogaberano (AZD3355)
120 mg, oral, cápsulas, oferta por 4 w
Droga: lesogaberano (AZD3355)
180 mg, oral, cápsulas, oferta por 4 semanas
Droga: lesogaberano (AZD3355)
240 mg, oral, cápsulas, oferta por 4 semanas
Experimental: 240 miligramos
PPI+lesogaberan (AZD3355) 240 mg dos veces al día
Droga: lesogaberano (AZD3355)
60 mg, oral, cápsulas, oferta por 4 semanas
Droga: lesogaberano (AZD3355)
120 mg, oral, cápsulas, oferta por 4 w
Droga: lesogaberano (AZD3355)
180 mg, oral, cápsulas, oferta por 4 semanas
Droga: lesogaberano (AZD3355)
240 mg, oral, cápsulas, oferta por 4 semanas
Comparador de placebos: Placebo
IBP+ Placebo
Droga: Placebo
oral,cápsulas, oferta por 4 w

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un cambio en los síntomas de ERGE correspondiente a al menos tres días más de síntomas no más que leves en promedio por semana durante el tratamiento (aproximadamente 4 semanas) que durante el inicio (los 7 días antes de la aleatorización)
Periodo de tiempo: Los 7 días antes de la aleatorización (línea base) y durante los 26-30 días de tratamiento

Intensidad de los síntomas calificada por los participantes dos veces al día en una escala de Likert de seis grados (No tenía; Muy leve; Leve; Moderado; Moderadamente severo; Severo) usando un diario electrónico del Cuestionario de Síntomas de Reflujo.

(ERGE = Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico)
Los 7 días antes de la aleatorización (línea base) y durante los 26-30 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio hasta el período de tratamiento en días porcentuales con síntomas de ERGE leves como máximo.
Periodo de tiempo: Los 7 días antes de la aleatorización (línea base) y durante los 26-30 días de tratamiento

Intensidad de los síntomas calificada por los participantes dos veces al día en una escala Likert de seis grados (No tenía; Muy leve; Leve; Moderado; Moderadamente severo; Severo) utilizando un diario electrónico Cuestionario de Síntomas de Reflujo

(ERGE = Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico)
Los 7 días antes de la aleatorización (línea base) y durante los 26-30 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC Hospitals, 4141Chapel Hill, NC 27599 USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9120C00019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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