Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud af mikronæringsstoffer hos patienter med hjertesvigt (MINT-HF)

23. februar 2023 opdateret af: Pascal McKeown, Belfast Health and Social Care Trust

Et forsøg med tilskud af mikronæringsstoffer hos patienter med hjertesvigt

Der er noget, der tyder på, at patienter med hjertesvigt kan have et reduceret kostindtag af vitaminer og essentielle mineraler (mikronæringsstoffer), og at dette kan forværre hjertets funktion. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om tilskud med mikronæringsstoffer (inklusive højdosis D-vitamin) vil forbedre hjertets funktion hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • New York Heart Association klasse II og III
  • Allerede på eller prøvet på bedst kendt medicinsk behandling (ACE-hæmmer og betablokker)
  • Stabil i en periode på mindst 6 uger
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end eller lig med 45 %

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig alkoholindtagelse (mere end 40 enheder om ugen)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (GFR mindre end 30 ml/min)
  • Alvorlig leverdysfunktion (kendt leversygdom eller transaminaser større end 3 gange den øvre normalgrænse)
  • Atrieflimren (i mangel af pacemaker)
  • Hyppige ventrikulære ektopier
  • På venteliste til hjertetransplantation
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Estimeret levetid mindre end 12 måneder
  • Tager allerede et multivitamin/mineraltilskud
  • Tager allerede en D-vitamin indeholdende fiskeolie
  • Kvinde i den fødedygtige alder
  • Anamnese med nyresten, hypercalcæmi, sarkoidose, hæmokromatose eller laktoseintolerans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1 tablet dagligt
Aktiv komparator: Mikronæringsstof
Medicin: Forceval plus 50 mikrogram D3-vitamin
Forceval: 1 tablet dagligt; Vitamin D3: 2 tabletter dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema. Spørgeskemaet består af 21 spørgsmål omkring flere fysiske, følelsesmæssige og socioøkonomiske måder, hvorpå hjertesvigt kan påvirke en patients liv negativt. Efter at have modtaget korte standardiserede instruktioner, markerer patienten en skala fra 0 (nul) til 5 (fem) for at angive, i hvilket omfang hver specificeret modgang med hjertesvigt har forhindret patienten i at leve, som de ønskede at leve i løbet af de sidste 4 uger. Spørgeskemaet er simpelthen scoret ved at summere alle 21 svar (scoreinterval 0-105). Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline og 12 måneder
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Serum N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) koncentration
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Serum C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Serumtumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) koncentration
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Serum Interleukin-6 (IL-6) Koncentration
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Serum Interleukin-10 (IL-10) Koncentration
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Urin 8-iso-prostaglandin F2 Alpha (8-iso-PGF2α) koncentration
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal McKeown, MD, Belfast Health and Social Care Trust
  • Studieleder: Mark Harbinson, MD, Belfast Health and Socail Care Trust
  • Studieleder: Michelle McKinley, PhD, The Queen's Univeristy of Belfast

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGHT000395

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner