Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление микроэлементов пациентам с сердечной недостаточностью (MINT-HF)

23 февраля 2023 г. обновлено: Pascal McKeown, Belfast Health and Social Care Trust

Исследование добавок микроэлементов у пациентов с сердечной недостаточностью

Имеются некоторые данные, позволяющие предположить, что у пациентов с сердечной недостаточностью может быть снижено потребление витаминов и необходимых минералов (микронутриентов) с пищей, что может ухудшить функцию сердца. Это исследование призвано выяснить, улучшат ли добавки микроэлементов (включая высокие дозы витамина D) функцию сердца у пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Класс II и III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Уже принимает или опробовал самое известное лечение (ингибитор АПФ и бета-блокатор)
  • Стабилен в течение не менее 6 недель.
  • Фракция выброса левого желудочка меньше или равна 45%

Критерий исключения:

  • Значительное употребление алкоголя в анамнезе (более 40 единиц в неделю)
  • Тяжелая почечная дисфункция (СКФ менее 30 мл/мин)
  • Тяжелая печеночная дисфункция (известное заболевание печени или уровень трансаминаз, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 3 раза)
  • Мерцательная аритмия (при отсутствии кардиостимулятора)
  • Частая желудочковая эктопия
  • В листе ожидания на трансплантацию сердца
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Предполагаемый срок службы менее 12 месяцев.
  • Уже принимаете поливитаминные/минеральные добавки
  • Уже принимаю рыбий жир, содержащий витамин D.
  • Женщина детородного потенциала
  • Камни в почках, гиперкальциемия, саркоидоз, гемохроматоз или непереносимость лактозы в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
1 таблетка в день
Активный компаратор: Микронутриент
Лекарство: Форсвал плюс 50 мкг витамина D3
Форсвал: 1 таблетка в день; Витамин D3: 2 таблетки в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по опроснику качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Анкета для жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте. Анкета состоит из 21 вопроса о нескольких физических, эмоциональных и социально-экономических факторах, которыми сердечная недостаточность может отрицательно повлиять на жизнь пациента. После получения кратких стандартизированных инструкций пациент оценивает шкалу от 0 (ноль) до 5 (пять), чтобы указать, в какой степени каждое из перечисленных обстоятельств сердечной недостаточности мешало пациенту жить так, как он хотел, в течение последних 4 недель. Анкета просто оценивается путем суммирования всех 21 ответа (диапазон оценок 0–105). Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Исходный уровень и 12 месяцев
Тестовая дистанция шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Концентрация сывороточного N-концевого прогормона мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Концентрация сывороточного С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Концентрация фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Концентрация сывороточного интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Концентрация сывороточного интерлейкина-10 (IL-10)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Концентрация 8-изо-простагландина F2 альфа (8-изо-PGF2α) в моче
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Belfast Health and Social Care Trust

Следователи

  • Главный следователь: Pascal McKeown, MD, Belfast Health and Social Care Trust
  • Директор по исследованиям: Mark Harbinson, MD, Belfast Health and Socail Care Trust
  • Директор по исследованиям: Michelle McKinley, PhD, The Queen's Univeristy of Belfast

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGHT000395

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться