Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie, cisplatine en bevacizumab gevolgd door carboplatine en paclitaxel bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor endometriumkanker

15 februari 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-onderzoek naar postoperatieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met gelijktijdig cisplatine en bevacizumab gevolgd door carboplatine en paclitaxel voor patiënten met endometriumkanker

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie samen met cisplatine en bevacizumab gevolgd door carboplatine en cisplatine en om te zien hoe goed deze werken bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor hoogrisico endometriumkanker. Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, carboplatine en paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden blokkeren. Bevacizumab kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het geven van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie samen met chemotherapie en bevacizumab na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie zijn achtergebleven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het behandelingsgerelateerde, graad 3+, niet-hematologische bijwerkingenpercentage te beoordelen binnen 90 dagen vanaf het begin van de behandeling met gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, cisplatine en bevacizumab gevolgd door carboplatine en paclitaxel bij patiënten met een hoog risico endometriumkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die optreden binnen 1 jaar vanaf het begin van de behandeling.

II. Om alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen te evalueren. III. Om ziektevrije en algehele overleving te evalueren. IV. Om lokale, regionale en verre mislukkingen te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan bekkenintensiteit-gemoduleerde radiotherapie (IMRT) eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 5 weken. Patiënten kunnen ook optionele nodale boost-radiotherapie en/of vaginale brachytherapie-boost ondergaan. Patiënten krijgen ook gelijktijdig cisplatine intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1 en 29 en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1, 15 en 29. Vanaf 4-6 weken na het voltooien van IMRT, cisplatine en bevacizumab, krijgen patiënten carboplatine IV gedurende 1 uur en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1. Behandeling met carboplatine en paclitaxel wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka, Florida, Verenigde Staten, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Elliot Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde endometriumkanker, waaronder 1 van de volgende cellulaire typen:

    • Endometrioïde endometriumadenocarcinoom
    • Heldercellig carcinoom
    • Papillair sereus adenocarcinoom
    • Adenosquameus celcarcinoom
    • Andere adenocarcinoomvariant
  • Geen carcinosarcoom
  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Graad 3 carcinoom met > 50% myometriuminvasie (stadium IC of IIA) (alle papillaire sereuze of heldere celcarcinomen worden beschouwd als graad 3)
    • Graad 2 of 3 carcinoom met cervicale stromale invasie (stadium IIB)
    • Bekende extra-uteriene ziekte beperkt tot het bekken (stadium III of IVA)

      • Patiënten met ziekte stadium III of IVA moeten in de afgelopen 56 dagen een computertomografie (CT)-scan of positronemissietomografie (PET)/CT-scan van de buik en het bekken hebben ondergaan
  • Heeft in de afgelopen 56 dagen een hysterectomie ondergaan (d.w.z. totale abdominale, vaginale, robotgeassisteerde, radicale of laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie) en bilaterale salpingo-ovariëctomie
  • Geen positieve gewone iliacale of positieve para-aortaklierziekte (gedefinieerd als lymfeklieren ? 2 cm in elke dimensie op CT-scan of biopsie) of positieve peritoneale cytologie
  • Geen bewijs van gemetastaseerde extra-uteriene ziekte, grove of residuele ziekte (exclusief bekkenklierziekte) of metastasen op afstand
  • Prestatiestatus Zubrod 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ? 1.500/mm^3 (zonder groeifactorondersteuning)
  • Aantal bloedplaatjes ? 100.000/mm^3
  • Hemoglobine? 10 g/dL (transfusie toegestaan)
  • Totaal bilirubine? 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ? 2 keer ULN
  • Serumcreatinine? 1,5 mg/dL
  • Urine-eiwit:creatinineverhouding? 0,5 OF urine-eiwit < 1.000 mg bij 24-uurs urineverzameling
  • International normalized ratio (INR) < 1,5 (voor patiënten die in de afgelopen 14 dagen met warfarine zijn behandeld)
  • Niet verplegend
  • Geen neuropathie? Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1
  • Geen ototoxiciteit > CTCAE graad 2
  • Geen ernstige, actieve comorbiditeit, waaronder een van de volgende:

