Suppletie van micronutriënten bij patiënten met hartfalen (MINT-HF)
23 februari 2023 bijgewerkt door: Pascal McKeown, Belfast Health and Social Care Trust
Een proef met suppletie van micronutriënten bij patiënten met hartfalen
Er zijn aanwijzingen dat patiënten met hartfalen een verminderde inname van vitaminen en essentiële mineralen (micronutriënten) via de voeding kunnen hebben en dat dit de functie van het hart kan verslechteren.
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of suppletie met micronutriënten (waaronder hoge doses vitamine D) de hartfunctie bij patiënten met hartfalen zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- New York Heart Association Klasse II en III
- De meest bekende medische behandeling ondergaan of geprobeerd hebben (ACE-remmer en bètablokker)
- Stabiel gedurende een periode van minimaal 6 weken
- Linkerventrikel-ejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 45%
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante alcoholinname (meer dan 40 eenheden per week)
- Ernstige nierfunctiestoornis (GFR minder dan 30 ml/min)
- Ernstige leverfunctiestoornis (bekende leverziekte of transaminasen groter dan 3 keer de bovengrens van normaal)
- Boezemfibrilleren (bij afwezigheid van een pacemaker)
- Frequente ventriculaire ectopieën
- Op wachtlijst voor harttransplantatie
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Geschatte levensduur minder dan 12 maanden
- Gebruikt al een multivitamine-/mineraalsupplement
- Slikt al een vitamine D-bevattende visolie
- Vrouw die zwanger kan worden
- Voorgeschiedenis van nierstenen, hypercalciëmie, sarcoïdose, hemochromatose of lactose-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
1 tablet per dag
|
|
Actieve vergelijker: Micronutriënt
|
Forceval: 1 tablet per dag; Vitamine D3: 2 tabletten per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Minnesota Leven met hartfalen Vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit 21 vragen over verschillende fysieke, emotionele en sociaal-economische manieren waarop hartfalen het leven van een patiënt negatief kan beïnvloeden.
Na korte gestandaardiseerde instructies te hebben ontvangen, geeft de patiënt een schaal van 0 (nul) tot 5 (vijf) aan om aan te geven in hoeverre elke gespecificeerde tegenslag van hartfalen de patiënt heeft verhinderd te leven zoals hij/zij de afgelopen vier weken wilde leven.
De vragenlijst wordt eenvoudigweg gescoord door de optelling van alle 21 antwoorden (scorebereik 0-105).
Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Looptestafstand van zes minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Serum N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Serum C-reactief proteïne (CRP) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Concentratie van serumtumornecrosefactor-alfa (TNF-α).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Serum Interleukine-6 (IL-6) Concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Seruminterleukine-10 (IL-10) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Concentratie van 8-iso-prostaglandine F2 Alpha (8-iso-PGF2α) in de urine
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal McKeown, MD, Belfast Health And Social Care Trust
- Studie directeur: Mark Harbinson, MD, Belfast Health and Socail Care Trust
- Studie directeur: Michelle McKinley, PhD, The Queen's Univeristy of Belfast
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
30 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGHT000395
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .