心力衰竭患者的微量营养素补充 (MINT-HF)
2023年2月23日 更新者：Pascal McKeown、Belfast Health and Social Care Trust
心力衰竭患者补充微量营养素的试验
有一些证据表明，心力衰竭患者的维生素和必需矿物质（微量营养素）的膳食摄入量可能减少，这可能会恶化心脏功能。
本研究旨在调查补充微量营养素（包括高剂量维生素 D）是否会改善心力衰竭患者的心脏功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belfast、英国、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纽约心脏协会 II 级和 III 级
- 已经接受或尝试过最知名的药物治疗（ACE 抑制剂和 β 受体阻滞剂）
- 稳定至少 6 周
- 左心室射血分数小于或等于45%
排除标准：
- 大量饮酒史（每周超过 40 单位）
- 严重肾功能不全（GFR低于30ml/min）
- 严重肝功能障碍（已知肝病或转氨酶大于正常上限3倍）
- 心房颤动（没有起搏器的情况下）
- 频繁的心室异位
- 心脏移植等候名单上
- 未受控制的糖尿病
- 无法给予知情同意
- 预计寿命少于12个月
- 已经服用多种维生素/矿物质补充剂
- 已经服用含有鱼油的维生素 D
- 有生育能力的女性
- 有肾结石、高钙血症、结节病、血色病或乳糖不耐受史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每日 1 片
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有源比较器：微量营养素
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Forceval：每日 1 片；维生素 D3：每日 2 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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左心室射血分数
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量问卷分数
大体时间：基线和 12 个月
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明尼苏达州心力衰竭患者调查问卷。
该问卷由 21 个问题组成，涉及心力衰竭对患者生活产生不利影响的几种身体、情感和社会经济方式。
在收到简短的标准化指示后，患者会从 0（零）到 5（五）进行评分，以表明在过去 4 周内，每项详细列出的心力衰竭逆境妨碍患者按照他们想要的方式生活的程度。
该问卷仅通过所有 21 份答复的总和进行评分（分数范围 0-105）。
分数越高表明生活质量越差。
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基线和 12 个月
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六分钟步行测试距离
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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血清 N 端脑钠肽激素原 (NT-proBNP) 浓度
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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血清 C 反应蛋白 (CRP) 浓度
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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血清肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 浓度
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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血清白细胞介素 6 (IL-6) 浓度
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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血清白细胞介素 10 (IL-10) 浓度
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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尿 8-异前列腺素 F2 Alpha (8-iso-PGF2α) 浓度
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal McKeown, MD、Belfast Health And Social Care Trust
- 研究主任：Mark Harbinson, MD、Belfast Health and Socail Care Trust
- 研究主任：Michelle McKinley, PhD、The Queen's Univeristy of Belfast
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月29日
首次发布 (估计的)
2009年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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