- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01005329
Intensitetsmodulerad strålbehandling, cisplatin och bevacizumab följt av karboplatin och paklitaxel vid behandling av patienter som har opererats för endometriecancer
En fas II-studie av postoperativ intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med samtidig cisplatin och bevacizumab följt av karboplatin och paklitaxel för patienter med endometriecancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Stadium IA Livmoderkroppscancer AJCC v7
- Stadium IB livmoderkroppscancer AJCC v7
- Steg II livmoderkroppscancer AJCC v7
- Endometriellt klart cell adenokarcinom
- Endometriellt seröst adenokarcinom
- Endometrial Adenocarcinom
- Steg IIIA Livmoderkroppscancer AJCC v7
- Stadium IIIB Livmoderkroppscancer AJCC v7
- Stadium IIIC Livmoderkroppscancer AJCC v7
- Stadium IVA livmoderkroppscancer AJCC v7
- Stadium IVB Livmoderkroppscancer AJCC v7
- Endometrial Adenosquamous karcinom
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma den behandlingsrelaterade, grad 3+, icke-hematologiska biverkningsfrekvensen inom 90 dagar från behandlingsstart med samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling, cisplatin och bevacizumab följt av karboplatin och paklitaxel hos patienter med högrisk endometriecancer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera behandlingsrelaterade biverkningar som inträffar inom 1 år från behandlingens början.
II. Att utvärdera alla behandlingsrelaterade biverkningar. III. För att utvärdera sjukdomsfri och total överlevnad. IV. Att utvärdera lokala, regionala och avlägsna misslyckanden.
ÖVERSIKT:
Patienter genomgår bäckenintensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 5 veckor. Patienter kan också genomgå valfri nodal boost strålbehandling och/eller vaginal brachyterapi boost. Patienterna får också samtidigt cisplatin intravenöst (IV) under 1 timme på dag 1 och 29 och bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1, 15 och 29. Med början 4-6 veckor efter avslutad IMRT, cisplatin och bevacizumab får patienterna karboplatin IV under 1 timme och paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1. Behandling med karboplatin och paklitaxel upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 1 år, var 6:e månad i 2 år och därefter årligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
-
Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
- Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
- 21st Century Oncology-Orange Park
-
Palatka, Florida, Förenta staterna, 32177
- 21st Century Oncology-Palatka
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
- Bay Medical Center
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
- Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
- Elliot Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
- Summa Barberton Hospital
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftad endometriecancer, inklusive 1 av följande cellulära typer:
- Endometrioid endometrieadenokarcinom
- Klarcellscancer
- Papillärt seröst adenokarcinom
- Adenosquamous cell carcinom
- Annan adenocarcinom variant
- Inget karcinosarkom
Uppfyller 1 av följande kriterier:
- Grad 3 karcinom med > 50 % myometrial invasion (stadium IC eller IIA) (alla papillära serösa eller klarcelliga karcinom kommer att betraktas som grad 3)
- Grad 2 eller 3 karcinom med någon cervikal stromal invasion (stadium IIB)
Känd extrauterin sjukdom begränsad till bäckenet (stadium III eller IVA)
- Patienter med sjukdom i stadium III eller IVA måste ha genomgått datortomografi (CT)-skanning eller positronemissionstomografi (PET)/CT-skanning av buken och bäckenet inom de senaste 56 dagarna
- Har genomgått hysterektomi (dvs total abdominal, vaginal, robotassisterad, radikal eller laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi) och bilateral salpingo-ooforektomi under de senaste 56 dagarna
- Ingen positiv vanlig höftbenssjukdom eller positiv paraaorta nodal sjukdom (definierad som lymfkörtlar? 2 cm i någon dimension på datortomografi eller biopsi) eller positiv peritoneal cytologi
- Inga tecken på metastaserande extrauterin sjukdom, grov eller kvarvarande sjukdom (ej inklusive bäckenknutesjukdom) eller avlägsna metastaser
- Zubrod prestationsstatus 0-1
- Absolut neutrofilantal (ANC) ? 1 500/mm^3 (utan stöd för tillväxtfaktor)
- Antal blodplättar ? 100 000/mm^3
