Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja mikroskładnikami odżywczymi u pacjentów z niewydolnością serca (MINT-HF)

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pascal McKeown, Belfast Health and Social Care Trust

Próba suplementacji mikroskładnikami odżywczymi u pacjentów z niewydolnością serca

Istnieją dowody sugerujące, że u pacjentów z niewydolnością serca spożycie witamin i niezbędnych minerałów (mikroelementów) może być zmniejszone, co może pogorszyć czynność serca. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy suplementacja mikroelementami (w tym dużymi dawkami witaminy D) poprawi czynność serca u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasa II i III New York Heart Association
  • Już stosujesz lub próbowałeś najbardziej znanego leczenia (inhibitor ACE i beta-bloker)
  • Stabilny przez okres co najmniej 6 tygodni
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza lub równa 45%

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znacznego spożycia alkoholu (ponad 40 jednostek tygodniowo)
  • Ciężka dysfunkcja nerek (GFR poniżej 30 ml/min)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (znana choroba wątroby lub aktywność aminotransferaz większa niż 3-krotność górnej granicy normy)
  • Migotanie przedsionków (przy braku rozrusznika serca)
  • Częsta ektopia komorowa
  • Na liście oczekujących na przeszczep serca
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Szacowana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Już biorę suplement multiwitaminowo-mineralny
  • Już biorę olej rybny zawierający witaminę D
  • Kobieta w wieku rozrodczym
  • Historia kamieni nerkowych, hiperkalcemii, sarkoidozy, hemochromatozy lub nietolerancji laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
1 tabletka dziennie
Aktywny komparator: Mikroelement
Lek: Forceval plus 50 mikrogramów witaminy D3
Forceval: 1 tabletka dziennie; Witamina D3: 2 tabletki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący życia w Minnesocie z niewydolnością serca. Kwestionariusz składa się z 21 pytań dotyczących kilku fizycznych, emocjonalnych i społeczno-ekonomicznych sposobów, w jakie niewydolność serca może niekorzystnie wpływać na życie pacjenta. Po otrzymaniu krótkich, standardowych instrukcji pacjent zaznacza skalę od 0 (zero) do 5 (pięć), aby wskazać, w jakim stopniu poszczególne wyszczególnione przeciwności losu związane z niewydolnością serca uniemożliwiają mu życie tak, jak chciał, w ciągu ostatnich 4 tygodni. Kwestionariusz jest po prostu oceniany poprzez sumowanie wszystkich 21 odpowiedzi (zakres punktacji 0-105). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Odległość testowa sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Stężenie N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Stężenie interleukiny-10 (IL-10) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Stężenie 8-izo-prostaglandyny F2 Alpha (8-izo-PGF2α) w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal McKeown, MD, Belfast Health and Social Care Trust
  • Dyrektor Studium: Mark Harbinson, MD, Belfast Health and Socail Care Trust
  • Dyrektor Studium: Michelle McKinley, PhD, The Queen's Univeristy of Belfast

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGHT000395

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj