心不全患者における微量栄養素の補給 (MINT-HF)
2023年2月23日 更新者：Pascal McKeown、Belfast Health and Social Care Trust
心不全患者における微量栄養素補給の試験
心不全患者ではビタミンや必須ミネラル（微量栄養素）の食事摂取量が減少している可能性があり、これにより心臓の機能が悪化する可能性があることを示唆する証拠がいくつかあります。
この研究は、微量栄養素（高用量のビタミンDを含む）の補給が心不全患者の心臓の機能を改善するかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ニューヨーク心臓協会クラス II および III
- 最もよく知られた治療法（ACE阻害剤およびベータ遮断薬）をすでに実施または試行している
- 少なくとも6週間は安定です
- 左心室駆出率が45%以下
除外基準:
- 重大なアルコール摂取歴（週に40単位以上）
- 重度の腎機能障害（GFRが30ml/分未満）
- 重度の肝機能障害（既知の肝疾患または正常の上限の3倍を超えるトランスアミナーゼ）
- 心房細動（ペースメーカーがない場合）
- 頻繁な心室異所性
- 心臓移植の順番待ちリストに載っている
- コントロールされていない糖尿病
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 推定寿命は12か月未満
- すでにマルチビタミン/ミネラルサプリメントを摂取している
- すでにビタミンDを含む魚油を摂取している
- 妊娠の可能性のある女性
- 腎結石、高カルシウム血症、サルコイドーシス、ヘモクロマトーシス、または乳糖不耐症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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毎日1錠
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アクティブコンパレータ：微量栄養素
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Forceval: 毎日 1 錠。ビタミンD3: 1日2粒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室駆出率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質アンケートのスコア
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ミネソタ州心不全生活アンケート。
このアンケートは、心不全が患者の生活に悪影響を与える可能性のあるいくつかの身体的、感情的、社会経済的な影響に関する 21 の質問で構成されています。
簡単な標準化された指示を受けた後、患者は 0 (ゼロ) から 5 (5) のスケールでマークを付け、心不全の各項目別の逆境が過去 4 週間に希望通りの生活をどの程度妨げているかを示します。
アンケートは、21 の回答すべての合計によって単純にスコア付けされます (スコア範囲 0 ～ 105)。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースラインと 12 か月
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6 分間の歩行テスト距離
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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血清脳ナトリウム利尿ペプチド N 末端プロホルモン (NT-proBNP) 濃度
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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血清C反応性タンパク質（CRP）濃度
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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血清腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 濃度
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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血清インターロイキン-6 (IL-6) 濃度
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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血清インターロイキン-10 (IL-10) 濃度
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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尿中 8-iso-プロスタグランジン F2 アルファ (8-iso-PGF2α) 濃度
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pascal McKeown, MD、Belfast Health and Social Care Trust
- スタディディレクター：Mark Harbinson, MD、Belfast Health and Socail Care Trust
- スタディディレクター：Michelle McKinley, PhD、The Queen's Univeristy of Belfast
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月29日
最初の投稿 (推定)
2009年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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