    • Instabiele angina pectoris en/of New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
    • Verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van het Center for Disease Control (CDC) (testen op het humaan immunodeficiëntievirus [HIV] is niet vereist)
    • Actieve gastro-intestinale (GI) zweren, GI-bloedingen, inflammatoire darmaandoeningen of GI-obstructie
    • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP)> 150 mm Hg en / of diastolische bloeddruk> 90 mm Hg op antihypertensiva
    • Significante vaatziekte, waaronder aorta-aneurysma, aortadissectie of arterioveneuze malformatie in de afgelopen 12 maanden
    • Ernstige hartritmestoornissen op medicatie (goed gecontroleerd atriumfibrilleren op medicatie toegestaan)
    • Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Geen geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Geen beroerte/cerebrovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden
  • Geen arteriële trombo-embolische voorvallen, waaronder voorbijgaande ischemische aanval of klinisch symptomatische perifere arterieziekte in de afgelopen 12 maanden
  • Geen abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 6 maanden
  • Geen andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, behalve niet-melanomateuze huidkanker
  • Geen significant trauma in de afgelopen 28 dagen
  • Geen veranderingen in de mentale toestand of blaasproblemen die het vermogen om te voldoen aan instructies voor het vullen van de blaas zouden verhinderen
  • Geen psychische of psychiatrische ziekte die het geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
  • Geen bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane antilichamen
  • Geen eerdere allergische reactie op bevacizumab, cisplatine, carboplatine of paclitaxel
  • Geen gelijktijdige erytropoëtine, sint-janskruid, therapeutische anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica of amifostine
  • Geen eerdere orgaantransplantatie
  • Geen voorafgaande radiotherapie met uitwendige stralen van het bekken, waardoor de radiotherapievelden elkaar overlappen
  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor baarmoederkanker

    • Voorafgaande chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan
  • Geen voorafgaande therapie met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) verbindingen
  • Meer dan 28 dagen sinds een eerdere grote chirurgische ingreep waarvoor een open biopsie-incisie nodig was
  • Geen gelijktijdige operatie (behalve plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang of procedures waarvoor geen significante incisie nodig is)
  • Geen gelijktijdige warfarine bij doses > 1 mg/dag

    • Gelijktijdige profylactische laagmoleculaire heparine toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (IMRT, cisplatine, bevacizumab, carboplatine, paclitaxel)
Patiënten ondergaan bekken-IMRT eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 5 weken. Patiënten kunnen ook optionele nodale boost-radiotherapie en/of vaginale brachytherapie-boost ondergaan. Patiënten krijgen ook gelijktijdig cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 en 29 en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1, 15 en 29. Vanaf 4-6 weken na het voltooien van IMRT, cisplatine en bevacizumab, krijgen patiënten carboplatine IV gedurende 1 uur en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1. Behandeling met carboplatine en paclitaxel wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer
  • Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, LICENTIEHOUDER NIET GESPECIFICEERD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde, graad 3+, niet-hematologische bijwerkingen die optreden binnen 90 dagen na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van CTCAE v4.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE, waarbij Graad 1 tot en met 5 wordt toegekend met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigend of AE uitschakelen, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde, graad 3+, niet-hematologische bijwerkingen die optreden binnen 1 jaar na start van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot een jaar
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van CTCAE v4.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE, waarbij Graad 1 tot en met 5 wordt toegekend met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigend of AE uitschakelen, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. Bijwerkingen gerapporteerd als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan de studiebehandeling.
Vanaf het begin van de behandeling tot een jaar
Behandelingsgerelateerde Graad 3+ Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde follow-up, tot 43,4 maanden; analyse vond plaats nadat alle patiënten ten minste een jaar in studie waren geweest.
De meest ernstige bijwerking per patiënt die wordt gerapporteerd als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling, wordt geteld. Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van CTCAE v4.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE, waarbij Graad 1 tot en met 5 wordt toegekend met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigend of AE uitschakelen, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Van start behandeling tot einde follow-up, tot 43,4 maanden; analyse vond plaats nadat alle patiënten ten minste een jaar in studie waren geweest.
Totale overleving (gerapporteerd over twee jaar)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot twee jaar
Falen werd gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van analyse in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Het overlevingspercentage na twee jaar werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van inschrijving tot twee jaar
Ziektevrije overleving (gerapporteerd over twee jaar)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot twee jaar
Falen werd gedefinieerd als bekkenfalen (recidief in het bekken, wat moet worden bevestigd door histologische of cytologische biopsie van de terugkerende laesie), falen op afstand (bevestigd door histologische of cytologische biopsie van de terugkerende laesie), of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van analyse in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Het ziektevrije overlevingspercentage na twee jaar werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van inschrijving tot twee jaar
Percentage bekkenfalen (gerapporteerd over twee jaar)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot twee jaar
Bekkenfalen (PF) werd gedefinieerd als terugkeer van de ziekte in het bekken, inclusief de bekken- of sacrale lymfeklieren, en vereiste bevestiging door histologische of cytologische biopsie van de terugkerende laesie. De dood werd als een concurrerend risico beschouwd. PF-percentages werden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode.
Van inschrijving tot twee jaar
Storing op afstand (percentage gerapporteerd over twee jaar)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot twee jaar
Distant Failure (DF) werd gedefinieerd als het verschijnen van metastasen op afstand. De dood werd als een concurrerend risico beschouwd. DF-percentages werden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode.
Van inschrijving tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akila Viswanathan, Radiation Therapy Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren