Mikrotápanyag-kiegészítés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (MINT-HF)
2023. február 23. frissítette: Pascal McKeown, Belfast Health and Social Care Trust
Mikrotápanyag-kiegészítés kísérlete szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek étrendje csökkentheti a vitaminok és esszenciális ásványi anyagok (mikrotápanyagok) bevitelét, és ez ronthatja a szívműködést.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a mikrotápanyagok (beleértve a nagy dózisú D-vitamint) kiegészítése javítja-e a szívműködést szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- New York Heart Association II. és III. osztály
- Már a legismertebb orvosi kezelés alatt áll vagy kipróbálta (ACE-gátló és béta-blokkoló)
- Legalább 6 hétig stabil
- A bal kamrai ejekciós frakció legfeljebb 45%
Kizárási kritériumok:
- Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben (több mint 40 egység hetente)
- Súlyos veseműködési zavar (GFR kevesebb, mint 30 ml/perc)
- Súlyos májműködési zavar (ismert májbetegség vagy transzaminázszintek a normálérték felső határának háromszorosánál nagyobbak)
- Pitvarfibrilláció (pacemaker hiányában)
- Gyakori kamrai ektópiák
- Várólistán szívátültetésre
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- A becsült élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Már szedsz multivitamin/ásványianyag-kiegészítőt
- Már szed egy D-vitamint tartalmazó halolajat
- Fogamzóképes nő
- Vesekő, hypercalcaemia, sarcoidosis, hemochromatosis vagy laktóz intolerancia a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Napi 1 tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: Mikrotápanyag
|
Forceval: 1 tabletta naponta; D3-vitamin: 2 tabletta naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap
|
Kiindulási állapot és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-kérdőív pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.
A kérdőív 21 kérdésből áll, amelyek a szívelégtelenség számos fizikai, érzelmi és társadalmi-gazdasági szempontból kedvezőtlen hatását érintik a páciens életében.
Miután megkapta a rövid szabványos utasításokat, a beteg 0 (nulla) és 5 (öt) közötti skálát jelöl meg annak jelzésére, hogy a szívelégtelenség egyes tételes következményei milyen mértékben akadályozták meg a beteget abban, hogy úgy éljen, ahogyan élni akart az elmúlt 4 hét során.
A kérdőívet egyszerűen a 21 válasz összegzésével pontozzák (pontszám 0-105).
A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 12 hónap
|
|
Hat perces séta teszttávolság
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap
|
Kiindulási állapot és 12 hónap
|
|
|
A szérum N-terminális prohormonja az agy nátriuretikus peptidjének (NT-proBNP) koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap
|
Kiindulási állapot és 12 hónap
|
|
|
Szérum C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap
|
Kiindulási állapot és 12 hónap
|
|
|
Szérum tumornekrózis faktor-alfa (TNF-α) koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap
|
Kiindulási állapot és 12 hónap
|
|
|
A szérum interleukin-6 (IL-6) koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap
|
Kiindulási állapot és 12 hónap
|
|
|
Szérum Interleukin-10 (IL-10) Koncentráció
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap
|
Kiindulási állapot és 12 hónap
|
|
|
A vizelet 8-izo-prosztaglandin F2 alfa (8-izo-PGF2α) koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap
|
Kiindulási állapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal McKeown, MD, Belfast Health And Social Care Trust
- Tanulmányi igazgató: Mark Harbinson, MD, Belfast Health and Socail Care Trust
- Tanulmányi igazgató: Michelle McKinley, PhD, The Queen's Univeristy of Belfast
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 29.
Első közzététel (Becsült)
2009. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGHT000395
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .