Tillskott av mikronäringsämnen hos patienter med hjärtsvikt (MINT-HF)
23 februari 2023 uppdaterad av: Pascal McKeown, Belfast Health and Social Care Trust
Ett försök med tillskott av mikronäringsämnen hos patienter med hjärtsvikt
Det finns vissa bevis som tyder på att patienter med hjärtsvikt kan ha ett minskat intag av vitaminer och essentiella mineraler (mikronäringsämnen) i kosten och att detta kan försämra hjärtats funktion.
Denna studie är utformad för att undersöka om tillskott med mikronäringsämnen (inklusive högdos vitamin D) kommer att förbättra hjärtats funktion hos patienter med hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- New York Heart Association klass II och III
- Redan på eller provat på den mest kända medicinska behandlingen (ACE-hämmare och betablockerare)
- Stabil under en period av minst 6 veckor
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än eller lika med 45 %
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande alkoholintag (mer än 40 enheter per vecka)
- Allvarlig njurfunktion (GFR mindre än 30 ml/min)
- Allvarlig leverdysfunktion (känd leversjukdom eller transaminaser som är större än 3 gånger den övre normalgränsen)
- Förmaksflimmer (i avsaknad av pacemaker)
- Frekventa ventrikulära ektopiker
- På väntelista för hjärttransplantation
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Beräknad livslängd mindre än 12 månader
- Tar redan ett multivitamin/mineraltillskott
- Tar redan en D-vitamin innehållande fiskolja
- Kvinna i fertil ålder
- Historik av njursten, hyperkalcemi, sarkoidos, hemokromatos eller laktosintolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
1 tablett dagligen
|
|
Aktiv komparator: Mikronäringsämne
|
Forceval: 1 tablett dagligen; Vitamin D3: 2 tabletter dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär.
Frågeformuläret består av 21 frågor kring flera fysiska, emotionella och socioekonomiska sätt som hjärtsvikt kan påverka en patients liv negativt.
Efter att ha mottagit korta standardiserade instruktioner, markerar patienten en skala från 0 (noll) till 5 (fem) för att indikera i vilken utsträckning varje specificerad motgång av hjärtsvikt har hindrat patienten från att leva som de ville leva under de senaste 4 veckorna.
Enkäten poängsätts helt enkelt genom att summera alla 21 svar (poängintervall 0-105).
Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Sex minuters gångtestavstånd
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Serum N-terminal prohormon av hjärnans natriuretisk peptid (NT-proBNP) Koncentration
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Serumtumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) Koncentration
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Serum Interleukin-6 (IL-6) Koncentration
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Serum Interleukin-10 (IL-10) Koncentration
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Urin 8-iso-prostaglandin F2 Alpha (8-iso-PGF2α) koncentration
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pascal McKeown, MD, Belfast Health And Social Care Trust
- Studierektor: Mark Harbinson, MD, Belfast Health and Socail Care Trust
- Studierektor: Michelle McKinley, PhD, The Queen's Univeristy of Belfast
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2009
Första postat (Beräknad)
30 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGHT000395
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .