Supplémentation en micronutriments chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (MINT-HF)
23 février 2023 mis à jour par: Pascal McKeown, Belfast Health and Social Care Trust
Un essai de supplémentation en micronutriments chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Certaines données suggèrent que les patients souffrant d'insuffisance cardiaque pourraient avoir un apport alimentaire réduit en vitamines et minéraux essentiels (micronutriments), ce qui pourrait détériorer la fonction cardiaque.
Cette étude vise à déterminer si une supplémentation en micronutriments (y compris de la vitamine D à forte dose) améliorera la fonction cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Classe II et III de la New York Heart Association
- Déjà suivi ou essayé le traitement médical le plus connu (inhibiteur de l'ECA et bêtabloquant)
- Stable pendant une période d'au moins 6 semaines
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 45 %
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'ingestion importante d'alcool (plus de 40 unités par semaine)
- Dysfonctionnement rénal sévère (DFG inférieur à 30 ml/min)
- Dysfonctionnement hépatique sévère (maladie hépatique connue ou transaminases supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale)
- Fibrillation auriculaire (en l'absence de stimulateur cardiaque)
- Ectopiques ventriculaires fréquents
- Sur liste d'attente pour une transplantation cardiaque
- Diabète sucré incontrôlé
- Incapacité de donner un consentement éclairé
- Durée de vie estimée inférieure à 12 mois
- Vous prenez déjà un supplément multivitaminé/minéral
- Vous prenez déjà une huile de poisson contenant de la vitamine D
- Femme en âge de procréer
- Antécédents de calculs rénaux, d'hypercalcémie, de sarcoïdose, d'hémochromatose ou d'intolérance au lactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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1 comprimé par jour
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Comparateur actif: Micronutriment
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Forceval : 1 comprimé par jour ; Vitamine D3 : 2 comprimés par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Base de référence et 12 mois
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Minnesota vivant avec un questionnaire sur l'insuffisance cardiaque.
Le questionnaire comprend 21 questions portant sur plusieurs façons physiques, émotionnelles et socio-économiques dont l'insuffisance cardiaque peut nuire à la vie d'un patient.
Après avoir reçu de brèves instructions standardisées, le patient note une échelle de 0 (zéro) à 5 (cinq) pour indiquer dans quelle mesure chaque difficulté d'insuffisance cardiaque détaillée a empêché le patient de vivre comme il le souhaitait au cours des 4 dernières semaines.
Le questionnaire est simplement noté par la somme des 21 réponses (plage de scores de 0 à 105).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
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Base de référence et 12 mois
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Distance du test de marche de six minutes
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Concentration sérique de prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Concentration sérique de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Concentration de facteur de nécrose tumorale sérique alpha (TNF-α)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Concentration sérique d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Concentration sérique d'interleukine-10 (IL-10)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Concentration urinaire de 8-iso-prostaglandine F2 Alpha (8-iso-PGF2α)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal McKeown, MD, Belfast Health and Social Care Trust
- Directeur d'études: Mark Harbinson, MD, Belfast Health and Socail Care Trust
- Directeur d'études: Michelle McKinley, PhD, The Queen's Univeristy of Belfast
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2009
Première publication (Estimé)
30 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGHT000395
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