Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiteettimoduloitu sädehoito, sisplatiini ja bevasitsumabi, minkä jälkeen karboplatiini ja paklitakseli hoidettaessa potilaita, joille on tehty endometriumin syövän vuoksi leikkaus

torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus leikkauksen jälkeisestä intensiteetillä moduloidusta sädehoidosta (IMRT), jossa käytetään samanaikaisesti sisplatiinia ja bevasitsumabia ja sen jälkeen karboplatiinia ja paklitakselia potilaille, joilla on kohdun limakalvosyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii intensiteettimoduloidun sädehoidon sivuvaikutuksia yhdessä sisplatiinin ja bevasitsumabin sekä sen jälkeen karboplatiinin ja sisplatiinin kanssa ja selvittää, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joille on tehty leikkaus suuren riskin kohdun limakalvosyövän vuoksi. Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, karboplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Intensiteettimoduloidun sädehoidon antaminen yhdessä kemoterapian ja bevasitsumabin kanssa leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jäljelle jääneet kasvainsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida hoitoon liittyvien, asteen 3+, ei-hematologisten haittavaikutusten esiintymistiheys 90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta samanaikaisesti intensiteettimoduloidulla sädehoidolla, sisplatiinilla ja bevasitsumabilla, joita seuraa karboplatiini ja paklitakseli potilailla, joilla on suuri riski endometriumin syöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida hoitoon liittyviä haittatapahtumia yhden vuoden sisällä hoidon aloittamisesta.

II. Arvioida kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat. III. Arvioida taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä. IV. Arvioida paikallista, alueellista ja etäistä epäonnistumista.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat lantion intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 5 viikon ajan. Potilaat voivat myös saada valinnaista solmukohtaista tehostehoitoa ja/tai emättimen brakyterapiatehostetta. Potilaat saavat myös samanaikaisesti sisplatiinia laskimonsisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 29 ja bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1, 15 ja 29. Alkaen 4–6 viikkoa IMRT:n, sisplatiinin ja bevasitsumabin lopettamisen jälkeen potilaat saavat karboplatiini IV tunnin ajan ja paklitakseli IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Karboplatiini- ja paklitakselihoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Palatka, Florida, Yhdysvallat, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
        • Elliot Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon syöpä, mukaan lukien yksi seuraavista solutyypeistä:

    • Endometrioidinen kohdun limakalvon adenokarsinooma
    • Selkeä solusyöpä
    • Papillaarinen seroosi adenokarsinooma
    • Adenosquamous solukarsinooma
    • Muu adenokarsinoomavariantti
  • Ei karsinosarkoomaa

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Asteen 3 syöpä, jossa on > 50 % myometriuminvaasiota (vaihe IC tai IIA) (kaikki papillaariset seroosit tai kirkkaat solukarsinoomat katsotaan asteen 3 karsinoomaksi)
    • Asteen 2 tai 3 syöpä, johon liittyy mikä tahansa kohdunkaulan stroomainvaasio (vaihe IIB)

    • Tunnettu kohdunulkoinen sairaus, joka rajoittuu lantioon (vaihe III tai IVA)

      • Potilaille, joilla on vaiheen III tai IVA sairaus, on täytynyt olla tietokonetomografia (CT) tai positroniemissiotomografia (PET)/CT-skannaus vatsasta ja lantiosta viimeisten 56 päivän aikana
  • Hänelle on tehty kohdunpoisto (eli vatsan, emättimen, robottiavusteinen, radikaali tai laparoskooppinen emättimen kohdunpoisto) ja kahdenvälinen salpingooforektomia viimeisten 56 päivän aikana
  • Ei positiivista yleistä suoliluun tai positiivista para-aorttasolmukkeen sairautta (määritelty imusolmukkeiksi ≥ 2 cm missä tahansa mittasuhteessa TT-skannauksessa tai biopsiassa) tai positiivista peritoneaalista sytologiaa
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä kohdunulkoisesta sairaudesta, vakavasta tai jäännössairaudesta (ei sisällä lantion solmukudossairautta) tai etäpesäkkeistä
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)? 1500/mm^3 (ilman kasvutekijätukea)
  • Verihiutaleiden määrä? 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini? 10 g/dl (siirto sallittu)
  • Kokonaisbilirubiini? 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT)? 2 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini? 1,5 mg/dl
  • Virtsan proteiini:kreatiniini suhde? 0,5 TAI virtsan proteiinia < 1 000 mg 24 tunnin virtsankeruussa
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 (potilaille, joita on hoidettu varfariinilla viimeisen 14 päivän aikana)
  • Ei hoitotyötä
  • Ei neuropatiaa? Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE), luokka 1
  • Ei ototoksisuutta > CTCAE luokka 2

  • Ei vakavaa, aktiivista samanaikaista sairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
    • Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Center for Disease Controlin (CDC) määritelmän perusteella (ihmisen immuunikatovirus [HIV] -testausta ei vaadita)
    • Aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat, GI-verenvuoto, tulehduksellinen suolistosairaus tai GI-tukos
    • Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) > 150 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mm Hg verenpainelääkkeillä
    • Merkittävä verisuonisairaus, mukaan lukien aortan aneurysma, aortan dissektio tai arteriovenoosi epämuodostuma viimeisten 12 kuukauden aikana
    • Vakava sydämen rytmihäiriö lääkityksen aikana (hyvin hallittu eteisvärinä lääkkeillä sallittu)
    • Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Ei aiemmin ollut hypertensiivistä kriisiä tai hypertensiivistä enkefalopatiaa
  • Ei aivohalvausta/aivoverisuonitapahtumaa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei valtimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kliinisesti oireinen ääreisvaltimotauti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei vatsan fisteliä, GI-perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  • Ei merkittäviä traumoja viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei mielenterveyden muutoksia tai virtsarakon ongelmia, jotka estäisivät kyvyn noudattaa virtsarakon täyttöohjeita
  • Ei mielenterveys- tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanteille vasta-aineille
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota bevasitsumabille, sisplatiinille, karboplatiinille tai paklitakselille
  • Ei samanaikaisesti erytropoietiinia, mäkikuismaa, terapeuttisia antikoagulantteja, aminoglykosidiantibiootteja tai amifostiinia
  • Ei aikaisempaa elinsiirtoa
  • Ei aikaisempaa ulkoista sädehoitoa lantioon, mikä johtaa sädehoitokenttien päällekkäisyyteen

  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa kohdun syövän hoitoon

    • Eri syövän aiempi kemoterapia on sallittu
  • Ei aikaisempaa hoitoa verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) yhdisteillä
  • Yli 28 päivää edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä, joka vaati avointa biopsiaa
  • Ei samanaikaista leikkausta (paitsi verisuonipääsylaitteen sijoittaminen tai toimenpiteet, jotka eivät vaadi merkittävää viiltoa)

  • Ei samanaikaista varfariinia annoksilla > 1 mg/vrk

    • Samanaikainen profylaktinen pienimolekyylipainoinen hepariini sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (IMRT, sisplatiini, bevasitsumabi, karboplatiini, paklitakseli)
Potilaille tehdään lantion IMRT kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 5 viikon ajan. Potilaat voivat myös saada valinnaista solmukohtaista tehostehoitoa ja/tai emättimen brakyterapiatehostetta. Potilaat saavat myös samanaikaista sisplatiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 29 ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1, 15 ja 29. Alkaen 4–6 viikkoa IMRT:n, sisplatiinin ja bevasitsumabin lopettamisen jälkeen potilaat saavat karboplatiini IV tunnin ajan ja paklitakseli IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Karboplatiini- ja paklitakselihoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, LUVANHALTIJA ERITTÄMÄTÖN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä, luokka 3+, ei-hematologisia haittavaikutuksia, jotka ilmenivät 90 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Hoidon alusta 90 päivään
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v4.0:lla. Arvosana viittaa AE:n vaikeusasteeseen, jossa annetaan arvot 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vaikea AE, asteen 4 henkeä uhkaava tai AE:n toimintakyvyttömyys, luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema.
Hoidon alusta 90 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä, luokkaa 3+ ei-hematologisia haittavaikutuksia, jotka ilmaantuvat vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta vuoteen
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v4.0:lla. Arvosana viittaa AE:n vaikeusasteeseen, jossa annetaan arvot 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vaikea AE, asteen 4 henkeä uhkaava tai AE:n toimintakyvyttömyys, luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema. Haittatapahtumat, joiden ilmoitettiin olevan ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti tutkimushoitoon liittyviä.
Hoidon alkamisesta vuoteen
Hoitoon liittyvät luokan 3+ haittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon alusta seurannan loppuun, enintään 43,4 kuukautta; analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa vähintään vuoden.
Korkeimman asteen haittatapahtuma potilasta kohti, joka on ilmoitettu ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti tutkimushoitoon liittyväksi, lasketaan. Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v4.0:lla. Arvosana viittaa AE:n vaikeusasteeseen, jossa annetaan arvot 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vaikea AE, asteen 4 henkeä uhkaava tai AE:n toimintakyvyttömyys, luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema.
Hoidon alusta seurannan loppuun, enintään 43,4 kuukautta; analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa vähintään vuoden.
Kokonaiseloonjääminen (raportoitu kahden vuoden määrä)
Aikaikkuna: Rekisteröinnista kahteen vuoteen
Epäonnistuminen määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa syystä. Analyysin aikana elossa olleet potilaat sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Kahden vuoden eloonjäämisaste arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Rekisteröinnista kahteen vuoteen
Tautiton eloonjääminen (raportoitu kahden vuoden määrä)
Aikaikkuna: Rekisteröinnista kahteen vuoteen
Epäonnistuminen määriteltiin lantion vajaatoiminnaksi (toistuminen lantiossa, joka on vahvistettava toistuvan vaurion histologisella tai sytologisella biopsialla), kaukainen epäonnistuminen (vahvistettu uusiutuvan vaurion histologisella tai sytologisella biopsialla) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Analyysin aikana elossa olleet potilaat sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Kahden vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Rekisteröinnista kahteen vuoteen
Lantion vajaatoimintaprosentti (raportoitu kahden vuoden ajalta)
Aikaikkuna: Rekisteröinnista kahteen vuoteen
Lantion vajaatoiminta (PF) määriteltiin taudin uusiutumiseksi lantiossa, mukaan lukien lantion tai ristinluun imusolmukkeet, ja se vaati toistuvan vaurion vahvistusta histologisella tai sytologisella biopsialla. Kuolemaa pidettiin kilpailevana riskinä. PF-luvut arvioitiin kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
Rekisteröinnista kahteen vuoteen
Kaukainen epäonnistuminen (raportoitu kahden vuoden ajalta)
Aikaikkuna: Rekisteröinnista kahteen vuoteen
Distant Failure (DF) määriteltiin kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantumiseksi. Kuolemaa pidettiin kilpailevana riskinä. DF-luvut arvioitiin käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusmenetelmää.
Rekisteröinnista kahteen vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Radiation Therapy Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Akila Viswanathan, Radiation Therapy Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-01982 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000657979
  • RTOG-0921 (Muu tunniste: CTEP)
  • RTOG 0921 (Muu tunniste: Radiation Therapy Oncology Group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen IA kohdun runkosyöpä AJCC v7

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa