调强放疗、顺铂和贝伐珠单抗继以卡铂和紫杉醇治疗接受过子宫内膜癌手术的患者
2018年2月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
子宫内膜癌患者术后调强放射治疗 (IMRT) 联合顺铂和贝伐珠单抗继以卡铂和紫杉醇的 II 期研究
该 II 期试验研究了调强放疗联合顺铂和贝伐珠单抗以及随后联合卡铂和顺铂的副作用，并了解它们在治疗接受过高危子宫内膜癌手术的患者中的效果如何。
直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。
化疗中使用的药物，如顺铂、卡铂和紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以阻断肿瘤细胞生长和扩散的能力。
贝伐单抗还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止肿瘤细胞的生长。
在手术后给予调强放射治疗以及化疗和贝伐珠单抗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估高危患者同时调强放疗、顺铂和贝伐珠单抗随后卡铂和紫杉醇治疗开始后 90 天内与治疗相关的 3+ 级非血液学不良事件发生率子宫内膜癌。
次要目标：
I. 评估治疗开始后 1 年内发生的治疗相关不良事件。
二。 评估所有与治疗相关的不良事件。 三、 评估无病生存率和总生存率。 四、 评估局部、区域和远处的故障。
大纲：
患者接受盆腔调强放疗 (IMRT)，每天一次，每周 5 天，持续 5 周。 患者还可以接受可选的淋巴结加强放射治疗和/或阴道近距离放射治疗加强。 患者还在第 1 天和第 29 天接受超过 1 小时的同步顺铂静脉注射 (IV)，并在第 1、15 和第 29 天接受超过 30-90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。 在完成 IMRT、顺铂和贝伐珠单抗后 4-6 周开始，患者在第 1 天接受 1 小时以上的卡铂静脉注射和 3 小时以上的紫杉醇静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复使用卡铂和紫杉醇治疗 4 个疗程。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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California
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Berkeley、California、美国、94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
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Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Fort Collins、Colorado、美国、80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、美国、32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
-
Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
- Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
-
Orange Park、Florida、美国、32073
- 21st Century Oncology-Orange Park
-
Palatka、Florida、美国、32177
- 21st Century Oncology-Palatka
-
Panama City、Florida、美国、32401
- Bay Medical Center
-
Saint Augustine、Florida、美国、32086
- Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、美国、46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village、Kansas、美国、66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester、New Hampshire、美国、03103
- Elliot Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Barberton、Ohio、美国、44203
- Summa Barberton Hospital
-
Sylvania、Ohio、美国、43560
- Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Paoli、Pennsylvania、美国、19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、美国、26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Chai Wan、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
经组织学证实的子宫内膜癌，包括以下一种细胞类型：
- 子宫内膜样子宫内膜腺癌
- 透明细胞癌
- 乳头状浆液性腺癌
- 腺鳞癌
- 其他腺癌变体
- 无癌肉瘤
满足以下条件之一：
- 肌层浸润 > 50% 的 3 级癌（IC 或 IIA 期）（所有乳头状浆液性或透明细胞癌将被视为 3 级）
- 具有任何宫颈间质浸润的 2 级或 3 级癌（IIB 期）
已知局限于骨盆的子宫外疾病（III 期或 IVA 期）
- III 期或 IVA 期疾病患者必须在过去 56 天内接受过腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 扫描或正电子发射断层扫描 (PET)/CT 扫描
- 在过去 56 天内接受过子宫切除术（即全腹式、阴道式、机器人辅助式、根治式或腹腔镜辅助阴式子宫切除术）和双侧输卵管卵巢切除术
- 无髂总淋巴结阳性或主动脉旁淋巴结阳性（定义为淋巴结在 CT 扫描或活检的任何维度上大于 2 厘米）或腹膜细胞学阳性
- 无转移性宫外疾病、大体或残留疾病（不包括盆腔淋巴结疾病）或远处转移的证据
- 祖布罗德表现状态 0-1
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ? 1,500/mm^3（无生长因子支持）
- 血小板计数？ 100,000/毫米^3
- 血红蛋白？ 10 g/dL（允许输血）
- 总胆红素 ? 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ? 2 倍 ULN
- 血清肌酐 ? 1.5 毫克/分升
- 尿蛋白：肌酐比率 ? 24 小时尿液收集 0.5 或尿蛋白 < 1,000 mg
- 国际标准化比值 (INR) < 1.5（过去 14 天内接受过华法林治疗的患者）
- 不护理
- 没神经病？ 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级
- 无耳毒性 > CTCAE 2 级
没有严重的活动性合并症，包括以下任何一项：
- 在过去 12 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级充血性心力衰竭
- 过去 12 个月内发生透壁性心肌梗死
- 需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
- 根据当前疾病控制中心 (CDC) 定义的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)（不需要人体免疫缺陷病毒 [HIV] 检测）
- 活动性胃肠道 (GI) 溃疡、胃肠道出血、炎症性肠病或胃肠道阻塞
- 高血压控制不当，定义为服用抗高血压药物后收缩压 (BP) > 150 mm Hg 和/或舒张压 > 90 mm Hg
- 过去 12 个月内有重大血管疾病，包括主动脉瘤、主动脉夹层或动静脉畸形
- 严重的药物心律失常（药物控制良好的心房颤动允许）
- 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
- 无高血压危象或高血压脑病病史
- 过去 12 个月内无中风/脑血管事件