- Hemoglobin? 10 g/dL (transfusion tillåten)
- Totalt bilirubin? 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ? 2 gånger ULN
- Serumkreatinin? 1,5 mg/dL
- Urin protein:kreatinin förhållande? 0,5 ELLER urinprotein < 1 000 mg vid 24-timmars urinsamling
- International normalized ratio (INR) < 1,5 (för patienter som behandlats med warfarin under de senaste 14 dagarna)
- Inte ammande
- Ingen neuropati? Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1
- Ingen ototoxicitet > CTCAE grad 2
Ingen allvarlig, aktiv komorbiditet, inklusive något av följande:
- Instabil angina och/eller New York Heart Association (NYHA) klass II-IV hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 12 månaderna
- Transmural hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver IV-antibiotika
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi
- Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
- Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baserat på nuvarande definition av Center for Disease Control (CDC) (testning av humant immunbristvirus [HIV] krävs inte)
- Aktiva gastrointestinala (GI) sår, GI-blödning, inflammatorisk tarmsjukdom eller GI-obstruktion
- Otillräckligt kontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck (BP) > 150 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg på antihypertensiva läkemedel
- Signifikant vaskulär sjukdom, inklusive aortaaneurysm, aortadissektion eller arteriovenös missbildning under de senaste 12 månaderna
- Allvarlig hjärtarytmi på medicinering (välkontrollerat förmaksflimmer på medicin tillåtet)
- Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur
- Ingen historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
- Ingen stroke/cerebrovaskulär händelse under de senaste 12 månaderna
- Inga arteriella tromboemboliska händelser, inklusive övergående ischemisk attack eller kliniskt symptomatisk perifer artärsjukdom under de senaste 12 månaderna
- Ingen bukfistel, GI-perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 6 månaderna
- Inga andra invasiva maligniteter under de senaste 3 åren än icke-melanomatös hudcancer
- Inget betydande trauma under de senaste 28 dagarna
- Inga mentala statusförändringar eller blåsproblem som skulle utesluta möjligheten att följa blåsfyllningsinstruktionerna
- Ingen psykisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra att ge informerat samtycke
- Ingen känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana antikroppar
- Ingen tidigare allergisk reaktion mot bevacizumab, cisplatin, karboplatin eller paklitaxel
- Inget samtidig erytropoietin, johannesört, terapeutiska antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika eller amifostin
- Ingen tidigare organtransplantation
- Ingen tidigare strålbehandling med extern strålning av bäckenet vilket resulterar i överlappning av strålbehandlingsfält
Ingen tidigare systemisk kemoterapi för livmodercancer
- Tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten
- Ingen tidigare terapi med föreningar mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF).
- Mer än 28 dagar sedan tidigare större kirurgiska ingrepp som kräver ett öppet biopsisnitt
- Ingen samtidig operation (förutom placering av vaskulär åtkomstanordning eller procedurer som inte kräver betydande snitt)
Inget samtidigt warfarin vid doser > 1 mg/dag
- Samtidig profylaktisk lågmolekylär heparin tillåts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (IMRT, cisplatin, bevacizumab, karboplatin, paklitaxel)
Patienter genomgår bäcken IMRT en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 5 veckor.
Patienter kan också genomgå valfri nodal boost strålbehandling och/eller vaginal brachyterapi boost.
Patienterna får också samtidigt cisplatin IV under 1 timme dag 1 och 29 och bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1, 15 och 29.
Med början 4-6 veckor efter avslutad IMRT, cisplatin och bevacizumab får patienterna karboplatin IV under 1 timme och paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1.
Behandling med karboplatin och paklitaxel upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå IMRT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsrelaterade, grad 3+, icke-hematologiska biverkningar som inträffar inom 90 dagar efter behandlingsstart
Tidsram: Från behandlingsstart till 90 dagar
|
Biverkningar graderas med CTCAE v4.0.
