- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01005329
Intensitetsmodulert strålebehandling, cisplatin og bevacizumab etterfulgt av karboplatin og paklitaksel ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for endometriekreft
En fase II-studie av postoperativ intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med samtidig cisplatin og bevacizumab etterfulgt av karboplatin og paklitaksel for pasienter med endometriekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
- Stage IA Livmor Corpus Cancer AJCC v7
- Stage IB Livmor Corpus Cancer AJCC v7
- Stage II Livmor Corpus Cancer AJCC v7
- Endometrie klarcellet adenokarsinom
- Endometrial serøst adenokarsinom
- Endometrisk adenokarsinom
- Stadium IIIA Livmor Corpus Cancer AJCC v7
- Stadium IIIB Livmor Corpus Cancer AJCC v7
- Stage IIIC Livmor Corpus Cancer AJCC v7
- Stage IVA Livmor Corpus Cancer AJCC v7
- Stadium IVB Uterine Corpus Cancer AJCC v7
- Endometrial Adenosquamous Carcinoma
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere den behandlingsrelaterte, grad 3+, ikke-hematologiske bivirkningsfrekvensen innen 90 dager fra behandlingsstart med samtidig intensitetsmodulert strålebehandling, cisplatin og bevacizumab etterfulgt av karboplatin og paklitaksel hos pasienter med høyrisiko livmorkreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere behandlingsrelaterte bivirkninger som inntreffer innen 1 år fra behandlingsstart.
II. For å evaluere alle behandlingsrelaterte bivirkninger. III. For å evaluere sykdomsfri og total overlevelse. IV. For å evaluere lokal, regional og fjern feil.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår bekkenintensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) en gang daglig, 5 dager i uken, i 5 uker. Pasienter kan også gjennomgå valgfri nodal boost strålebehandling og/eller vaginal brachyterapi boost. Pasienter får også samtidig cisplatin intravenøst (IV) over 1 time på dag 1 og 29 og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1, 15 og 29. Fra og med 4-6 uker etter fullført IMRT, cisplatin og bevacizumab, får pasienter karboplatin IV over 1 time og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1. Behandling med karboplatin og paklitaksel gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
-
Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
- Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- 21st Century Oncology-Orange Park
-
Palatka, Florida, Forente stater, 32177
- 21st Century Oncology-Palatka
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32401
- Bay Medical Center
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
- Elliot Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
- Summa Barberton Hospital
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet endometriekreft, inkludert 1 av følgende celletyper:
- Endometrioid endometrieadenokarsinom
- Klarcellekarsinom
- Papillært serøst adenokarsinom
- Adenosquamøst cellekarsinom
- Annen adenokarsinomvariant
- Ingen karsinosarkom
Oppfyller 1 av følgende kriterier:
- Karsinom grad 3 med > 50 % myometrieinvasjon (stadium IC eller IIA) (alt papillært serøst eller klarcellet karsinom vil bli vurdert som grad 3)
- Karsinom grad 2 eller 3 med enhver cervikal stromal invasjon (stadium IIB)
Kjent ekstrauterin sykdom begrenset til bekkenet (stadium III eller IVA)
- Pasienter med stadium III- eller IVA-sykdom må ha gjennomgått computertomografi (CT)-skanning eller positronemisjonstomografi (PET)/CT-skanning av abdomen og bekkenet i løpet av de siste 56 dagene
- Har gjennomgått hysterektomi (dvs. total abdominal, vaginal, robotassistert, radikal eller laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi) og bilateral salpingo-ooforektomi i løpet av de siste 56 dagene
- Ingen positiv vanlig iliaca eller positiv para-aorta nodal sykdom (definert som lymfeknuter ? 2 cm i noen dimensjon på CT-skanning eller biopsi) eller positiv peritoneal cytologi
- Ingen bevis på metastatisk ekstrauterin sykdom, grov eller gjenværende sykdom (ikke inkludert bekkenknutesykdom), eller fjernmetastaser
- Zubrod prestasjonsstatus 0-1
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ? 1500/mm^3 (uten støtte for vekstfaktor)
- Antall blodplater? 100 000/mm^3
- Hemoglobin? 10 g/dL (transfusjon tillatt)
- Totalt bilirubin? 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ? 2 ganger ULN
- Serum kreatinin? 1,5 mg/dL
- Forholdet mellom protein og kreatinin i urin? 0,5 ELLER urinprotein < 1000 mg ved 24-timers urinsamling
- International normalized ratio (INR) < 1,5 (for pasienter behandlet med warfarin i løpet av de siste 14 dagene)
- Ikke sykepleier
- Ingen nevropati? Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) grad 1
- Ingen ototoksisitet > CTCAE grad 2
Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet, inkludert noen av følgende:
- Ustabil angina og/eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene
- Transmuralt hjerteinfarkt de siste 12 månedene
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever IV-antibiotika
- Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi
- Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
- Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Center for Disease Control (CDC) (testing av humant immunsviktvirus [HIV] er ikke nødvendig)
- Aktive gastrointestinale (GI) sår, GI-blødninger, inflammatorisk tarmsykdom eller GI-obstruksjon
- Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk (BP) > 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg på antihypertensive medisiner
- Betydelig vaskulær sykdom, inkludert aortaaneurisme, aortadisseksjon eller arteriovenøs misdannelse innen de siste 12 månedene
- Alvorlig hjertearytmi på medisiner (godt kontrollert atrieflimmer på medisiner tillatt)
- Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- Ingen historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- Ingen hjerneslag/cerebrovaskulær hendelse de siste 12 månedene
- Ingen arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert forbigående iskemisk angrep eller klinisk symptomatisk perifer arteriesykdom i løpet av de siste 12 månedene
- Ingen abdominal fistel, GI-perforering eller intraabdominal abscess de siste 6 månedene
- Ingen andre invasive maligniteter i løpet av de siste 3 årene enn ikke-melanomatøs hudkreft
- Ingen betydelige traumer de siste 28 dagene
- Ingen mental statusendringer eller blæreproblemer som vil utelukke muligheten til å følge instruksjonene om blærefylling
- Ingen psykisk eller psykiatrisk sykdom som hindrer informert samtykke
- Ingen kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
- Ingen tidligere allergisk reaksjon på bevacizumab, cisplatin, karboplatin eller paklitaksel
- Ingen samtidig erytropoietin, johannesurt, terapeutiske antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika eller amifostin
- Ingen tidligere organtransplantasjon
- Ingen tidligere ekstern strålebehandling av bekkenet som resulterer i overlapping av strålebehandlingsfelt
Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for livmorkreft
- Forutgående kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt
- Ingen tidligere behandling med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) forbindelser
- Mer enn 28 dager siden tidligere større kirurgiske inngrep som krever åpent biopsisnitt
- Ingen samtidig kirurgi (bortsett fra plassering av vaskulær tilgangsenhet eller prosedyrer som ikke krever betydelig snitt)
Ingen samtidig warfarin ved doser > 1 mg/dag
- Samtidig profylaktisk lavmolekylært heparin tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (IMRT, cisplatin, bevacizumab, karboplatin, paklitaksel)
Pasienter gjennomgår bekken IMRT en gang daglig, 5 dager i uken, i 5 uker.
Pasienter kan også gjennomgå valgfri nodal boost strålebehandling og/eller vaginal brachyterapi boost.
Pasienter får også samtidig cisplatin IV over 1 time på dag 1 og 29 og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1, 15 og 29.
Fra og med 4-6 uker etter fullført IMRT, cisplatin og bevacizumab, får pasienter karboplatin IV over 1 time og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1.
Behandling med karboplatin og paklitaksel gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte, grad 3+, ikke-hematologiske bivirkninger som oppstår innen 90 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dager
|
Bivirkninger er gradert med CTCAE v4.0.
Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE, og tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Alvorlig AE, Grad 4 livstruende eller invalidiserende AE, grad 5 Død relatert til AE.
|
Fra behandlingsstart til 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte, grad 3+, ikke-hematologiske bivirkninger som oppstår innen 1 år etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ett år
|
Bivirkninger er gradert med CTCAE v4.0.
Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE, og tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Alvorlig AE, Grad 4 livstruende eller invalidiserende AE, grad 5 Død relatert til AE. Bivirkninger rapportert som definitivt, sannsynlig, eller muligens relatert til studiebehandling.
|
Fra behandlingsstart til ett år
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3+
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt på oppfølging, opptil 43,4 måneder; analyse skjedde etter at alle pasientene hadde vært på studie i minst ett år.
|
Den høyeste karakteren bivirkning per pasient rapportert som definitivt, sannsynlig eller muligens relatert til studiebehandling telles.
Bivirkninger er gradert med CTCAE v4.0.
Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE, og tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Alvorlig AE, Grad 4 livstruende eller invalidiserende AE, grad 5 Død relatert til AE.
|
Fra behandlingsstart til slutt på oppfølging, opptil 43,4 måneder; analyse skjedde etter at alle pasientene hadde vært på studie i minst ett år.
|
|
Total overlevelse (rapportert toårsrate)
Tidsramme: Fra registrering til to år
|
Svikt ble definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasienter som levde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for siste kontakt.
Overlevelse ved to år ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra registrering til to år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (rapportert toårsrate)
Tidsramme: Fra registrering til to år
|
Svikt ble definert som bekkensvikt (residiv i bekkenet, som må bekreftes ved histologisk eller cytologisk biopsi av den tilbakevendende lesjonen), fjernsvikt (bekreftet ved histologisk eller cytologisk biopsi av den tilbakevendende lesjonen), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasienter som levde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for siste kontakt.
Sykdomsfri overlevelse etter to år ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra registrering til to år
|
|
Bekkensviktfrekvens (rapportert toårsfrekvens)
Tidsramme: Fra registrering til to år
|
Bekkensvikt (PF) ble definert som tilbakefall av sykdom i bekkenet, inkludert bekken- eller sakrale lymfeknuter, og krevde bekreftelse ved histologisk eller cytologisk biopsi av den tilbakevendende lesjonen.
Døden ble ansett som en konkurrerende risiko.
PF-rater ble estimert ved å bruke den kumulative insidensmetoden.
|
Fra registrering til to år
|
|
Fjernt feil (rapportert toårsrate)
Tidsramme: Fra registrering til to år
|
Distant Failure (DF) ble definert som utseendet på fjernmetastaser.
Døden ble ansett som en konkurrerende risiko.
DF-rater ble estimert ved å bruke den kumulative insidensmetoden.
|
Fra registrering til to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akila Viswanathan, Radiation Therapy Oncology Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Cystadenokarsinom
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Adenokarsinom
- Endometriale neoplasmer
- Cystadenocarcinoma, serøs
- Adenokarsinom, klare celler
- Karsinom, Adenosquamous
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Antistoffer
- Cisplatin
- Immunoglobuliner
- Bevacizumab
- Albuminbundet paklitaksel
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immunoglobulin G
- Endotelvekstfaktorer
Andre studie-ID-numre
- NCI-2011-01982 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000657979
- RTOG-0921 (Annen identifikator: CTEP)
- RTOG 0921 (Annen identifikator: Radiation Therapy Oncology Group)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .