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자궁내막암 수술을 받은 환자 치료에서 강도 조절 방사선 요법, 시스플라틴 및 베바시주맙에 이어 카보플라틴 및 파클리탁셀

2018년 2월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

자궁내막암 환자를 대상으로 시스플라틴과 베바시주맙을 병용한 후 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용한 수술 후 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 2상 연구

이 2상 시험은 시스플라틴 및 베바시주맙과 카보플라틴 및 시스플라틴을 병용한 강도 조절 방사선 요법의 부작용을 연구하고 고위험 자궁내막암 수술을 받은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 시스플라틴, 카보플라틴, 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단할 수 있습니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 후 화학요법 및 베바시주맙과 함께 강도 조절 방사선 요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 고위험군 환자에서 동시 강도 조절 방사선 요법, 시스플라틴 및 베바시주맙에 이어 카보플라틴 및 파클리탁셀로 치료를 시작한 후 90일 이내에 치료와 관련된 3등급 이상의 비혈액학적 이상 반응 비율을 평가하는 것입니다. 자궁내막암.

2차 목표:

I. 치료 시작 후 1년 이내에 발생한 치료 관련 부작용을 평가하기 위함.

II. 모든 치료 관련 부작용을 평가합니다. III. 무병 및 전체 생존을 평가하기 위해. IV. 로컬, 지역 및 원격 오류를 평가합니다.

개요:

환자는 5주 동안 일주일에 5일, 하루에 한 번 골반 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다. 환자는 선택적 림프절 부스트 방사선 요법 및/또는 질 근접 치료 부스트를 받을 수도 있습니다. 환자는 또한 1일과 29일에 1시간에 걸쳐 동시 시스플라틴 정맥 주사(IV)를 받고 1일, 15일 및 29일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. IMRT, 시스플라틴 및 베바시주맙을 완료한 후 4-6주부터 시작하여 환자는 1일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka, Florida, 미국, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, 미국, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Elliot Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, 미국, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Chai Wan, 홍콩
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 다음 세포 유형 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 자궁내막암:

    • 자궁내막양 자궁내막 선암종
    • 명확한 세포 암종
    • 유두상 장액성 선암종
    • 선편평 세포 암종
    • 기타 선암종 변종
  • 암 육종 없음
  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 50% 초과의 자궁근층 침범을 갖는 3등급 암종(IC 또는 IIA기)(모든 유두상 장액성 또는 투명 세포 암종은 3등급으로 간주됨)
    • 자궁경부 간질 침범이 있는 2등급 또는 3등급 암종(IIB기)
    • 골반에 국한된 알려진 자궁 외 질환(III기 또는 IVA기)

      • III기 또는 IVA기 질환 환자는 지난 56일 이내에 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 스캔을 받아야 합니다.
  • 지난 56일 이내에 자궁 적출술(즉, 전체 복부, 질, 로봇 보조, 근치 또는 복강경 보조 질 자궁 절제술) 및 양측 난소 난소 절제술을 받은 경우
  • 양성 온엉덩뼈 또는 양성 대동맥주위 결절 질환(임파절로 정의됨 - CT 스캔 또는 생검에서 임의의 차원에서 2cm) 또는 양성 복막 세포학 없음
  • 전이성 자궁 외 질환, 육안 또는 잔류 질환(골반 림프절 질환 제외) 또는 원격 전이의 증거 없음
  • Zubrod 성능 상태 0-1
  • 절대호중구수(ANC) ? 1,500/mm^3(성장 인자 지원 없음)
  • 혈소판 수? 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈? 10g/dL(수혈 가능)
  • 총 빌리루빈? 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ? ULN의 2배
  • 혈청 크레아티닌 ? 1.5mg/dL
  • 소변 단백질:크레아티닌 비율? 0.5 또는 24시간 소변 수집 시 소변 단백질 < 1,000 mg
  • 국제 정상화 비율(INR) < 1.5(지난 14일 이내에 와파린 치료를 받은 환자의 경우)
  • 간호하지 않음
  • 신경 병증이 없습니까? CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급
  • 이독성 없음 > CTCAE 등급 2
  • 다음 중 하나를 포함하여 심각하고 활동적인 동반 질환이 없습니다.

    • 지난 12개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II-IV 울혈성 심부전
    • 지난 12개월 이내의 경벽성 심근경색
    • IV 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환
    • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
    • 현재 질병 통제 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)(인간 면역 결핍 바이러스[HIV] 검사는 필요하지 않음)
    • 활동성 위장관(GI) 궤양, 위장관 출혈, 염증성 장 질환 또는 위장관 폐쇄
    • 부적절하게 조절된 고혈압, 수축기 혈압(BP) > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의됨
    • 지난 12개월 이내에 대동맥류, 대동맥 박리 또는 동정맥 기형을 포함한 중대한 혈관 질환
    • 심각한 심장 부정맥 약물 투여(약물에 대한 잘 조절된 심방 세동 허용)
    • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력 없음
  • 지난 12개월 이내에 뇌졸중/뇌혈관 사건 없음
  • 지난 12개월 이내에 일시적인 허혈 발작 또는 임상적으로 증상이 있는 말초 동맥 질환을 포함한 동맥 혈전색전증 사건 없음
  • 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양 없음
  • 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 다른 침윤성 악성종양 없음
  • 지난 28일 동안 심각한 외상 없음
  • 방광 채우기 지침을 준수하는 능력을 방해하는 정신 상태 변화 또는 방광 문제 없음
  • 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 정신 또는 정신 질환 없음
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성 없음
  • 베바시주맙, 시스플라틴, 카보플라틴 또는 파클리탁셀에 대한 사전 알레르기 반응 없음
  • 동시 에리스로포이에틴, 세인트 존스 워트, 치료용 항응고제, 아미노글리코사이드 항생제 또는 아미포스틴 없음
  • 사전 장기 이식 없음
  • 방사선 치료 필드가 겹치는 골반에 대한 이전의 외부 빔 방사선 치료 없음
  • 자궁암에 대한 이전의 전신 화학 요법 없음

    • 다른 암에 대한 사전 화학 요법이 허용됩니다.
  • 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 화합물을 사용한 선행 요법 없음
  • 개방 생검 절개가 필요한 이전 대수술 이후 28일 이상
  • 동시 수술 없음(혈관 접근 장치 배치 또는 상당한 절개가 필요하지 않은 절차 제외)
  • 용량 > 1 mg/일에서 동시 와파린 없음

    • 동시 예방적 저분자량 헤파린 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(IMRT, 시스플라틴, 베바시주맙, 카보플라틴, 파클리탁셀)
환자는 5주간 매일 1회, 주 5일 골반 IMRT를 받습니다. 환자는 선택적 림프절 부스트 방사선 요법 및/또는 질 근접 치료 부스트를 받을 수도 있습니다. 환자는 또한 1일과 29일에 1시간 동안 동시 시스플라틴 IV를 받고 1, 15, 29일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV를 받습니다. IMRT, 시스플라틴 및 베바시주맙을 완료한 후 4-6주부터 시작하여 환자는 1일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • 베바시주맙, 면허 보유자 미지정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 90일 이내에 치료 관련, 3등급 이상, 비혈액학적 이상 반응이 발생한 참가자 비율
기간: 치료 시작부터 90일까지
부작용은 CTCAE v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다. 등급은 AE의 중증도를 말하며, 이 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급 1~5를 할당합니다. 등급 1 경증 AE, 등급 2 중등도 AE, 등급 3 중증 AE, 등급 4 AE 비활성화, 등급 5 AE 관련 사망.
치료 시작부터 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 1년 이내에 발생하는 치료 관련, 3등급 이상, 비혈액학적 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 1년까지
부작용은 CTCAE v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다. 등급은 AE의 중증도를 말하며, 이 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급 1~5를 할당합니다. 등급 1 경증 AE, 등급 2 중등도 AE, 등급 3 중증 AE, 등급 4 AE 비활성화, 등급 5 AE 관련 사망. 연구 치료와 분명히, 아마도, 또는 가능하게 관련된 것으로 보고된 부작용.
치료 시작부터 1년까지
치료 관련 등급 3+ 부작용
기간: 치료 시작부터 추적 관찰 종료까지, 최대 43.4개월; 분석은 모든 환자가 적어도 1년 동안 연구에 참여한 후에 이루어졌습니다.
연구 치료와 분명히, 아마도, 또는 가능하게 관련된 것으로 보고된 환자당 최고 등급의 이상 반응이 계산됩니다. 부작용은 CTCAE v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다. 등급은 AE의 중증도를 말하며, 이 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급 1~5를 할당합니다. 등급 1 경증 AE, 등급 2 중등도 AE, 등급 3 중증 AE, 등급 4 AE 비활성화, 등급 5 AE 관련 사망.
치료 시작부터 추적 관찰 종료까지, 최대 43.4개월; 분석은 모든 환자가 적어도 1년 동안 연구에 참여한 후에 이루어졌습니다.
전체 생존(2년 비율 보고)
기간: 등록부터 2년까지
실패는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. 분석 당시 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 2년 생존율을 추정하였다.
등록부터 2년까지
무질병 생존(2년 비율 보고)
기간: 등록부터 2년까지
실패는 골반 부전(재발성 병변의 조직학적 또는 세포학적 생검에 의해 확인되어야 하는 골반의 재발), 원격 실패(재발성 병변의 조직학적 또는 세포학적 생검에 의해 확인됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. 분석 당시 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 2년 무병생존율을 추정하였다.
등록부터 2년까지
골반 부전 비율(보고된 2년 비율)
기간: 등록부터 2년까지
골반 부전(PF)은 골반 또는 천골 림프절을 포함한 골반의 질병 재발로 정의되었으며 재발성 병변의 조직학적 또는 세포학적 생검에 의한 확인이 필요합니다. 죽음은 경쟁 위험으로 간주되었습니다. PF 비율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정되었습니다.
등록부터 2년까지
원거리 실패(2년 비율 보고)
기간: 등록부터 2년까지
DF(Distant Failure)는 원격 전이의 출현으로 정의되었습니다. 죽음은 경쟁 위험으로 간주되었습니다. DF 비율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정되었습니다.
등록부터 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Akila Viswanathan, Radiation Therapy Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IA기 자궁체암 AJCC v7에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

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