Betyget hänvisar till svårighetsgraden av biverkningen, och tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje biverkning baserat på denna allmänna riktlinje: grad 1 mild AE, grad 2 måttlig AE, grad 3 allvarlig AE, grad 4 livshotande eller inaktiverar AE, Grad 5 Död relaterad till AE.
|
Från behandlingsstart till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsrelaterade, grad 3+, icke-hematologiska biverkningar som inträffar inom 1 år efter behandlingsstart
Tidsram: Från behandlingsstart till ett år
|
Biverkningar graderas med CTCAE v4.0.
Betyget hänvisar till svårighetsgraden av biverkningen, och tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje biverkning baserat på denna allmänna riktlinje: grad 1 mild AE, grad 2 måttlig AE, grad 3 allvarlig AE, grad 4 livshotande eller inaktiverar AE, Grad 5 Död relaterad till AE. Biverkningar rapporterade som definitivt, troligtvis eller möjligen relaterade till studiebehandling.
|
Från behandlingsstart till ett år
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3+
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av uppföljning, upp till 43,4 månader; analys inträffade efter att alla patienter hade varit i studien i minst ett år.
|
Den högsta grad av biverkning per patient som rapporterats som definitivt, sannolikt eller möjligen relaterad till studiebehandlingen räknas.
Biverkningar graderas med CTCAE v4.0.
Betyget hänvisar till svårighetsgraden av biverkningen, och tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje biverkning baserat på denna allmänna riktlinje: grad 1 mild AE, grad 2 måttlig AE, grad 3 allvarlig AE, grad 4 livshotande eller inaktiverar AE, Grad 5 Död relaterad till AE.
|
Från behandlingsstart till slutet av uppföljning, upp till 43,4 månader; analys inträffade efter att alla patienter hade varit i studien i minst ett år.
|
|
Total överlevnad (rapporterad tvåårsfrekvens)
Tidsram: Från registrering till två år
|
Misslyckande definierades som död på grund av vilken orsak som helst.
Patienter som levde vid analystillfället censurerades vid datumet för senaste kontakt.
Överlevnaden efter två år uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från registrering till två år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (rapporterad tvåårsfrekvens)
Tidsram: Från registrering till två år
|
Misslyckande definierades som bäckensvikt (återfall i bäckenet, vilket måste bekräftas genom histologisk eller cytologisk biopsi av den återkommande lesionen), avlägsen misslyckande (bekräftad genom histologisk eller cytologisk biopsi av den återkommande lesionen) eller död på grund av någon orsak.
Patienter som levde vid analystillfället censurerades vid datumet för senaste kontakt.
Sjukdomsfri överlevnad vid två år uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från registrering till två år
|
|
Frekvens för bäckensvikt (rapporterad tvåårsfrekvens)
Tidsram: Från registrering till två år
|
Bäckensvikt (PF) definierades som återkommande sjukdom i bäckenet, inklusive bäcken- eller sakrala lymfkörtlar, och krävde bekräftelse genom histologisk eller cytologisk biopsi av den återkommande lesionen.
Döden ansågs vara en konkurrerande risk.
PF-frekvenser uppskattades med den kumulativa incidensmetoden.
|
Från registrering till två år
|
|
Avlägsen misslyckande (rapporterad tvåårsfrekvens)
Tidsram: Från registrering till två år
|
Distant Failure (DF) definierades som uppkomsten av fjärrmetastaser.
Döden ansågs vara en konkurrerande risk.
DF-hastigheter uppskattades med den kumulativa incidensmetoden.
|
Från registrering till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Akila Viswanathan, Radiation Therapy Oncology Group
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Cystadenocarcinom
- Neoplasmer, cystiska, mucinösa och serösa
- Adenocarcinom
- Endometriella neoplasmer
- Cystadenocarcinom, Serös
- Adenocarcinom, klarcell
- Karcinom, Adenosquamous
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Antikroppar
- Cisplatin
- Immunoglobuliner
- Bevacizumab
- Albuminbundet paklitaxel
- Antikroppar, monoklonala
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immunoglobulin G
- Endoteltillväxtfaktorer
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2011-01982 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CDR0000657979
- RTOG-0921 (Annan identifierare: CTEP)
- RTOG 0921 (Annan identifierare: Radiation Therapy Oncology Group)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .