- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01005329
자궁내막암 수술을 받은 환자 치료에서 강도 조절 방사선 요법, 시스플라틴 및 베바시주맙에 이어 카보플라틴 및 파클리탁셀
자궁내막암 환자를 대상으로 시스플라틴과 베바시주맙을 병용한 후 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용한 수술 후 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 2상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 고위험군 환자에서 동시 강도 조절 방사선 요법, 시스플라틴 및 베바시주맙에 이어 카보플라틴 및 파클리탁셀로 치료를 시작한 후 90일 이내에 치료와 관련된 3등급 이상의 비혈액학적 이상 반응 비율을 평가하는 것입니다. 자궁내막암.
2차 목표:
I. 치료 시작 후 1년 이내에 발생한 치료 관련 부작용을 평가하기 위함.
II. 모든 치료 관련 부작용을 평가합니다. III. 무병 및 전체 생존을 평가하기 위해. IV. 로컬, 지역 및 원격 오류를 평가합니다.
개요:
환자는 5주 동안 일주일에 5일, 하루에 한 번 골반 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다. 환자는 선택적 림프절 부스트 방사선 요법 및/또는 질 근접 치료 부스트를 받을 수도 있습니다. 환자는 또한 1일과 29일에 1시간에 걸쳐 동시 시스플라틴 정맥 주사(IV)를 받고 1일, 15일 및 29일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. IMRT, 시스플라틴 및 베바시주맙을 완료한 후 4-6주부터 시작하여 환자는 1일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
-
Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- 21st Century Oncology-Orange Park
-
Palatka, Florida, 미국, 32177
- 21st Century Oncology-Palatka
-
Panama City, Florida, 미국, 32401
- Bay Medical Center
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, 미국, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- Elliot Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Barberton, Ohio, 미국, 44203
- Summa Barberton Hospital
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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-
-
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-
Chai Wan, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 세포 유형 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 자궁내막암:
- 자궁내막양 자궁내막 선암종
- 명확한 세포 암종
- 유두상 장액성 선암종
- 선편평 세포 암종
- 기타 선암종 변종
- 암 육종 없음
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 50% 초과의 자궁근층 침범을 갖는 3등급 암종(IC 또는 IIA기)(모든 유두상 장액성 또는 투명 세포 암종은 3등급으로 간주됨)
- 자궁경부 간질 침범이 있는 2등급 또는 3등급 암종(IIB기)
골반에 국한된 알려진 자궁 외 질환(III기 또는 IVA기)
- III기 또는 IVA기 질환 환자는 지난 56일 이내에 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 스캔을 받아야 합니다.
- 지난 56일 이내에 자궁 적출술(즉, 전체 복부, 질, 로봇 보조, 근치 또는 복강경 보조 질 자궁 절제술) 및 양측 난소 난소 절제술을 받은 경우
- 양성 온엉덩뼈 또는 양성 대동맥주위 결절 질환(임파절로 정의됨 - CT 스캔 또는 생검에서 임의의 차원에서 2cm) 또는 양성 복막 세포학 없음
- 전이성 자궁 외 질환, 육안 또는 잔류 질환(골반 림프절 질환 제외) 또는 원격 전이의 증거 없음
- Zubrod 성능 상태 0-1
- 절대호중구수(ANC) ? 1,500/mm^3(성장 인자 지원 없음)
- 혈소판 수? 100,000/mm^3
- 헤모글로빈? 10g/dL(수혈 가능)
- 총 빌리루빈? 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ? ULN의 2배
- 혈청 크레아티닌 ? 1.5mg/dL
- 소변 단백질:크레아티닌 비율? 0.5 또는 24시간 소변 수집 시 소변 단백질 < 1,000 mg
- 국제 정상화 비율(INR) < 1.5(지난 14일 이내에 와파린 치료를 받은 환자의 경우)
- 간호하지 않음
- 신경 병증이 없습니까? CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급
- 이독성 없음 > CTCAE 등급 2
다음 중 하나를 포함하여 심각하고 활동적인 동반 질환이 없습니다.
- 지난 12개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II-IV 울혈성 심부전
- 지난 12개월 이내의 경벽성 심근경색
- IV 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
- 현재 질병 통제 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)(인간 면역 결핍 바이러스[HIV] 검사는 필요하지 않음)
- 활동성 위장관(GI) 궤양, 위장관 출혈, 염증성 장 질환 또는 위장관 폐쇄
- 부적절하게 조절된 고혈압, 수축기 혈압(BP) > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의됨
- 지난 12개월 이내에 대동맥류, 대동맥 박리 또는 동정맥 기형을 포함한 중대한 혈관 질환
- 심각한 심장 부정맥 약물 투여(약물에 대한 잘 조절된 심방 세동 허용)
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력 없음
- 지난 12개월 이내에 뇌졸중/뇌혈관 사건 없음
- 지난 12개월 이내에 일시적인 허혈 발작 또는 임상적으로 증상이 있는 말초 동맥 질환을 포함한 동맥 혈전색전증 사건 없음
- 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양 없음
- 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 다른 침윤성 악성종양 없음
- 지난 28일 동안 심각한 외상 없음
- 방광 채우기 지침을 준수하는 능력을 방해하는 정신 상태 변화 또는 방광 문제 없음
- 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 정신 또는 정신 질환 없음
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성 없음
- 베바시주맙, 시스플라틴, 카보플라틴 또는 파클리탁셀에 대한 사전 알레르기 반응 없음
- 동시 에리스로포이에틴, 세인트 존스 워트, 치료용 항응고제, 아미노글리코사이드 항생제 또는 아미포스틴 없음
- 사전 장기 이식 없음
- 방사선 치료 필드가 겹치는 골반에 대한 이전의 외부 빔 방사선 치료 없음
자궁암에 대한 이전의 전신 화학 요법 없음
- 다른 암에 대한 사전 화학 요법이 허용됩니다.
- 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 화합물을 사용한 선행 요법 없음
- 개방 생검 절개가 필요한 이전 대수술 이후 28일 이상
- 동시 수술 없음(혈관 접근 장치 배치 또는 상당한 절개가 필요하지 않은 절차 제외)
용량 > 1 mg/일에서 동시 와파린 없음
- 동시 예방적 저분자량 헤파린 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료(IMRT, 시스플라틴, 베바시주맙, 카보플라틴, 파클리탁셀)
환자는 5주간 매일 1회, 주 5일 골반 IMRT를 받습니다.
환자는 선택적 림프절 부스트 방사선 요법 및/또는 질 근접 치료 부스트를 받을 수도 있습니다.
환자는 또한 1일과 29일에 1시간 동안 동시 시스플라틴 IV를 받고 1, 15, 29일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV를 받습니다.
IMRT, 시스플라틴 및 베바시주맙을 완료한 후 4-6주부터 시작하여 환자는 1일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다.
카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 시작 후 90일 이내에 치료 관련, 3등급 이상, 비혈액학적 이상 반응이 발생한 참가자 비율
기간: 치료 시작부터 90일까지
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부작용은 CTCAE v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 AE의 중증도를 말하며, 이 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급 1~5를 할당합니다. 등급 1 경증 AE, 등급 2 중등도 AE, 등급 3 중증 AE, 등급 4 AE 비활성화, 등급 5 AE 관련 사망.
|
치료 시작부터 90일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 시작 후 1년 이내에 발생하는 치료 관련, 3등급 이상, 비혈액학적 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 1년까지
|
부작용은 CTCAE v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 AE의 중증도를 말하며, 이 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급 1~5를 할당합니다. 등급 1 경증 AE, 등급 2 중등도 AE, 등급 3 중증 AE, 등급 4 AE 비활성화, 등급 5 AE 관련 사망. 연구 치료와 분명히, 아마도, 또는 가능하게 관련된 것으로 보고된 부작용.
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치료 시작부터 1년까지
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치료 관련 등급 3+ 부작용
기간: 치료 시작부터 추적 관찰 종료까지, 최대 43.4개월; 분석은 모든 환자가 적어도 1년 동안 연구에 참여한 후에 이루어졌습니다.
|
연구 치료와 분명히, 아마도, 또는 가능하게 관련된 것으로 보고된 환자당 최고 등급의 이상 반응이 계산됩니다.
