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Suplementación de micronutrientes en pacientes con insuficiencia cardíaca (MINT-HF)

23 de febrero de 2023 actualizado por: Pascal McKeown, Belfast Health and Social Care Trust

Un ensayo de suplementación con micronutrientes en pacientes con insuficiencia cardíaca

Existe cierta evidencia que sugiere que los pacientes con insuficiencia cardíaca pueden tener una ingesta dietética reducida de vitaminas y minerales esenciales (micronutrientes) y que esto puede empeorar la función del corazón. Este estudio está diseñado para investigar si la suplementación con micronutrientes (incluidas dosis altas de vitamina D) mejorará la función del corazón en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clase II y III de la Asociación del Corazón de Nueva York
  • Ya está en tratamiento médico conocido o lo ha probado (inhibidor de la ECA y betabloqueante)
  • Estable durante un período de al menos 6 semanas.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual al 45%

Criterio de exclusión:

  • Historial de ingesta significativa de alcohol (más de 40 unidades por semana)
  • Disfunción renal grave (TFG inferior a 30 ml/min)
  • Disfunción hepática grave (enfermedad hepática conocida o transaminasas superiores a 3 veces el límite superior normal)
  • Fibrilación auricular (en ausencia de marcapasos)
  • Ectópicos ventriculares frecuentes
  • En lista de espera para trasplante cardíaco
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Vida útil estimada inferior a 12 meses.
  • Ya estás tomando un suplemento multivitamínico/mineral.
  • Ya estás tomando aceite de pescado que contiene vitamina D.
  • Mujer en edad fértil
  • Historia de cálculos renales, hipercalcemia, sarcoidosis, hemocromatosis o intolerancia a la lactosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
1 tableta diaria
Comparador activo: Micronutriente
Droga: Forceval plus 50 microgramos Vitamina D3
Forceval: 1 tableta diaria; Vitamina D3: 2 tabletas al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
Línea de base y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
Cuestionario sobre vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota. El cuestionario consta de 21 preguntas sobre varias formas físicas, emocionales y socioeconómicas en las que la insuficiencia cardíaca puede afectar negativamente la vida de un paciente. Después de recibir breves instrucciones estandarizadas, el paciente marca una escala de 0 (cero) a 5 (cinco) para indicar en qué medida cada adversidad detallada de la insuficiencia cardíaca ha impedido que el paciente viva como quería vivir durante las últimas 4 semanas. El cuestionario se califica simplemente sumando las 21 respuestas (rango de puntuación de 0 a 105). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Línea de base y 12 meses.
Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
Línea de base y 12 meses.
Concentración sérica de prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
Línea de base y 12 meses.
Concentración sérica de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
Línea de base y 12 meses.
Concentración sérica del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
Línea de base y 12 meses.
Concentración sérica de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
Línea de base y 12 meses.
Concentración sérica de interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
Línea de base y 12 meses.
Concentración urinaria de 8-iso-prostaglandina F2 alfa (8-iso-PGF2α)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
Línea de base y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Belfast Health and Social Care Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal McKeown, MD, Belfast Health and Social Care Trust
  • Director de estudio: Mark Harbinson, MD, Belfast Health and Socail Care Trust
  • Director de estudio: Michelle McKinley, PhD, The Queen's Univeristy of Belfast

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGHT000395

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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