Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace mikroživinami u pacientů se srdečním selháním (MINT-HF)

23. února 2023 aktualizováno: Pascal McKeown, Belfast Health and Social Care Trust

Zkouška suplementace mikroživinami u pacientů se srdečním selháním

Existují určité důkazy, které naznačují, že pacienti se srdečním selháním mohou mít snížený dietní příjem vitamínů a základních minerálů (mikronutrientů) a že to může zhoršit funkci srdce. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda suplementace mikroživinami (včetně vysokých dávek vitaminu D) zlepší funkci srdce u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • New York Heart Association třídy II a III
  • Nejznámější lékařskou léčbu (inhibitor ACE a betablokátor) již máte nebo jste ji vyzkoušeli
  • Stabilní po dobu minimálně 6 týdnů
  • Ejekční frakce levé komory menší nebo rovna 45 %

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného požití alkoholu (více než 40 jednotek za týden)
  • Těžká renální dysfunkce (GFR méně než 30 ml/min)
  • Těžká jaterní dysfunkce (známé onemocnění jater nebo transaminázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálu)
  • Fibrilace síní (při absenci kardiostimulátoru)
  • Časté ventrikulární ektopie
  • Na čekací listině na transplantaci srdce
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Odhadovaná životnost méně než 12 měsíců
  • Už užíváte multivitaminový/minerální doplněk
  • Již užíváte rybí tuk obsahující vitamín D
  • Žena v plodném věku
  • Anamnéza ledvinových kamenů, hyperkalcémie, sarkoidózy, hemochromatózy nebo intolerance laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
1 tableta denně
Aktivní komparátor: Mikronutrient
Lék: Forceval plus 50 mikrogramů vitaminu D3
Forceval: 1 tableta denně; Vitamín D3: 2 tablety denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Minnesota Život se srdečním selháním Dotazník. Dotazník se skládá z 21 otázek týkajících se několika fyzických, emocionálních a socioekonomických způsobů, jak může srdeční selhání nepříznivě ovlivnit život pacienta. Po obdržení stručných standardizovaných instrukcí si pacient označí stupnici od 0 (nula) do 5 (pět), aby ukázal, do jaké míry jednotlivá nepříznivá situace srdečního selhání zabránila pacientovi žít tak, jak si přál žít během posledních 4 týdnů. Dotazník je jednoduše skórován sečtením všech 21 odpovědí (rozsah skóre 0-105). Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav a 12 měsíců
Zkušební vzdálenost za šest minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Koncentrace sérového N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Koncentrace sérového C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Koncentrace sérového nádorového nekrotického faktoru-alfa (TNF-α).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Koncentrace sérového interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Koncentrace sérového interleukinu-10 (IL-10).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Koncentrace 8-iso-prostaglandinu F2 Alpha (8-iso-PGF2α) v moči
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belfast Health and Social Care Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal McKeown, MD, Belfast Health and Social Care Trust
  • Ředitel studie: Mark Harbinson, MD, Belfast Health and Socail Care Trust
  • Ředitel studie: Michelle McKinley, PhD, The Queen's Univeristy of Belfast

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGHT000395

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit