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Suplementação de micronutrientes em pacientes com insuficiência cardíaca (MINT-HF)

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pascal McKeown, Belfast Health and Social Care Trust

Um ensaio de suplementação de micronutrientes em pacientes com insuficiência cardíaca

Existem algumas evidências que sugerem que os pacientes com insuficiência cardíaca podem ter uma ingestão dietética reduzida de vitaminas e minerais essenciais (micronutrientes) e que isso pode piorar a função do coração. Este estudo foi desenvolvido para investigar se a suplementação com micronutrientes (incluindo altas doses de vitamina D) melhorará a função do coração em pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classe II e III da New York Heart Association
  • Já utilizou ou experimentou o tratamento médico mais conhecido (inibidor da ECA e betabloqueador)
  • Estável por um período de pelo menos 6 semanas
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 45%

Critério de exclusão:

  • História de ingestão significativa de álcool (mais de 40 unidades por semana)
  • Disfunção renal grave (TFG inferior a 30ml/min)
  • Disfunção hepática grave (doença hepática conhecida ou transaminases superiores a 3 vezes o limite superior do normal)
  • Fibrilação atrial (na ausência de marca-passo)
  • Ectópicas ventriculares frequentes
  • Em lista de espera para transplante cardíaco
  • Diabetes mellitus não controlada
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Vida útil estimada inferior a 12 meses
  • Já está tomando um suplemento multivitamínico/mineral
  • Já estou tomando vitamina D contendo óleo de peixe
  • Mulher com potencial para engravidar
  • História de cálculos renais, hipercalcemia, sarcoidose, hemocromatose ou intolerância à lactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
1 comprimido por dia
Comparador Ativo: Micro nutriente
Medicamento: Forceval mais 50 microgramas de vitamina D3
Forceval: 1 comprimido por dia; Vitamina D3: 2 comprimidos por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 12 meses
Questionário de convivência com insuficiência cardíaca em Minnesota. O questionário é composto por 21 perguntas sobre diversas maneiras físicas, emocionais e socioeconômicas pelas quais a insuficiência cardíaca pode afetar adversamente a vida de um paciente. Após receber breves instruções padronizadas, o paciente marca uma escala de 0 (zero) a 5 (cinco) para indicar até que ponto cada adversidade discriminada de insuficiência cardíaca impediu o paciente de viver como gostaria durante as últimas 4 semanas. O questionário é simplesmente pontuado pela soma de todas as 21 respostas (faixa de pontuação de 0 a 105). Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
Linha de base e 12 meses
Distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Concentração sérica de pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Concentração sérica de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Concentração sérica de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Concentração sérica de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Concentração sérica de interleucina-10 (IL-10)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Concentração urinária de 8-iso-prostaglandina F2 Alfa (8-iso-PGF2α)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Belfast Health and Social Care Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal McKeown, MD, Belfast Health and Social Care Trust
  • Diretor de estudo: Mark Harbinson, MD, Belfast Health and Socail Care Trust
  • Diretor de estudo: Michelle McKinley, PhD, The Queen's Univeristy of Belfast

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

30 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGHT000395

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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