Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd av mikronæringsstoffer hos pasienter med hjertesvikt (MINT-HF)

23. februar 2023 oppdatert av: Pascal McKeown, Belfast Health and Social Care Trust

En utprøving av tilskudd av mikronæringsstoffer hos pasienter med hjertesvikt

Det er noe som tyder på at pasienter med hjertesvikt kan ha redusert kostinntak av vitaminer og essensielle mineraler (mikronæringsstoffer) og at dette kan forverre hjertets funksjon. Denne studien er designet for å undersøke om tilskudd med mikronæringsstoffer (inkludert høydose vitamin D) vil forbedre hjertets funksjon hos pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • New York Heart Association klasse II og III
  • Allerede på eller prøvd på best kjent medisinsk behandling (ACE-hemmer og betablokker)
  • Stabil i en periode på minst 6 uker
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 45 %

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig alkoholinntak (mer enn 40 enheter per uke)
  • Alvorlig nyresvikt (GFR mindre enn 30 ml/min)
  • Alvorlig leverdysfunksjon (kjent leversykdom eller transaminaser større enn 3 ganger øvre normalgrense)
  • Atrieflimmer (i fravær av pacemaker)
  • Hyppige ventrikulære ektopiske hendelser
  • På venteliste for hjertetransplantasjon
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Estimert levetid mindre enn 12 måneder
  • Tar allerede et multivitamin/mineraltilskudd
  • Tar allerede en vitamin-D-holdig fiskeolje
  • Kvinne i fruktbar alder
  • Anamnese med nyrestein, hyperkalsemi, sarkoidose, hemokromatose eller laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
1 nettbrett daglig
Aktiv komparator: Mikronæringsstoff
Legemiddel: Forceval pluss 50 mikrogram vitamin D3
Forceval: 1 tablett daglig; Vitamin D3: 2 tabletter daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Baseline, og 12 måneder
Baseline, og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, og 12 måneder
Minnesota Living With Heart Failure Spørreskjema. Spørreskjemaet består av 21 spørsmål rundt flere fysiske, emosjonelle og sosioøkonomiske måter hjertesvikt kan påvirke en pasients liv negativt. Etter å ha mottatt korte standardiserte instruksjoner, markerer pasienten en skala fra 0 (null) til 5 (fem) for å indikere i hvilken grad hver spesifisert motgang med hjertesvikt har forhindret pasienten i å leve som de ønsket å leve i løpet av de siste 4 ukene. Spørreskjemaet scores ganske enkelt ved å summere alle 21 svarene (poengområde 0-105). Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, og 12 måneder
Seks minutters gangtestavstand
Tidsramme: Baseline, og 12 måneder
Baseline, og 12 måneder
Serum N-terminalt prohormon av hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP) Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, og 12 måneder
Baseline, og 12 måneder
Serum C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, og 12 måneder
Baseline, og 12 måneder
Serumtumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, og 12 måneder
Baseline, og 12 måneder
Serum Interleukin-6 (IL-6) Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, og 12 måneder
Baseline, og 12 måneder
Serum Interleukin-10 (IL-10) Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, og 12 måneder
Baseline, og 12 måneder
Urin 8-iso-prostaglandin F2 Alpha (8-iso-PGF2α) Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, og 12 måneder
Baseline, og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal McKeown, MD, Belfast Health and Social Care Trust
  • Studieleder: Mark Harbinson, MD, Belfast Health and Socail Care Trust
  • Studieleder: Michelle McKinley, PhD, The Queen's Univeristy of Belfast

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (Antatt)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGHT000395

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere