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Mikronährstoffergänzung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (MINT-HF)

23. Februar 2023 aktualisiert von: Pascal McKeown, Belfast Health and Social Care Trust

Eine Studie zur Mikronährstoffergänzung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten mit Herzinsuffizienz möglicherweise eine verminderte Aufnahme von Vitaminen und essentiellen Mineralien (Mikronährstoffen) über die Nahrung haben und dass dies die Herzfunktion verschlechtern kann. Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob eine Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen (einschließlich hochdosiertem Vitamin D) die Funktion des Herzens bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse II und III der New York Heart Association
  • Sie haben bereits die bekannteste medizinische Behandlung (ACE-Hemmer und Betablocker) erhalten oder ausprobiert.
  • Mindestens 6 Wochen haltbar
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 45 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von erheblichem Alkoholkonsum (mehr als 40 Einheiten pro Woche)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR weniger als 30 ml/min)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (bekannte Lebererkrankung oder Transaminasen über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts)
  • Vorhofflimmern (ohne Herzschrittmacher)
  • Häufige ventrikuläre Ektopien
  • Auf der Warteliste für eine Herztransplantation
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Geschätzte Lebensdauer weniger als 12 Monate
  • Ich nehme bereits ein Multivitamin-/Mineralstoffpräparat
  • Ich nehme bereits ein Vitamin-D-haltiges Fischöl
  • Frau im gebärfähigen Alter
  • Vorgeschichte von Nierensteinen, Hyperkalzämie, Sarkoidose, Hämochromatose oder Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette täglich
Aktiver Komparator: Mikronährstoff
Arzneimittel: Forceval plus 50 Mikrogramm Vitamin D3
Forceval: 1 Tablette täglich; Vitamin D3: 2 Tabletten täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota. Der Fragebogen besteht aus 21 Fragen zu verschiedenen physischen, emotionalen und sozioökonomischen Auswirkungen einer Herzinsuffizienz auf das Leben eines Patienten. Nachdem der Patient kurze standardisierte Anweisungen erhalten hat, markiert er eine Skala von 0 (Null) bis 5 (Fünf), um anzugeben, inwieweit jede einzelne Herzinsuffizienz den Patienten in den letzten 4 Wochen daran gehindert hat, so zu leben, wie er es wollte. Der Fragebogen wird einfach durch Summierung aller 21 Antworten bewertet (Bewertungsbereich 0-105). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Ausgangswert und 12 Monate
Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Konzentration des N-terminalen Prohormons des Gehirns an natriuretischem Peptid (NT-proBNP) im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Konzentration des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α) im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Serum-Interleukin-10 (IL-10)-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Konzentration von 8-iso-Prostaglandin F2 Alpha (8-iso-PGF2α) im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal McKeown, MD, Belfast Health and Social Care Trust
  • Studienleiter: Mark Harbinson, MD, Belfast Health and Socail Care Trust
  • Studienleiter: Michelle McKinley, PhD, The Queen's Univeristy of Belfast

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGHT000395

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