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Supplementazione di micronutrienti in pazienti con insufficienza cardiaca (MINT-HF)

23 febbraio 2023 aggiornato da: Pascal McKeown, Belfast Health and Social Care Trust

Una prova di integrazione di micronutrienti in pazienti con insufficienza cardiaca

Esistono alcune prove che suggeriscono che i pazienti con insufficienza cardiaca possono avere un ridotto apporto alimentare di vitamine e minerali essenziali (micronutrienti) e che ciò può peggiorare la funzione cardiaca. Questo studio è progettato per indagare se l’integrazione con micronutrienti (inclusa la vitamina D ad alte dosi) migliorerà la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe II e III della New York Heart Association
  • Già in cura o provato il trattamento medico più noto (ACE inibitore e beta-bloccante)
  • Stabile per un periodo di almeno 6 settimane
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 45%

Criteri di esclusione:

  • Storia di significativa ingestione di alcol (più di 40 unità a settimana)
  • Grave disfunzione renale (GFR inferiore a 30 ml/min)
  • Grave disfunzione epatica (malattia epatica nota o transaminasi superiori a 3 volte il limite superiore della norma)
  • Fibrillazione atriale (in assenza di pacemaker)
  • Frequenti ectopiche ventricolari
  • In lista d'attesa per il trapianto cardiaco
  • Diabete mellito non controllato
  • Impossibilità di prestare il consenso informato
  • Durata prevista inferiore a 12 mesi
  • Stai già assumendo un integratore multivitaminico/minerale
  • Sto già prendendo un olio di pesce contenente vitamina D
  • Donna in età fertile
  • Storia di calcoli renali, ipercalcemia, sarcoidosi, emocromatosi o intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
1 compressa al giorno
Comparatore attivo: Micronutrienti
Droga: Forceval più 50 microgrammi di vitamina D3
Forceval: 1 compressa al giorno; Vitamina D3: 2 compresse al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Minnesota: questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca. Il questionario è composto da 21 domande sui diversi modi fisici, emotivi e socioeconomici in cui l'insufficienza cardiaca può influire negativamente sulla vita di un paziente. Dopo aver ricevuto brevi istruzioni standardizzate, il paziente contrassegna una scala da 0 (zero) a 5 (cinque) per indicare la misura in cui ciascuna avversità dettagliata dell'insufficienza cardiaca ha impedito al paziente di vivere come avrebbe voluto vivere nelle ultime 4 settimane. Al questionario viene assegnato semplicemente un punteggio sommando tutte le 21 risposte (intervallo di punteggio 0-105). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Baseline e 12 mesi
Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Concentrazione sierica di proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Concentrazione sierica di proteina C-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Concentrazione sierica di interleuchina-10 (IL-10).
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Concentrazione urinaria di 8-iso-prostaglandina F2 alfa (8-iso-PGF2α)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal McKeown, MD, Belfast Health and Social Care Trust
  • Direttore dello studio: Mark Harbinson, MD, Belfast Health and Socail Care Trust
  • Direttore dello studio: Michelle McKinley, PhD, The Queen's Univeristy of Belfast

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGHT000395

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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