- 过去 12 个月内无动脉血栓栓塞事件，包括短暂性脑缺血发作或有临床症状的外周动脉疾病
- 近 6 个月内无腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿
- 除非黑素瘤性皮肤癌外，过去 3 年内无其他浸润性恶性肿瘤
- 过去 28 天内无重大外伤
- 没有精神状态变化或膀胱问题会妨碍遵守膀胱充盈说明的能力
- 没有会妨碍给予知情同意的精神或精神疾病
- 对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体没有已知的超敏反应
- 没有对贝伐珠单抗、顺铂、卡铂或紫杉醇的既往过敏反应
- 没有同时使用促红细胞生成素、圣约翰草、治疗性抗凝剂、氨基糖苷类抗生素或氨磷汀
- 之前没有器官移植
- 先前未对骨盆进行外照射放疗，导致放疗野重叠
没有针对子宫癌的既往全身化疗
- 允许先前对不同癌症进行化疗
- 之前未使用抗血管内皮生长因子 (VEGF) 化合物进行治疗
- 自上次需要开放活检切口的大手术以来超过 28 天
- 无同期手术（血管通路装置放置或不需要大切口的手术除外）
剂量 > 1 毫克/天时不能同时使用华法林
- 允许同时使用预防性低分子肝素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（调强放疗、顺铂、贝伐珠单抗、卡铂、紫杉醇）
患者每天接受一次骨盆 IMRT，每周 5 天，持续 5 周。
患者还可以接受可选的淋巴结加强放射治疗和/或阴道近距离放射治疗加强。
患者还在第 1 天和第 29 天同时接受超过 1 小时的顺铂静脉注射，并在第 1 天、第 15 天和第 29 天接受超过 30-90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。
在完成 IMRT、顺铂和贝伐珠单抗后 4-6 周开始，患者在第 1 天接受 1 小时以上的卡铂静脉注射和 3 小时以上的紫杉醇静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复使用卡铂和紫杉醇治疗 4 个疗程。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受调强放疗
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗开始后 90 天内发生与治疗相关的 3 级以上非血液学不良事件的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到 90 天
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使用 CTCAE v4.0 对不良事件进行分级。
等级指的是 AE 的严重程度，根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或禁用 AE，与 AE 相关的 5 级死亡。
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从治疗开始到 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗开始后 1 年内发生与治疗相关的 3 级以上非血液学不良事件的参与者百分比
大体时间：从开始治疗到一年
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使用 CTCAE v4.0 对不良事件进行分级。
等级指的是 AE 的严重程度，根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或禁用 AE，与 AE 相关的 5 级死亡。报告为明确、可能或可能与研究治疗相关的不良事件。
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从开始治疗到一年
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与治疗相关的 3 级以上不良事件
大体时间：从治疗开始到随访结束，长达43.4个月；在所有患者接受研究至少一年后进行分析。
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计算每位报告为明确、可能或可能与研究治疗相关的患者的最高级别不良事件。
使用 CTCAE v4.0 对不良事件进行分级。
等级指的是 AE 的严重程度，根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或禁用 AE，与 AE 相关的 5 级死亡。
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从治疗开始到随访结束，长达43.4个月；在所有患者接受研究至少一年后进行分析。
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总体生存率（报告的两年率）
大体时间：从注册到两年
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失败被定义为由于任何原因导致的死亡。
分析时还活着的患者在最后一次联系之日被删失。
使用 Kaplan-Meier 方法估计两年的存活率。
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从注册到两年
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无病生存率（报告的两年率）
大体时间：从注册到两年
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失败定义为骨盆衰竭（骨盆复发，必须通过复发病变的组织学或细胞学活检证实）、远处衰竭（通过复发病变的组织学或细胞学活检证实）或因任何原因死亡。
分析时还活着的患者在最后一次联系之日被删失。
使用 Kaplan-Meier 方法估计两年时的无病生存率。
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从注册到两年
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骨盆失败率（报告的两年率）
大体时间：从注册到两年
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盆腔衰竭 (PF) 定义为盆腔内疾病复发，包括盆腔或骶骨淋巴结，需要通过复发病变的组织学或细胞学活检来确认。
死亡被认为是一种竞争风险。
使用累积发生率方法估算 PF 率。
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从注册到两年
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遥远的失败（报告的两年率）
大体时间：从注册到两年
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远处衰竭（DF）被定义为远处转移的出现。
死亡被认为是一种竞争风险。
使用累积发生率方法估计 DF 率。
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从注册到两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Akila Viswanathan、Radiation Therapy Oncology Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月6日
初级完成 (实际的)
2012年6月30日
研究完成 (实际的)
2013年9月22日
研究注册日期
首次提交
2009年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月29日
首次发布 (估计)
2009年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月15日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2011-01982 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000657979
- RTOG-0921 (其他标识符：CTEP)
- RTOG 0921 (其他标识符：Radiation Therapy Oncology Group)
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