부작용은 CTCAE v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 AE의 중증도를 말하며, 이 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급 1~5를 할당합니다. 등급 1 경증 AE, 등급 2 중등도 AE, 등급 3 중증 AE, 등급 4 AE 비활성화, 등급 5 AE 관련 사망.
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치료 시작부터 추적 관찰 종료까지, 최대 43.4개월; 분석은 모든 환자가 적어도 1년 동안 연구에 참여한 후에 이루어졌습니다.
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전체 생존(2년 비율 보고)
기간: 등록부터 2년까지
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실패는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
분석 당시 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 2년 생존율을 추정하였다.
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등록부터 2년까지
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무질병 생존(2년 비율 보고)
기간: 등록부터 2년까지
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실패는 골반 부전(재발성 병변의 조직학적 또는 세포학적 생검에 의해 확인되어야 하는 골반의 재발), 원격 실패(재발성 병변의 조직학적 또는 세포학적 생검에 의해 확인됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
분석 당시 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 2년 무병생존율을 추정하였다.
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등록부터 2년까지
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골반 부전 비율(보고된 2년 비율)
기간: 등록부터 2년까지
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골반 부전(PF)은 골반 또는 천골 림프절을 포함한 골반의 질병 재발로 정의되었으며 재발성 병변의 조직학적 또는 세포학적 생검에 의한 확인이 필요합니다.
죽음은 경쟁 위험으로 간주되었습니다.
PF 비율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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등록부터 2년까지
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원거리 실패(2년 비율 보고)
기간: 등록부터 2년까지
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DF(Distant Failure)는 원격 전이의 출현으로 정의되었습니다.
죽음은 경쟁 위험으로 간주되었습니다.
DF 비율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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등록부터 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Akila Viswanathan, Radiation Therapy Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
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- 부위별 신생물
- 암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 자궁 신생물
- 생식기 신생물, 여성
- 자궁 질환
- 신생물, 복합 및 혼합
- 낭선암종
- 신생물, 낭성, 점액성 및 장액성
- 선암종
- 자궁내막 신생물
- 낭선암종, 장액성
- 선암종, 투명 세포
- 암종, 선편평
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 식물성
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 카보플라틴
- 파클리탁셀
- 항체
- 시스플라틴
- 면역글로불린
- 베바시주맙
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 항체, 단클론
- 항종양제, 면역학적
- 면역글로불린 G
- 내피 성장 인자
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-01982 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000657979
- RTOG-0921 (기타 식별자: CTEP)
- RTOG 0921 (기타 식별자: Radiation Therapy Oncology Group)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IA기 자궁체암 AJCC v7에 대한 임상 시험
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterViewray Inc.모집하지 않고 적극적으로PSA 진행 | III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 0.03보다 큰 PSA 수준 | 1기 전립선 선암종 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v7미국
카보플라틴에 대한 임상 시험
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
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Trans Tasman Radiation Oncology GroupPrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; The Royal Australian and New Zealand...완전한
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Centre Leon Berard완전한
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Samyang Biopharmaceuticals Corporation완전한
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Hoffmann-La Roche완전한비소세포폐암호주, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 홍콩, 캐나다, 덴마크, 대만, 러시아 연방, 영국, 스페인, 헝가리, 체코 공화국, 폴란드, 독일, 네덜란드
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Wenjun Cheng아직 모집하지 않음조직학적 유형에 따른 신생물 | 부위별 신생물 | 암종 | 신생물, 선상 및 상피 | 생식기 신생물, 여성 | 내분비계 질환 | 난소 질환 | 난소 신생물 | 나팔관 신생물 | 암종, 난소 상피 | 혈관신생 | 생식기 질환, 여성 | 항종양제 | 안로티닙 | 티로신 키나제 억제제
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Ding MaShandong University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang University모집하지 않고 적극적으로
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IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC완전한