Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hivenravintolisä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (MINT-HF)

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Pascal McKeown, Belfast Health and Social Care Trust

Kokeilu hivenravinteiden täydentämisestä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

Jotkin todisteet viittaavat siihen, että sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden vitamiinien ja välttämättömien kivennäisaineiden (mikroravinteiden) saanti ruokavaliosta saattaa olla vähentynyt ja että tämä voi heikentää sydämen toimintaa. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, parantaako lisäravinne mikroravinteilla (mukaan lukien suuriannoksinen D-vitamiini) sydämen toimintaa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • New York Heart Associationin luokka II ja III
  • Tunnetuin lääkehoito (ACE:n estäjä ja beetasalpaaja) on jo käytössä tai kokeiltu
  • Vakaa vähintään 6 viikon ajan
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle tai yhtä suuri kuin 45 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä alkoholin nauttiminen historiasta (yli 40 yksikköä viikossa)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 30 ml/min)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (tunnettu maksasairaus tai transaminaasit yli 3 kertaa normaalin yläraja)
  • Eteisvärinä (ilman sydämentahdistinta)
  • Usein kammioiden kohdunulkohäiriöt
  • Odotuslistalla sydämensiirtoon
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Arvioitu elinikä alle 12 kuukautta
  • Käytät jo monivitamiini-/kivennäisravintolisää
  • Syö jo D-vitamiinia sisältävää kalaöljyä
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen
  • Aiemmin munuaiskiviä, hyperkalsemiaa, sarkoidoosia, hemokromatoosia tai laktoosi-intoleranssia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
1 tabletti päivittäin
Active Comparator: Mikroravintoaine
Lääke: Forceval plus 50 mikrogrammaa D3-vitamiinia
Forceval: 1 tabletti päivässä; D3-vitamiini: 2 tablettia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Perustaso ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomake. Kyselylomake koostuu 21 kysymyksestä, jotka koskevat useita fyysisiä, emotionaalisia ja sosioekonomisia tapoja, joilla sydämen vajaatoiminta voi vaikuttaa haitallisesti potilaan elämään. Saatuaan lyhyet standardisoidut ohjeet potilas merkitsee asteikolla 0 (nolla) 5 (viisi) osoittamaan, missä määrin jokainen eritelty sydämen vajaatoiminta on estänyt potilasta elämään haluamallaan tavalla viimeisen 4 viikon aikana. Kyselylomake pisteytetään yksinkertaisesti laskemalla yhteen kaikki 21 vastausta (pisteet vaihtelevat 0-105). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Perustaso ja 12 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Perustaso ja 12 kuukautta
Seerumin N-terminaalinen aivojen prohormoni natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Perustaso ja 12 kuukautta
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Perustaso ja 12 kuukautta
Seerumin tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) -pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Perustaso ja 12 kuukautta
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) -pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Perustaso ja 12 kuukautta
Seerumin interleukiini-10 (IL-10) -pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Perustaso ja 12 kuukautta
Virtsan 8-iso-prostaglandiini F2-alfa (8-iso-PGF2α) -pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Perustaso ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Belfast Health and Social Care Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal McKeown, MD, Belfast Health and Social Care Trust
  • Opintojohtaja: Mark Harbinson, MD, Belfast Health and Socail Care Trust
  • Opintojohtaja: Michelle McKinley, PhD, The Queen's Univeristy of Belfast

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGHT000395

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa